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Metodi avanzati per la rilevazione del cancro mediante screening vaginale (ADVISE)

5 marzo 2019 aggiornato da: Anna Tinker

Metodi avanzati per il rilevamento del cancro mediante screening vaginale (ADVISE): uno studio pilota sull'utilizzo del campionamento delle cellule vaginali per il rilevamento del cancro ovarico o endometriale

Questo studio pilota è il primo passo nello sviluppo di un nuovo test che potrebbe essere ulteriormente testato come metodo di screening per i tumori ovarici ed endometriali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei tumori ovarici di alto grado ha origine nelle tube di Falloppio. Poiché il rivestimento delle tube di Falloppio si apre nella cavità uterina, le cellule tumorali delle ovaie/tubi di Falloppio possono viaggiare attraverso l'utero fino alla cervice e alla vagina. Allo stesso modo, le cellule tumorali dell'endometrio si diffondono attraverso la cervice nella vagina. Potrebbe essere possibile sviluppare un test di screening per i tumori ovarici ed endometriali raccogliendo cellule vaginali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6M 1E6
        • BC Cancer Agency

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Casi di cancro ovarico e cancro dell'endometrio:

  1. Donne dai 19 anni in su.
  2. Carcinoma sieroso di alto grado confermato istologicamente (ha avuto una biopsia del nucleo preoperatoria) di origine ovarica/tube di Falloppio/peritoneo o cancro dell'endometrio confermato isto-citologicamente, non ancora trattato con chirurgia o chemioterapia.
  3. Dare il consenso per accedere al tessuto tumorale primario dopo l'intervento chirurgico o la biopsia.

Partecipanti sani:

1) Donne sane di età compresa tra 19 e 60 anni.

Criteri di esclusione:

Casi di cancro ovarico e cancro dell'endometrio:

  1. Donne con gravidanza dichiarata e nota.

    Partecipanti sani:

  2. Saranno escluse le donne con una precedente diagnosi di neoplasia ginecologica (cancro ovarico, endometriale, cervicale o vulvare).
  3. Donne che riferiscono sanguinamento irregolare (spotting tra i cicli mestruali o sanguinamento post-menopausale) o che hanno problemi ginecologici auto-riferiti (ad es. dolore pelvico, masse pelviche, dispareunia) o hanno avuto una recente valutazione per problemi ginecologici (consulto con un ginecologo, ecografia pelvica, biopsia endometriale) non sono ammissibili.
  4. Le donne con sindrome di Lynch nota e/o mutazioni germinali BRCA1 o BRCA2 non saranno idonee a partecipare come volontarie sane per questo studio.
  5. Donne con gravidanza dichiarata e nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Raccolta del DNA vaginale
I pazienti con una diagnosi di cancro ovarico o cancro dell'endometrio che non hanno ancora subito un intervento chirurgico, chemioterapia o radioterapia possono essere ammessi a partecipare. I pazienti non affetti da cancro possono essere in grado di partecipare.
Altro: Raccolta del DNA vaginale
Autotampone vaginale, raccolta tamponi 6 ore e risposta a questionario di accettabilità

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità del test valutate dal tasso di rilevamento delle mutazioni nel DNA tumorale e vaginale
Lasso di tempo: 24 mesi
Il DNA vaginale e il DNA tumorale saranno confrontati per determinare il tasso di rilevamento delle mutazioni del test. Il DNA vaginale proveniente da campioni normali determinerà se nelle donne sane è presente un tasso di base di mutazioni somatiche.
24 mesi
Accettazione da parte della Paziente delle modalità di prelievo del DNA (Autotampone vaginale e prelievo tampone)
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà utilizzato un questionario di 8 domande per misurare l'accettabilità dei metodi di raccolta del DNA utilizzati in questo studio (raccolta basata su tampone e tampone).
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anna Tinker

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESR-15-10795

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ovarico

Prove cliniche su Raccolta del DNA vaginale

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