Kehittyneet menetelmät syövän havaitsemiseen emättimen seulonnalla (ADVISE)
tiistai 5. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Anna Tinker
Kehittyneet menetelmät syövän havaitsemiseen emättimen seulonnalla (ADVISE): Pilottitutkimus emättimen solunäytteiden käytöstä munasarja- tai kohdun limakalvosyövän havaitsemiseen
Tämä pilottitutkimus on ensimmäinen askel sellaisen uuden määrityksen kehittämisessä, jota voidaan edelleen testata munasarja- ja kohdun limakalvosyöpien seulontamenetelmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa korkealaatuisista munasarjasyövistä on peräisin munanjohtimista.
Koska munanjohtimen limakalvo avautuu kohtuonteloon, munasarja-/munaputkisyöpien syöpäsolut voivat kulkeutua kohdun kautta kohdunkaulaan ja emättimeen.
Samoin kohdun limakalvon syöpäsolut erittyvät kohdunkaulan kautta emättimeen.
Saattaa olla mahdollista kehittää seulontatesti munasarja- ja kohdun limakalvosyöpien varalta keräämällä emättimen soluja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
122
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1E6
- BC Cancer Agency
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Munasarjasyöpä ja kohdun limakalvon syöpätapaukset:
- Naiset vähintään 19-vuotiaat.
- Histologisesti vahvistettu korkealaatuinen seroosisyöpä (jolla oli ennen leikkausta otettu ydinbiopsia), joka on peräisin munasarjasta/munanjohtimista/vatsakalvosta tai histosytologisesti vahvistettu kohdun limakalvon syöpä, jota ei ole vielä hoidettu leikkauksella tai kemoterapialla.
- Anna suostumus pääsyyn primaarikasvainkudokselle leikkauksen tai biopsian jälkeen.
Terveet osallistujat:
1) Terveet naiset 19-60-vuotiaat.
Poissulkemiskriteerit:
Munasarjasyöpä ja kohdun limakalvon syöpätapaukset:
Naiset, joilla on itse ilmoittama, tiedossa oleva raskaus.
Terveet osallistujat:
- Naiset, joilla on aiemmin diagnosoitu gynekologinen pahanlaatuinen syöpä (munasarja-, kohdun limakalvo-, kohdunkaulan- tai vulvaarinen syöpä), suljetaan pois.
- Naiset, jotka ilmoittavat epäsäännöllisestä verenvuodosta (kuukautiskierron välissä tai postmenopausaalisesta verenvuodosta) tai joilla on itse ilmoittamia gynekologisia ongelmia (esim. lantion kipu, lantion massat, dyspareunia) tai äskettäin tehty gynekologisten huolenaiheiden arviointi (gynekologin konsultaatio, lantion ultraääni, endometriumin biopsia) eivät ole tukikelpoisia.
- Naiset, joilla on tunnettu Lynchin oireyhtymä ja/tai BRCA1- tai BRCA2- ituradan mutaatiot, eivät voi osallistua terveinä vapaaehtoisina tähän tutkimukseen.
- Naiset, joilla on itse ilmoittama, tiedossa oleva raskaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Emättimen DNA-kokoelma
Potilaat, joilla on diagnosoitu munasarjasyöpä tai kohdun limakalvosyöpä ja jotka eivät ole vielä saaneet leikkausta, kemoterapiaa tai sädehoitoa, voivat olla kelvollisia osallistumaan.
Potilaat, joilla ei ole syöpää, voivat osallistua.
|
Emättimen itsepyyhkäisy, 6 tunnin tamponien kerääminen ja vastaus hyväksyttävyyskyselyyn
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrityksen herkkyys ja spesifisyys mitattuna mutaatioiden havaitsemisnopeudella kasvaimen ja emättimen DNA:ssa
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Emättimen DNA:ta ja kasvain-DNA:ta verrataan määrityksen mutaatioiden havaitsemisnopeuden määrittämiseksi.
Emättimen DNA normaaleista näytteistä määrittää, onko terveillä naisilla taustalla somaattisia mutaatioita.
|
24 kuukautta
|
|
Potilas hyväksyy DNA-keräysmenetelmät (emättimen itsepyyhkäisy- ja tamponikeräys)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Tässä tutkimuksessa käytettävien DNA-keräysmenetelmien (itsepyyhkäisy- ja tamponipohjainen keräys) hyväksyttävyyttä mitataan 8 kyselylomakkeella.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESR-15-10795
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .