Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Fortgeschrittene Methoden zur Krebserkennung durch Vaginalscreening (ADVISE)

5. März 2019 aktualisiert von: Anna Tinker

Fortgeschrittene Methoden zur Krebserkennung durch Vaginalscreening (ADVISE): Eine Pilotstudie zur Verwendung von Vaginalzellproben zur Erkennung von Eierstock- oder Endometriumkrebs

Diese Pilotstudie ist der erste Schritt in der Entwicklung eines neuen Tests, der als Screening-Methode für Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs weiter getestet werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten hochgradigen Eierstockkrebsarten haben ihren Ursprung in den Eileitern. Da die Schleimhaut des Eileiters in die Gebärmutterhöhle mündet, können Krebszellen von Eierstock-/Eileiterkrebs durch die Gebärmutter zum Gebärmutterhals und zur Vagina wandern. Ebenso werden Gebärmutterschleimhautkrebszellen durch den Gebärmutterhals in die Vagina abgegeben. Es könnte möglich sein, einen Screening-Test für Eierstock- und Gebärmutterschleimhautkrebs zu entwickeln, indem Vaginalzellen gesammelt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

122

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6M 1E6
        • BC Cancer Agency

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fälle von Eierstockkrebs und Gebärmutterschleimhautkrebs:

  1. Frauen ab 19 Jahren.
  2. Histologisch bestätigter hochgradiger seröser Krebs (mit einer präoperativen Stanzbiopsie) von Ovarial-/Eileiter-/Peritoneal-Ursprung oder histozytologisch bestätigter Endometriumkrebs, der noch nicht durch Operation oder Chemotherapie behandelt wurde.
  3. Erteilen Sie Ihre Zustimmung zum Zugriff auf primäres Tumorgewebe nach einer Operation oder Biopsie.

Gesunde Teilnehmer:

1) Gesunde Frauen zwischen 19 und 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

Fälle von Eierstockkrebs und Gebärmutterschleimhautkrebs:

  1. Frauen mit selbstberichteter, bekannter Schwangerschaft.

    Gesunde Teilnehmer:

  2. Frauen mit einer früheren Diagnose einer gynäkologischen Malignität (Eierstock-, Endometrium-, Gebärmutterhals- oder Vulvakrebs) werden ausgeschlossen.
  3. Frauen, die von unregelmäßigen Blutungen berichten (Schmierblutungen zwischen den Menstruationszyklen oder postmenopausale Blutungen) oder die selbst berichtete gynäkologische Bedenken haben (z. Beckenschmerzen, Raumforderungen im Beckenbereich, Dyspareunie) oder kürzlich wegen gynäkologischer Bedenken untersucht wurden (Konsultation mit einem Gynäkologen, Becken-Ultraschall, Endometriumbiopsie) sind nicht förderfähig.
  4. Frauen mit bekanntem Lynch-Syndrom und/oder BRCA1- oder BRCA2-Keimbahnmutationen können nicht als gesunde Freiwillige an dieser Studie teilnehmen.
  5. Frauen mit selbstberichteter, bekannter Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Vaginale DNA-Sammlung
Patientinnen mit der Diagnose Eierstockkrebs oder Gebärmutterschleimhautkrebs, die sich noch keiner Operation, Chemotherapie oder Bestrahlung unterzogen haben, können möglicherweise teilnehmen. Patienten, die nicht von Krebs betroffen sind, können möglicherweise teilnehmen.
Sonstiges: Vaginale DNA-Sammlung
Vaginaler Selbstabstrich, 6-Stunden-Tamponentnahme und Beantwortung eines Fragebogens zur Akzeptanz

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Assay-Sensitivität und -Spezifität, gemessen an der Mutationserkennungsrate in Tumor- und Vaginal-DNA
Zeitfenster: 24 Monate
Vaginale DNA und Tumor-DNA werden verglichen, um die Mutationserkennungsrate des Assays zu bestimmen. Vaginale DNA aus normalen Proben bestimmt, ob bei gesunden Frauen eine Hintergrundrate somatischer Mutationen vorliegt.
24 Monate
Patientenakzeptanz der Methoden der DNA-Sammlung (vaginaler Selbstabstrich und Tamponentnahme)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein Fragebogen mit 8 Fragen wird verwendet, um die Akzeptanz der DNA-Sammelmethoden zu messen, die in dieser Studie verwendet werden (Selbstabstrich- und Tampon-basierte Sammlung).
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anna Tinker

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Tinker, MD, British Columbia Cancer Agency

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESR-15-10795

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Vaginale DNA-Sammlung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mali

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren