Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Lactobacillus Plantarum 3547 на воспалительные и иммунологические маркеры

2 декабря 2015 г. обновлено: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Клинические испытания диетического вмешательства для оценки пробиотических эффектов Lactobacillus Plantarum 3547 на различные маркеры воспаления и иммунной системы в группе здоровых людей среднего возраста

Целью данного исследования является оценка влияния пробиотика Lactobacillus plantarum 3547 на различные маркеры воспаления и иммунной системы у здоровых людей среднего возраста.

Обзор исследования

Подробное описание

В этом рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании группа здоровых людей среднего возраста (от 45 до 65 лет) получила диетическое вмешательство для оценки пробиотических эффектов Lactobacillus plantarum 3547 в отношении различных маркеров воспаления и иммунной системы, экспериментальная группа принимала экспериментальную добавку. (Lactobacillus plantarum 3547) в течение одного периода параллельного исследования (12 недель) добровольцы принимали 1 капсулу/день с Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 КОЕ/сут) сразу после окончания приема пищи, капсула содержит: 77 мг пробиотика Lp3547 и 390 мг мальтодекстрины. Контрольная группа принимала контрольную добавку (мальтодекстрин) в течение одного периода параллельного исследования (12 недель), добровольцы принимали по 1 капсуле мальтодекстрина в день без Lactobacillus plantarum 3547 (плацебо) сразу после окончания приема пищи. (Капсула содержит 425 мг мальтодекстрина)

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

84

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Madrid, Испания, 28046
        • La Paz University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 45 до 65 лет;
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и < 40 кг/м2
  • Подписанное информированное согласие.
  • Адекватный культурный уровень и понимание клинического исследования.
  • Отсутствие инфекций на исходном уровне

Критерий исключения:

  • Лица с тяжелыми заболеваниями (печень, почки, рак…);
  • Лица с диагностированным метаболическим синдромом, диабетом и/или гипертиреозом;
  • Лица с хроническими патологиями кишечника (гастрит, колит, синдром раздраженного кишечника, псевдомембранозный колит, болезнь Крона…);
  • Лица с деменцией, психическими заболеваниями или низкими когнитивными функциями;
  • Лица с аутоиммунными заболеваниями и/или находящиеся на лечении кортикостероидами и/или иммунодепрессантами;
  • Лица, перенесшие серьезные операции в течение последнего месяца или операции на желудочно-кишечном тракте за последние 3 месяца;
  • Лица, получавшие пероральные антибиотики в течение двух недель до начала исследования;
  • Лица, подвергающиеся диетическим ограничениям и/или фармакологическому лечению для снижения массы тела за 2 месяца до начала исследования;
  • Лица, которые намерены бросить курить в течение следующих 20 недель;
  • Женщины, принимающие оральные контрацептивы;
  • Беременные женщины или кормящие грудью;
  • Лица с интенсивными физическими нагрузками (> 2 часов, более 3 раз в неделю);
  • Лица, которые потребляют антиоксидантные добавки, лекарства, добавки ω-3, витамины, минералы, пребиотики и/или пробиотики в течение 2 недель до начала исследования и не отменяют их потребление во время исследования;
  • Лица с регулярным потреблением (> 3 порции в неделю) ферментированных продуктов (йогурт, актимель, кефир, сыр с плесенью…) и / или с использованием других пребиотиков и не принимать подавлять их потребление во время исследования;
  • Лица с повышенным потреблением алкоголя >30 г/день (эквивалентно 300 мл вина, около 3 бутылок пива или чашка (75 мл) виски, бренди, аниса и т. д.);
  • Лица с регулярным употреблением слабительных средств (> 2 в неделю) и (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax и т.д.) и не принимают, подавляют его потребление в течение периода исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лактобактерии подошвенные 3547
1 капсула в день в течение 12 недель с Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 КОЕ/день). Капсула содержит 77 мг пробиотика Lp3547 и 390 мг мальтодекстрина.
В течение одного периода параллельного исследования (12 недель) добровольцы принимали по 1 капсуле Lactobacillus plantarum 3547 в день сразу после окончания приема пищи.
Плацебо Компаратор: Мальтодекстрин
1 капсула мальтодекстрина (425 мг) в день в течение 12 недель
В течение одного периода параллельного исследования (12 недель) добровольцы будут принимать по 1 капсуле мальтодекстрина в день сразу после окончания приема пищи.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина 6 (IL-6)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина 1β (IL1β)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем интерлейкина 10 (IL10)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем цитокинов Фактор некроза опухоли (TNFα)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Mcp1 (моноцитарный хемоаттрактантный белок-1)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель
Трансформирующий фактор роста бета 1 (TGF-β1)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель
Изменение гамма-интерферона по сравнению с исходным уровнем (INF-γ)
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным кластером дифференцировки 4 «CD4+T-клетки»
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем Т-лимфоцитов
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным кластером дифференцировки 8 «CD8+ Т-клетки»
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем естественных клеток-киллеров
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем В-лимфоцитов
Временное ограничение: 0 и 12 недель
0 и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Lactobacillus plantarum 3547

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться