此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

植物乳杆菌 3547 对炎症和免疫标志物的影响

评估植物乳杆菌 3547 益生菌对一组健康中年人不同炎症和免疫系统标志物的影响的营养干预临床试验

本研究的目的是评估益生菌植物乳杆菌 3547 对健康中年人群的不同炎症和免疫系统标志物的影响。

研究概览

详细说明

在这项随机双盲对照试验中,一组健康的中年人(45 至 65 岁)进行了营养干预,以评估植物乳杆菌 3547 益生菌对不同炎症和免疫系统标志物的影响,实验组服用实验补充剂(植物乳杆菌 3547)在一个平行研究期间(12 周),志愿者在用餐后立即服用植物乳杆菌 3547(10x109 cfu/d)1 粒胶囊/每日,胶囊包含:77 毫克益生菌 Lp3547 和 390 毫克麦芽糖糊精。 对照组在一个平行研究期间(12 周)服用对照补充剂(麦芽糖糊精),志愿者在用餐后立即服用 1 粒不含植物乳杆菌 3547(安慰剂)的麦芽糖糊精每日胶囊。 (胶囊含有 425 毫克麦芽糖糊精)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

84

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Madrid、西班牙、28046
        • La Paz University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

45年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 45至65岁的男女;
  • 身体质量指数 (BMI) ≥ 18,5 且 < 40 kg/m2
  • 签署知情同意书。
  • 足够的文化水平和对临床试验的理解。
  • 基线无感染

排除标准:

  • 患有严重疾病(肝病、肾病、癌症……)的人;
  • 患有代谢综合征、糖尿病和/或甲状腺功能亢进症的个体;
  • 患有慢性肠道疾病(胃炎、结肠炎、肠易激综合征、伪膜性结肠炎、克罗恩病……)的个体;
  • 患有失智症、精神疾病或认知功能低下的人士;
  • 患有自身免疫性疾病和/或正在接受皮质类固醇和/或免疫抑制剂治疗的个体;
  • 最近一个月内做过大手术或最近3个月内做过消化道手术者;
  • 在研究开始前两周内接受口服抗生素治疗的个体;
  • 在研究开始前 2 个月接受饮食限制和/或药物治疗以减轻体重的个体;
  • 打算在未来 20 周内戒烟的个人;
  • 服用口服避孕药的妇女;
  • 孕妇或哺乳期妇女;
  • 高强度体力活动者(>2小时,每周3次以上);
  • 在研究开始前的 2 周内服用抗氧化补充剂、药物、ω-3 补充剂、维生素、矿物质、益生元或/和益生菌并且不会在研究期间停止服用的个体;
  • 经常食用(每周 > 3 份)发酵食品(酸奶、actimel、克非尔、蓝纹奶酪……)和/或使用其他益生元且不接受在研究期间抑制其食用的个体;
  • 饮酒量增加>30克/天的人(相当于300毫升葡萄酒,约3瓶啤酒或一杯(75毫升)威士忌、白兰地、茴香等);
  • 经常使用泻药(> 每周 2 次)和(Laxbene、Miralax、Dulco - Lax 等)且不接受在研究期间抑制其消耗的个体。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:植物乳杆菌3547
1 粒胶囊/每天 12 周,使用植物乳杆菌 3547 (10x109 cfu/d)。 胶囊含有 77 毫克益生菌 Lp3547 和 390 毫克麦芽糖糊精
在一个平行研究期间(12 周),志愿者在吃完饭后立即每天服用 1 粒植物乳杆菌 3547 胶囊。
安慰剂比较:麦芽糊精
12 周内每日 1 粒麦芽糖糊精胶囊(425 毫克)
在一个平行研究期间(12 周),志愿者将在吃完饭后立即服用 1 粒麦芽糖糊精每日胶囊。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
与基线白细胞介素 6 (IL-6) 相比的变化
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
与基线白细胞介素 1β (IL1β) 相比的变化
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
白细胞介素 10 (IL10) 基线的变化
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
与基线细胞因子相比的变化 肿瘤坏死因子 (TNFα)
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
与基线相比的变化 Mcp1(单核细胞趋化蛋白-1)
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
转化生长因子 β1 (TGF-β1)
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
与基线相比的变化 γ 干扰素 (INF-γ)
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周

次要结果测量

结果测量
大体时间
相对于基线分化簇的变化 4“CD4+T 细胞”
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
与基线相比的变化 T 淋巴细胞
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
相对于基线分化簇的变化 8 个“CD8+ T 细胞”
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
与基线自然杀伤细胞相比的变化
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周
B 淋巴细胞基线变化
大体时间:0 和 12 周
0 和 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年6月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月2日

首次发布 (估计)

2015年12月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月2日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Lactobacillus plantarum 3547

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅