Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lactobacillus Plantarum 3547 Effekter over inflammatoriske og immunologiske markører

Ernæringsmessig intervensjon klinisk studie for å evaluere Lactobacillus Plantarum 3547 probiotiske effekter over forskjellige betennelses- og immunsystemmarkører i en gruppe sunne middelaldrende mennesker

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av probiotikumet Lactobacillus plantarum 3547 over forskjellige betennelses- og immunsystemmarkører på en sunn middelaldrende gruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

I denne randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien, hadde en gruppe friske middelaldrende mennesker (45 til 65 år) en ernæringsintervensjon for å evaluere de probiotiske effektene av Lactobacillus plantarum 3547 over forskjellige betennelses- og immunsystemmarkører, den eksperimentelle gruppen tok det eksperimentelle supplementet (Lactobacillus plantarum 3547) i løpet av en periode med parallelle studier (12 uker), konsumerte de frivillige 1 kapsel/daglig med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) umiddelbart etter å ha fullført måltidet, kapselen inneholder: 77 mg probiotisk Lp3504 mg7 og 3904 mg maltodekstriner. Kontrollgruppen tok kontrolltilskuddet (Maltodextrin) i løpet av en periode med parallell studie (12 uker), frivillige inntok 1 daglig kapsel maltodextrin uten Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) umiddelbart etter å ha fullført måltidet. (Kapselen inneholder 425 mg maltodekstrin)

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Madrid, Spania, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner fra 45 til 65 år;
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 40 kg/m2
  • Signert informert samtykke.
  • Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse for den kliniske utprøvingen.
  • Fri for infeksjoner ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige sykdommer (lever, nyre, kreft ...);
  • Personer med diagnostisert metabolsk syndrom, diabetes og/eller hypertyreose;
  • Personer med kroniske intestinale patologier (gastritt, kolitt, irritabel tarmsyndrom, pseudomembranøs kolitt, Crohns sykdom ...);
  • Personer med demens, psykisk sykdom eller lav kognitiv funksjon;
  • Personer med autoimmune sykdommer og/eller under behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva;
  • Personer med større operasjoner i løpet av den siste måneden eller gastrointestinale operasjoner i løpet av de siste 3 månedene;
  • Individer behandlet med orale antibiotika i løpet av to uker før begynnelsen av studien;
  • Personer som gjennomgår diettrestriksjoner og/eller farmakologisk behandling for reduksjon av kroppsvekt 2 måneder før starten av studien;
  • Personer som har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 20 ukene;
  • Kvinner som bruker oral prevensjon;
  • Gravide kvinner eller ammer;
  • Personer med intensiv fysisk aktivitet (> 2 timer, mer enn 3 ganger per uke);
  • Personer som bruker antioksidanttilskudd, legemidler, ω-3-tilskudd, vitaminer, mineraler, prebiotika eller/og probiotika i løpet av de 2 ukene før studiestart og som ikke vil eliminere forbruket deres under studien;
  • Personer med regelmessig inntak (> 3 porsjoner per uke) av fermentert mat (yoghurt, actimel, kefir, blåmuggost ...) og/eller bruk av andre prebiotika og ikke aksepterer å undertrykke forbruket deres under studien;
  • Personer med økt alkoholforbruk >30 g/dag (tilsvarer 300 ml vin, ca. 3 øl eller en kopp (75 ml) whisky, konjakk, anis, osv.);
  • Personer med regelmessig bruk av avføringsmidler (> 2 i uken) og (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) og aksepterer ikke undertrykke forbruket i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapsel/daglig i løpet av 12 uker med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d). Kapselen inneholder 77 mg probiotisk Lp3547 og 390 mg maltodekstrin
I løpet av en periode med parallelle studier (12 uker) inntok frivillige 1 kapsel/daglig med Lactobacillus plantarum 3547 umiddelbart etter at de hadde fullført måltidet.
Placebo komparator: Maltodekstrin
1 daglig kapsel maltodekstrin (425 mg) i løpet av 12 uker
I løpet av en periode med parallelle studier (12 uker), vil frivillige innta 1 daglig kapsel maltodekstrin umiddelbart etter at de er ferdig med måltidet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Endring fra baseline interleukin 1β (IL1β)
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Endring fra baseline interleukin 10 (IL10)
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Endring fra baseline cytokin Tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Endring fra baseline Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Transformerende vekstfaktor beta 1 (TGF-β1)
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Endring fra baseline Interferon gamma (INF-γ)
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring fra baseline-klynge av differensiering 4 "CD4+T-celler"
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Endring fra baseline T-lymfocytter
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Endring fra baseline klynge av differensiering 8 "CD8+ T-celler"
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Endring fra baseline naturlige drepeceller
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker
Endring fra baseline B-lymfocytter
Tidsramme: 0 og 12 uker
0 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Lactobacillus plantarum 3547

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere