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Efeitos do Lactobacillus Plantarum 3547 sobre marcadores inflamatórios e imunológicos

2 de dezembro de 2015 atualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Ensaio Clínico de Intervenção Nutricional para Avaliar os Efeitos Probióticos do Lactobacillus Plantarum 3547 Sobre Diferentes Marcadores de Inflamação e Sistema Imunológico em um Grupo de Pessoas Saudáveis ​​de Meia-idade

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do probiótico Lactobacillus plantarum 3547 sobre diferentes marcadores inflamatórios e do sistema imunológico em um grupo saudável de meia-idade.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Neste ensaio randomizado duplo-cego controlado, um grupo de pessoas saudáveis ​​de meia-idade (45 a 65 anos) teve uma intervenção nutricional para avaliar os efeitos probióticos do Lactobacillus plantarum 3547 sobre diferentes marcadores de inflamação e sistema imunológico, o grupo experimental tomou o suplemento experimental (Lactobacillus plantarum 3547) durante um período de estudo paralelo (12 semanas), os voluntários consumiram 1 cápsula/dia de Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) imediatamente após o término da refeição, a cápsula contém: 77 mg de probiótico Lp3547 e 390 mg maltodextrinas. O grupo controle tomou o suplemento controle (Maltodextrina) durante um período de estudo paralelo (12 semanas), os voluntários consumiram 1 cápsula diária de maltodextrina sem Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) imediatamente após terminar a refeição. (A cápsula contém 425 mg de maltodextrina)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Madrid, Espanha, 28046
        • La Paz University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres de 45 a 65 anos;
  • Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e < 40 kg/m2
  • Consentimento informado assinado.
  • Nível cultural e compreensão adequados para o ensaio clínico.
  • Livre de infecções no início do estudo

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com doenças graves (hepática, renal, câncer…);
  • Indivíduos com diagnóstico de síndrome metabólica, diabetes e/ou hipertireoidismo;
  • Indivíduos com patologias intestinais crónicas (Gastrite, Colite, Síndrome do Cólon Irritável, Colite Pseudomembranosa, Doença de Crohn…);
  • Indivíduos com demência, doença mental ou baixa função cognitiva;
  • Indivíduos com doenças autoimunes e/ou em tratamento com corticosteroides e/ou imunossupressores;
  • Indivíduos com cirurgias de grande porte no último mês ou cirurgia gastrointestinal nos últimos 3 meses;
  • Indivíduos tratados com antibióticos orais durante duas semanas antes do início do estudo;
  • Indivíduos em restrição alimentar e/ou tratamento farmacológico para diminuição do peso corporal 2 meses antes do início do estudo;
  • Indivíduos que pretendem parar de fumar nas próximas 20 semanas;
  • Mulheres usuárias de anticoncepcional oral;
  • Grávidas ou lactantes;
  • Indivíduos com atividade física intensa (> 2 horas, mais de 3 vezes por semana);
  • Indivíduos que consumiram suplemento antioxidante, medicamentos, suplementos ω-3, vitaminas, minerais, prebióticos e/ou probióticos durante as 2 semanas anteriores ao início do estudo e que não eliminarão seu consumo durante o estudo;
  • Indivíduos com consumo regular (> 3 porções por semana) de alimentos fermentados (iogurte, actimel, kefir, queijo azul…) e/ou uso de outros prebióticos e não aceitar suprimir seu consumo durante o estudo;
  • Indivíduos com consumo aumentado de álcool >30g/dia (equivalente a 300 ml de vinho, cerca de 3 cervejas ou um copo (75 ml) de uísque, aguardente, anis, etc);
  • Indivíduos com uso regular de laxantes (> 2 por semana) e (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) e que não aceitam suprimir seu consumo durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Lactobacillus plantarum 3547
1 cápsula/dia durante 12 semanas com Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d). A cápsula contém 77 mg de probiótico Lp3547 e 390 mg de maltodextrina
Durante um período de estudo paralelo (12 semanas), os voluntários consumiram 1 cápsula/dia de Lactobacillus plantarum 3547 imediatamente após o término da refeição.
Comparador de Placebo: Maltodextrina
1 cápsula diária de maltodextrina (425 mg) durante 12 semanas
Durante um período de estudo paralelo (12 semanas), os voluntários consumirão 1 cápsula diária de maltodextrina imediatamente após o término da refeição.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base interleucina 6 (IL-6)
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
Alteração da linha de base da interleucina 1β (IL1β)
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
Alteração da linha de base interleucina 10 (IL10)
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
Alteração da citocina basal Fator de necrose tumoral (TNFα)
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
Alteração da linha de base Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
Transformando o fator de crescimento beta 1 (TGF-β1)
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
Mudança da linha de base Interferon gama (INF-γ)
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração do grupo de diferenciação de linha de base 4 "células CD4+T"
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
Alteração dos linfócitos T basais
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
Alteração do agrupamento de diferenciação de linha de base 8 "células T CD8+"
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
Mudança das células assassinas naturais da linha de base
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas
Alteração dos linfócitos B basais
Prazo: 0 e 12 semanas
0 e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de dezembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Lactobacillus plantarum 3547

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Lactobacillus plantarum 3547

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