このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Lactobacillus Plantarum 3547 が炎症および免疫マーカーに及ぼす影響

健康な中年の人々のグループにおけるさまざまな炎症および免疫系マーカーに対するLactobacillus Plantarum 3547プロバイオティクス効果を評価するための栄養介入臨床試験

この研究の目的は、健康な中年グループのさまざまな炎症および免疫系マーカーに対するプロバイオティック Lactobacillus plantarum 3547 の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この無作為化二重盲検対照試験では、健康な中年の人々 (45 から 65 歳) のグループが、さまざまな炎症および免疫系マーカーに対するラクトバチルス プランタルム 3547 プロバイオティクスの効果を評価するために栄養介入を受け、実験グループは実験用サプリメントを摂取しました。 (Lactobacillus plantarum 3547) 並行試験の​​ 1 期間 (12 週間) 中、ボランティアは、食事の直後に Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) を 1 日 1 カプセル摂取しました。カプセルには以下が含まれています。マルトデキストリン。 対照群は、並行試験の​​ 1 期間 (12 週間) に対照サプリメント (マルトデキストリン) を摂取し、ボランティアは食事終了直後にラクトバチルス プランタラム 3547 (プラセボ) を含まないマルトデキストリンを 1 日 1 カプセル摂取しました。 (カプセル内マルトデキストリン425mg含有)

研究の種類

介入

入学 (実際)

84

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Madrid、スペイン、28046
        • La Paz University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年~65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 45 歳から 65 歳までの男女。
  • ボディマス指数 (BMI) ≥ 18.5 かつ < 40 kg/m2
  • 署名されたインフォームドコンセント。
  • -臨床試験に対する十分な文化的レベルと理解。
  • ベースラインで感染していない

除外基準:

  • 重度の疾患(肝臓、腎臓、癌など)のある個人;
  • メタボリックシンドローム、糖尿病および/または甲状腺機能亢進症と診断された個人;
  • 慢性的な腸の病状(胃炎、大腸炎、過敏性腸症候群、偽膜性大腸炎、クローン病など)を持つ個人;
  • 認知症、精神疾患、または認知機能が低下している個人;
  • 自己免疫疾患のある人、および/またはコルチコステロイドおよび/または免疫抑制剤による治療を受けている人;
  • 過去 1 か月間に大手術を受けたか、過去 3 か月間に胃腸手術を受けた個人。
  • -研究開始前の2週間に経口抗生物質で治療された個人;
  • -研究開始の2か月前に体重減少のために食事制限および/または薬物治療を受けている個人;
  • 今後 20 週間以内に禁煙する予定の個人。
  • 経口避妊薬を摂取する女性;
  • 妊娠中または授乳中の女性;
  • 集中的な身体活動をしている個人 (> 2 時間、週に 3 回以上);
  • -研究開始前の2週間に抗酸化サプリメント、薬物、ω-3サプリメント、ビタミン、ミネラル、プレバイオティクスまたは/およびプロバイオティクスを消費し、研究中の消費を排除しない個人;
  • 発酵食品(ヨーグルト、アクチメル、ケフィア、ブルーチーズなど)を定期的に摂取(週3食分以上)および/または他のプレバイオティクスを使用しており、研究中にそれらの摂取を抑制することを受け入れない個人;
  • アルコール消費量が 30g/日を超える個人 (300ml のワイン、約 3 杯のビール、または 1 杯 (75ml) のウィスキー、ブランデー、アニスなどに相当)。
  • 下剤(週2回以上)および(Laxbene、Miralax、Dulco - Laxなど)を定期的に使用しており、研究期間中にその消費を抑制することを受け入れない個人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ラクトバチルス プランタラム 3547
Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) を含む 12 週間、1 日 1 カプセル。 カプセルには、77 mg のプロバイオティクス Lp3547 と 390 mg のマルトデキストリンが含まれています。
並行研究の 1 期間 (12 週間) で、ボランティアは食事の直後に Lactobacillus plantarum 3547 を 1 日 1 カプセル摂取しました。
プラセボコンパレーター:マルトデキストリン
マルトデキストリン 1 日 1 カプセル (425 mg) を 12 週間
並行試験の​​ 1 期間 (12 週間) 中、ボランティアは食事を終えた直後にマルトデキストリンを 1 日 1 カプセル摂取します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインのインターロイキン 6 (IL-6) からの変化
時間枠:0週と12週
0週と12週
ベースラインのインターロイキン 1β (IL1β) からの変化
時間枠:0週と12週
0週と12週
ベースラインのインターロイキン 10 (IL10) からの変化
時間枠:0週と12週
0週と12週
ベースライン サイトカインからの変化 腫瘍壊死因子 (TNFα)
時間枠:0週と12週
0週と12週
ベースラインからの変化 Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
時間枠:0週と12週
0週と12週
形質転換成長因子ベータ 1 (TGF-β1)
時間枠:0週と12週
0週と12週
ベースラインからの変化 インターフェロンガンマ (INF-γ)
時間枠:0週と12週
0週と12週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
分化4「CD4+T細胞」のベースラインクラスターからの変化
時間枠:0週と12週
0週と12週
ベースライン T リンパ球からの変化
時間枠:0週と12週
0週と12週
分化 8「CD8+ T 細胞」のベースライン クラスターからの変化
時間枠:0週と12週
0週と12週
ベースラインのナチュラル キラー細胞からの変化
時間枠:0週と12週
0週と12週
ベースライン B リンパ球からの変化
時間枠:0週と12週
0週と12週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年2月1日

一次修了 (実際)

2013年6月1日

研究の完了 (実際)

2013年12月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月2日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する