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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02622867
염증 및 면역학적 마커에 대한 Lactobacillus Plantarum 3547 효과
2015년 12월 2일 업데이트: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
건강한 중년 그룹의 다양한 염증 및 면역 체계 마커에 대한 Lactobacillus Plantarum 3547 프로바이오틱 효과를 평가하기 위한 영양 개입 임상 시험
이 연구의 목적은 건강한 중년 그룹의 다양한 염증 및 면역 체계 마커에 대한 프로바이오틱 Lactobacillus plantarum 3547의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위 이중 맹검 대조 시험에서 건강한 중년 그룹(45~65세)은 다양한 염증 및 면역 체계 마커에 대한 락토바실러스 플란타룸 3547 프로바이오틱 효과를 평가하기 위해 영양 중재를 받았습니다. 실험 그룹은 실험 보충제를 섭취했습니다. (락토바실러스 플란타룸 3547) 병행 연구의 한 기간(12주) 동안 지원자들은 식사를 마친 직후 락토바실러스 플란타룸 3547(10x109 cfu/d)과 함께 매일 1캡슐을 섭취했습니다. 캡슐에는 77mg 프로바이오틱 Lp3547 및 390mg이 포함되어 있습니다. 말토덱스트린.
대조군은 병행 연구 기간(12주) 동안 대조군 보충제(말토덱스트린)를 섭취했고, 지원자들은 식사를 마친 직후 락토바실러스 플란타룸 3547(위약) 없이 말토덱스트린 1캡슐을 매일 섭취했습니다.
(캡슐에는 425mg의 말토덱스트린이 들어 있습니다.)
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Madrid, 스페인, 28046
- La Paz University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 45세에서 65세 사이의 남녀;
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 < 40kg/m2
- 서명된 동의서.
- 임상 시험에 대한 적절한 문화적 수준과 이해.
- 기준선에서 감염 없음
제외 기준:
- 심각한 질병(간, 신장, 암…)을 가진 개인;
- 대사 증후군, 당뇨병 및/또는 갑상선 기능 항진증 진단을 받은 개인;
- 만성 장 질환(위염, 대장염, 과민성 대장 증후군, 위막성 대장염, 크론병…)이 있는 개인;
- 치매, 정신질환 또는 인지기능이 저하된 자
- 자가면역 질환이 있거나 코르티코스테로이드 및/또는 면역억제제로 치료 중인 개인;
- 최근 1개월 동안 대수술을 받았거나 최근 3개월 동안 위장관 수술을 받은 자
- 연구 시작 전 2주 동안 경구 항생제로 치료받은 개인;
- 연구 시작 2개월 전에 체중 감소를 위해 식이 제한 및/또는 약리학적 치료를 받는 개인;
- 향후 20주 동안 금연할 의향이 있는 개인;
- 경구 피임약을 사용하는 여성;
- 임산부 또는 모유 수유;
- 강도 높은 신체 활동(>2시간, 주 3회 이상)을 하는 사람;
- 연구가 시작되기 전 2주 동안 항산화 보충제, 약물, ω-3 보충제, 비타민, 미네랄, 프리바이오틱스 또는/및 프로바이오틱스를 섭취하고 연구 중에 소비를 중단하지 않는 개인;
- 발효 식품(요구르트, 악티멜, 케피르, 블루 치즈…) 및/또는 다른 프리바이오틱스를 정기적으로 섭취하고(주당 3회 이상) 연구 기간 동안 섭취를 억제하지 않는 개인;
- 알코올 섭취량이 30g/일 이상인 개인(와인 300ml, 맥주 약 3잔 또는 위스키, 브랜디, 아니스 등 1컵(75ml))
- 완하제(주당 2회 초과) 및 (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax 등)을 정기적으로 사용하고 연구 기간 동안 섭취를 억제하지 않는 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 락토바실러스 플란타룸 3547
Lactobacillus plantarum 3547(10x109 cfu/d)과 함께 12주 동안 매일 1캡슐씩.
캡슐에는 77mg 프로바이오틱 Lp3547과 390mg 말토덱스트린이 들어 있습니다.
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병렬 연구의 한 기간(12주) 동안 지원자들은 식사를 마친 직후 Lactobacillus plantarum 3547과 함께 매일 1캡슐을 섭취했습니다.
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위약 비교기: 말토덱스트린
12주 동안 매일 말토덱스트린(425mg) 캡슐 1개
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병렬 연구의 한 기간(12주) 동안 지원자들은 식사를 마친 직후 말토덱스트린 1캡슐을 매일 섭취하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기준선 인터루킨 6(IL-6)의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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기준선 인터루킨 1β(IL1β)로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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기준선 인터루킨 10(IL10)에서 변경
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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기준선 사이토카인 종양 괴사 인자(TNFα)로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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기준선 Mcp1(Monocyte Chemoattractant Protein-1)의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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변형 성장 인자 베타 1(TGF-β1)
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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기준선 인터페론 감마(INF-γ)로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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분화 4 "CD4+T 세포"의 기준선 클러스터로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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기준선 T 림프구로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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분화 8 "CD8+ T 세포"의 기준선 클러스터로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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베이스라인 자연 살해 세포로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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기준선 B 림프구로부터의 변화
기간: 0주 및 12주
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0주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Lactobacillus plantarum 3547
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