- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02622867
Lactobacillus Plantarum 3547 Effetti sui marcatori infiammatori e immunologici
2 dicembre 2015 aggiornato da: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Studio clinico di intervento nutrizionale per valutare gli effetti probiotici del Lactobacillus Plantarum 3547 su diversi marcatori di infiammazione e sistema immunitario in un gruppo di persone sane di mezza età
Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti del probiotico Lactobacillus plantarum 3547 su diversi marcatori di infiammazione e sistema immunitario su un gruppo sano di mezza età.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio randomizzato controllato in doppio cieco, un gruppo di persone sane di mezza età (da 45 a 65 anni) ha subito un intervento nutrizionale per valutare gli effetti probiotici del Lactobacillus plantarum 3547 su diversi marcatori di infiammazione e sistema immunitario, il gruppo sperimentale ha assunto il supplemento sperimentale (Lactobacillus plantarum 3547) durante un periodo di studio parallelo (12 settimane), i volontari hanno consumato 1 capsula al giorno con Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) subito dopo aver terminato il pasto, la capsula contiene: 77 mg di probiotico Lp3547 e 390 mg maltodestrine.
Il gruppo di controllo ha assunto l'integratore di controllo (Maltodestrina) durante un periodo di studio parallelo (12 settimane), i volontari hanno consumato 1 capsula al giorno di maltodestrina senza Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) subito dopo aver terminato il pasto.
(La capsula contiene 425 mg di maltodestrina)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
84
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne dai 45 ai 65 anni;
- Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e < 40 kg/m2
- Consenso informato firmato.
- Adeguato livello culturale e comprensione per la sperimentazione clinica.
- Privo di infezioni al basale
Criteri di esclusione:
- Individui con malattie gravi (epatiche, renali, tumorali…);
- Individui con diagnosi di sindrome metabolica, diabete e/o ipertiroidismo;
- Individui con patologie intestinali croniche (Gastrite, Colite, Sindrome del colon irritabile, Colite pseudomembranosa, Morbo di Crohn…);
- Individui con demenza, malattia mentale o bassa funzione cognitiva;
- Soggetti con malattie autoimmuni e/o in trattamento con corticosteroidi e/o immunosoppressori;
- Individui con interventi chirurgici importanti nell'ultimo mese o interventi chirurgici gastrointestinali negli ultimi 3 mesi;
- Individui trattati con antibiotici orali durante due settimane prima dell'inizio dello studio;
- Soggetti sottoposti a restrizione dietetica e/o trattamento farmacologico per la diminuzione del peso corporeo 2 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Individui che intendono smettere di fumare nelle prossime 20 settimane;
- Donne che consumano contraccettivi orali;
- Donne incinte o che allattano;
- Individui con attività fisica intensa (> 2 ore, più di 3 volte a settimana);
- Individui che consumano integratori antiossidanti, farmaci, integratori ω-3, vitamine, minerali, prebiotici e/o probiotici durante le 2 settimane precedenti l'inizio dello studio e che non elimineranno il loro consumo durante lo studio;
- Individui con consumo regolare (> 3 porzioni a settimana) di alimenti fermentati (yogurt, actimel, kefir, gorgonzola...) e/o uso di altri prebiotici e che non accettano di sopprimerne il consumo durante lo studio;
- Individui con un aumento del consumo di alcol >30 g/giorno (equivalenti a 300 ml di vino, circa 3 birre o una tazza (75 ml) di whisky, brandy, anice, ecc.);
- Gli individui con uso regolare di lassativi (> 2 a settimana) e (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, ecc.) e non accettano di sopprimerne il consumo durante il periodo di studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Lactobacillus plantarum 3547
1 capsula/die per 12 settimane con Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d).
La capsula contiene 77 mg di probiotico Lp3547 e 390 mg di maltodestrina
|
Durante un periodo di studio parallelo (12 settimane) i volontari hanno consumato 1 capsula al giorno di Lactobacillus plantarum 3547 subito dopo aver terminato il pasto.
|
|
Comparatore placebo: Maltodestrine
1 capsula giornaliera di maltodestrina (425 mg) per 12 settimane
|
Durante un periodo di studio parallelo (12 settimane), i volontari consumeranno 1 capsula al giorno di maltodestrina subito dopo aver terminato il pasto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Variazione rispetto al basale interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
0 e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale interleuchina 1β (IL1β)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
0 e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale interleuchina 10 (IL10)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
0 e 12 settimane
|
|
Variazione dalla citochina basale Fattore di necrosi tumorale (TNFα)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
0 e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
0 e 12 settimane
|
|
Fattore di crescita trasformante beta 1 (TGF-β1)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
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0 e 12 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale Interferone gamma (INF-γ)
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
0 e 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Modifica dal cluster di differenziazione al basale 4 "cellule T CD4 +"
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
0 e 12 settimane
|
|
Cambiamento rispetto ai linfociti T basali
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
0 e 12 settimane
|
|
Modifica dal cluster di differenziazione al basale 8 "cellule T CD8+"
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
0 e 12 settimane
|
|
Cambiamento rispetto alle cellule natural killer di base
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
0 e 12 settimane
|
|
Cambiamento rispetto ai linfociti B basali
Lasso di tempo: 0 e 12 settimane
|
0 e 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 dicembre 2015
Primo Inserito (Stima)
7 dicembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 dicembre 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 dicembre 2015
Ultimo verificato
1 dicembre 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Lactobacillus plantarum 3547
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Prove cliniche su Lactobacillus plantarum 3547
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