- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02622867
Lactobacillus Plantarum 3547 Effekter over inflammatoriske og immunologiske markører
2. desember 2015 oppdatert av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ernæringsmessig intervensjon klinisk studie for å evaluere Lactobacillus Plantarum 3547 probiotiske effekter over forskjellige betennelses- og immunsystemmarkører i en gruppe sunne middelaldrende mennesker
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av probiotikumet Lactobacillus plantarum 3547 over forskjellige betennelses- og immunsystemmarkører på en sunn middelaldrende gruppe.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne randomiserte dobbeltblinde kontrollerte studien, hadde en gruppe friske middelaldrende mennesker (45 til 65 år) en ernæringsintervensjon for å evaluere de probiotiske effektene av Lactobacillus plantarum 3547 over forskjellige betennelses- og immunsystemmarkører, den eksperimentelle gruppen tok det eksperimentelle supplementet (Lactobacillus plantarum 3547) i løpet av en periode med parallelle studier (12 uker), konsumerte de frivillige 1 kapsel/daglig med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) umiddelbart etter å ha fullført måltidet, kapselen inneholder: 77 mg probiotisk Lp3504 mg7 og 3904 mg maltodekstriner.
Kontrollgruppen tok kontrolltilskuddet (Maltodextrin) i løpet av en periode med parallell studie (12 uker), frivillige inntok 1 daglig kapsel maltodextrin uten Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) umiddelbart etter å ha fullført måltidet.
(Kapselen inneholder 425 mg maltodekstrin)
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spania, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner fra 45 til 65 år;
- Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og < 40 kg/m2
- Signert informert samtykke.
- Tilstrekkelig kulturelt nivå og forståelse for den kliniske utprøvingen.
- Fri for infeksjoner ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige sykdommer (lever, nyre, kreft ...);
- Personer med diagnostisert metabolsk syndrom, diabetes og/eller hypertyreose;
- Personer med kroniske intestinale patologier (gastritt, kolitt, irritabel tarmsyndrom, pseudomembranøs kolitt, Crohns sykdom ...);
- Personer med demens, psykisk sykdom eller lav kognitiv funksjon;
- Personer med autoimmune sykdommer og/eller under behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva;
- Personer med større operasjoner i løpet av den siste måneden eller gastrointestinale operasjoner i løpet av de siste 3 månedene;
- Individer behandlet med orale antibiotika i løpet av to uker før begynnelsen av studien;
- Personer som gjennomgår diettrestriksjoner og/eller farmakologisk behandling for reduksjon av kroppsvekt 2 måneder før starten av studien;
- Personer som har til hensikt å slutte å røyke i løpet av de neste 20 ukene;
- Kvinner som bruker oral prevensjon;
- Gravide kvinner eller ammer;
- Personer med intensiv fysisk aktivitet (> 2 timer, mer enn 3 ganger per uke);
- Personer som bruker antioksidanttilskudd, legemidler, ω-3-tilskudd, vitaminer, mineraler, prebiotika eller/og probiotika i løpet av de 2 ukene før studiestart og som ikke vil eliminere forbruket deres under studien;
- Personer med regelmessig inntak (> 3 porsjoner per uke) av fermentert mat (yoghurt, actimel, kefir, blåmuggost ...) og/eller bruk av andre prebiotika og ikke aksepterer å undertrykke forbruket deres under studien;
- Personer med økt alkoholforbruk >30 g/dag (tilsvarer 300 ml vin, ca. 3 øl eller en kopp (75 ml) whisky, konjakk, anis, osv.);
- Personer med regelmessig bruk av avføringsmidler (> 2 i uken) og (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) og aksepterer ikke undertrykke forbruket i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapsel/daglig i løpet av 12 uker med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d).
Kapselen inneholder 77 mg probiotisk Lp3547 og 390 mg maltodekstrin
|
I løpet av en periode med parallelle studier (12 uker) inntok frivillige 1 kapsel/daglig med Lactobacillus plantarum 3547 umiddelbart etter at de hadde fullført måltidet.
|
|
Placebo komparator: Maltodekstrin
1 daglig kapsel maltodekstrin (425 mg) i løpet av 12 uker
|
I løpet av en periode med parallelle studier (12 uker), vil frivillige innta 1 daglig kapsel maltodekstrin umiddelbart etter at de er ferdig med måltidet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline interleukin 1β (IL1β)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline interleukin 10 (IL10)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline cytokin Tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
Transformerende vekstfaktor beta 1 (TGF-β1)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline Interferon gamma (INF-γ)
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline-klynge av differensiering 4 "CD4+T-celler"
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline T-lymfocytter
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline klynge av differensiering 8 "CD8+ T-celler"
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline naturlige drepeceller
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
|
Endring fra baseline B-lymfocytter
Tidsramme: 0 og 12 uker
|
0 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. desember 2015
Sist bekreftet
1. desember 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Lactobacillus plantarum 3547
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .