- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02622867
Efeitos do Lactobacillus Plantarum 3547 sobre marcadores inflamatórios e imunológicos
2 de dezembro de 2015 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensaio Clínico de Intervenção Nutricional para Avaliar os Efeitos Probióticos do Lactobacillus Plantarum 3547 Sobre Diferentes Marcadores de Inflamação e Sistema Imunológico em um Grupo de Pessoas Saudáveis de Meia-idade
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do probiótico Lactobacillus plantarum 3547 sobre diferentes marcadores inflamatórios e do sistema imunológico em um grupo saudável de meia-idade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste ensaio randomizado duplo-cego controlado, um grupo de pessoas saudáveis de meia-idade (45 a 65 anos) teve uma intervenção nutricional para avaliar os efeitos probióticos do Lactobacillus plantarum 3547 sobre diferentes marcadores de inflamação e sistema imunológico, o grupo experimental tomou o suplemento experimental (Lactobacillus plantarum 3547) durante um período de estudo paralelo (12 semanas), os voluntários consumiram 1 cápsula/dia de Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) imediatamente após o término da refeição, a cápsula contém: 77 mg de probiótico Lp3547 e 390 mg maltodextrinas.
O grupo controle tomou o suplemento controle (Maltodextrina) durante um período de estudo paralelo (12 semanas), os voluntários consumiram 1 cápsula diária de maltodextrina sem Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) imediatamente após terminar a refeição.
(A cápsula contém 425 mg de maltodextrina)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
84
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Madrid, Espanha, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 45 a 65 anos;
- Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 40 kg/m2
- Consentimento informado assinado.
- Nível cultural e compreensão adequados para o ensaio clínico.
- Livre de infecções no início do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos com doenças graves (hepática, renal, câncer…);
- Indivíduos com diagnóstico de síndrome metabólica, diabetes e/ou hipertireoidismo;
- Indivíduos com patologias intestinais crónicas (Gastrite, Colite, Síndrome do Cólon Irritável, Colite Pseudomembranosa, Doença de Crohn…);
- Indivíduos com demência, doença mental ou baixa função cognitiva;
- Indivíduos com doenças autoimunes e/ou em tratamento com corticosteroides e/ou imunossupressores;
- Indivíduos com cirurgias de grande porte no último mês ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses;
- Indivíduos tratados com antibióticos orais durante duas semanas antes do início do estudo;
- Indivíduos em restrição alimentar e/ou tratamento farmacológico para diminuição do peso corporal 2 meses antes do início do estudo;
- Indivíduos que pretendem parar de fumar nas próximas 20 semanas;
- Mulheres usuárias de anticoncepcional oral;
- Grávidas ou lactantes;
- Indivíduos com atividade física intensa (> 2 horas, mais de 3 vezes por semana);
- Indivíduos que consumiram suplemento antioxidante, medicamentos, suplementos ω-3, vitaminas, minerais, prebióticos e/ou probióticos durante as 2 semanas anteriores ao início do estudo e que não eliminarão seu consumo durante o estudo;
- Indivíduos com consumo regular (> 3 porções por semana) de alimentos fermentados (iogurte, actimel, kefir, queijo azul…) e/ou uso de outros prebióticos e não aceitar suprimir seu consumo durante o estudo;
- Indivíduos com consumo aumentado de álcool >30g/dia (equivalente a 300 ml de vinho, cerca de 3 cervejas ou um copo (75 ml) de uísque, aguardente, anis, etc);
- Indivíduos com uso regular de laxantes (> 2 por semana) e (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) e que não aceitam suprimir seu consumo durante o período do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Lactobacillus plantarum 3547
1 cápsula/dia durante 12 semanas com Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d).
A cápsula contém 77 mg de probiótico Lp3547 e 390 mg de maltodextrina
|
Durante um período de estudo paralelo (12 semanas), os voluntários consumiram 1 cápsula/dia de Lactobacillus plantarum 3547 imediatamente após o término da refeição.
|
Comparador de Placebo: Maltodextrina
1 cápsula diária de maltodextrina (425 mg) durante 12 semanas
|
Durante um período de estudo paralelo (12 semanas), os voluntários consumirão 1 cápsula diária de maltodextrina imediatamente após o término da refeição.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Mudança da linha de base interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Alteração da linha de base da interleucina 1β (IL1β)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Alteração da linha de base interleucina 10 (IL10)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Alteração da citocina basal Fator de necrose tumoral (TNFα)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Alteração da linha de base Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Transformando o fator de crescimento beta 1 (TGF-β1)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Mudança da linha de base Interferon gama (INF-γ)
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alteração do grupo de diferenciação de linha de base 4 "células CD4+T"
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Alteração dos linfócitos T basais
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Alteração do agrupamento de diferenciação de linha de base 8 "células T CD8+"
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Mudança das células assassinas naturais da linha de base
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Alteração dos linfócitos B basais
Prazo: 0 e 12 semanas
|
0 e 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de novembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de dezembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de dezembro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Lactobacillus plantarum 3547
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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