Metodi avanzati per la rilevazione del cancro mediante screening vaginale (ADVISE)
5 marzo 2019 aggiornato da: Anna Tinker
Metodi avanzati per il rilevamento del cancro mediante screening vaginale (ADVISE): uno studio pilota sull'utilizzo del campionamento delle cellule vaginali per il rilevamento del cancro ovarico o endometriale
Questo studio pilota è il primo passo nello sviluppo di un nuovo test che potrebbe essere ulteriormente testato come metodo di screening per i tumori ovarici ed endometriali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La maggior parte dei tumori ovarici di alto grado ha origine nelle tube di Falloppio.
Poiché il rivestimento delle tube di Falloppio si apre nella cavità uterina, le cellule tumorali delle ovaie/tubi di Falloppio possono viaggiare attraverso l'utero fino alla cervice e alla vagina.
Allo stesso modo, le cellule tumorali dell'endometrio si diffondono attraverso la cervice nella vagina.
Potrebbe essere possibile sviluppare un test di screening per i tumori ovarici ed endometriali raccogliendo cellule vaginali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
122
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1E6
- BC Cancer Agency
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Casi di cancro ovarico e cancro dell'endometrio:
- Donne dai 19 anni in su.
- Carcinoma sieroso di alto grado confermato istologicamente (ha avuto una biopsia del nucleo preoperatoria) di origine ovarica/tube di Falloppio/peritoneo o cancro dell'endometrio confermato isto-citologicamente, non ancora trattato con chirurgia o chemioterapia.
- Dare il consenso per accedere al tessuto tumorale primario dopo l'intervento chirurgico o la biopsia.
Partecipanti sani:
1) Donne sane di età compresa tra 19 e 60 anni.
Criteri di esclusione:
Casi di cancro ovarico e cancro dell'endometrio:
Donne con gravidanza dichiarata e nota.
Partecipanti sani:
- Saranno escluse le donne con una precedente diagnosi di neoplasia ginecologica (cancro ovarico, endometriale, cervicale o vulvare).
- Donne che riferiscono sanguinamento irregolare (spotting tra i cicli mestruali o sanguinamento post-menopausale) o che hanno problemi ginecologici auto-riferiti (ad es. dolore pelvico, masse pelviche, dispareunia) o hanno avuto una recente valutazione per problemi ginecologici (consulto con un ginecologo, ecografia pelvica, biopsia endometriale) non sono ammissibili.
- Le donne con sindrome di Lynch nota e/o mutazioni germinali BRCA1 o BRCA2 non saranno idonee a partecipare come volontarie sane per questo studio.
- Donne con gravidanza dichiarata e nota.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Raccolta del DNA vaginale
I pazienti con una diagnosi di cancro ovarico o cancro dell'endometrio che non hanno ancora subito un intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia possono essere ammessi a partecipare.
I pazienti non affetti da cancro possono essere in grado di partecipare.
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Autotampone vaginale, raccolta tamponi 6 ore e risposta a questionario di accettabilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità e specificità del test valutate dal tasso di rilevamento delle mutazioni nel DNA tumorale e vaginale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il DNA vaginale e il DNA tumorale saranno confrontati per determinare il tasso di rilevamento delle mutazioni del test.
Il DNA vaginale proveniente da campioni normali determinerà se nelle donne sane è presente un tasso di base di mutazioni somatiche.
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24 mesi
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Accettazione da parte della Paziente delle modalità di prelievo del DNA (Autotampone vaginale e prelievo tampone)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Verrà utilizzato un questionario di 8 domande per misurare l'accettabilità dei metodi di raccolta del DNA utilizzati in questo studio (raccolta basata su tampone e tampone).
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 dicembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ESR-15-10795
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