- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02622867
Lactobacillus Plantarum 3547 Auswirkungen auf entzündliche und immunologische Marker
2. Dezember 2015 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Klinische Studie zur Ernährungsintervention zur Bewertung der probiotischen Wirkung von Lactobacillus Plantarum 3547 auf verschiedene Entzündungs- und Immunsystemmarker in einer Gruppe gesunder Menschen mittleren Alters
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen des probiotischen Lactobacillus plantarum 3547 auf verschiedene Entzündungs- und Immunsystemmarker bei einer gesunden Gruppe mittleren Alters zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, doppelblinden, kontrollierten Studie erhielt eine Gruppe gesunder Menschen mittleren Alters (45 bis 65 Jahre alt) eine Ernährungsintervention, um die probiotischen Wirkungen von Lactobacillus plantarum 3547 auf verschiedene Entzündungs- und Immunsystemmarker zu bewerten. Die Versuchsgruppe nahm das experimentelle Ergänzungsmittel ein (Lactobacillus plantarum 3547) Während eines Zeitraums der parallelen Studie (12 Wochen) nahmen die Freiwilligen 1 Kapsel/Tag mit Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 KBE/Tag) unmittelbar nach Beendigung ihrer Mahlzeit zu sich, die Kapsel enthält: 77 mg probiotisches Lp3547 und 390 mg Maltodextrine.
Die Kontrollgruppe nahm das Kontrollergänzungsmittel (Maltodextrin) während eines Zeitraums der parallelen Studie (12 Wochen) ein, die Freiwilligen konsumierten 1 tägliche Kapsel Maltodextrin ohne Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) unmittelbar nach Beendigung ihrer Mahlzeit.
(Die Kapsel enthält 425 mg Maltodextrin)
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
84
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 45 bis 65 Jahren;
- Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und < 40 kg/m2
- Unterschriebene Einverständniserklärung.
- Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis für die klinische Studie.
- Zu Studienbeginn frei von Infektionen
Ausschlusskriterien:
- Personen mit schweren Krankheiten (Leber-, Nieren-, Krebs…);
- Personen mit diagnostiziertem metabolischem Syndrom, Diabetes und/oder Hyperthyreose;
- Personen mit chronischen Darmerkrankungen (Gastritis, Colitis, Reizdarmsyndrom, pseudomembranöse Colitis, Morbus Crohn…);
- Personen mit Demenz, Geisteskrankheit oder geringer kognitiver Funktion;
- Personen mit Autoimmunerkrankungen und/oder unter Behandlung mit Kortikosteroiden und/oder Immunsuppressiva;
- Personen mit größeren Operationen im letzten Monat oder Magen-Darm-Operationen in den letzten 3 Monaten;
- Personen, die zwei Wochen vor Beginn der Studie mit oralen Antibiotika behandelt wurden;
- Personen, die sich 2 Monate vor Beginn der Studie einer Ernährungseinschränkung und/oder pharmakologischen Behandlung zur Verringerung des Körpergewichts unterziehen;
- Personen, die beabsichtigen, in den nächsten 20 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören;
- Frauen, die orale Kontrazeptiva einnehmen;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Personen mit intensiver körperlicher Aktivität (> 2 Stunden, mehr als 3 Mal pro Woche);
- Personen, die in den 2 Wochen vor Beginn der Studie antioxidative Nahrungsergänzungsmittel, Medikamente, ω-3-Ergänzungen, Vitamine, Mineralien, Präbiotika oder/und Probiotika konsumieren und deren Konsum während der Studie nicht eingestellt wird;
- Personen mit regelmäßigem Verzehr (> 3 Portionen pro Woche) von fermentierten Lebensmitteln (Joghurt, Actimel, Kefir, Blauschimmelkäse…) und/oder Verwendung anderer Präbiotika, die ihren Verzehr während der Studie nicht unterdrücken wollen;
- Personen mit erhöhtem Alkoholkonsum > 30 g/Tag (entspricht 300 ml Wein, etwa 3 Bier oder einer Tasse (75 ml) Whisky, Brandy, Anis usw.);
- Personen mit regelmäßiger Einnahme von Abführmitteln (> 2 pro Woche) und (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax usw.) unterdrücken deren Konsum während des Studienzeitraums.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus plantarum 3547
1 Kapsel/Tag über 12 Wochen mit Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 KBE/Tag).
Die Kapsel enthält 77 mg probiotisches Lp3547 und 390 mg Maltodextrin
|
Während eines Parallelstudienzeitraums (12 Wochen) konsumierten Freiwillige 1 Kapsel/Tag mit Lactobacillus plantarum 3547 unmittelbar nach Beendigung ihrer Mahlzeit.
|
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
1 Kapsel Maltodextrin (425 mg) täglich über 12 Wochen
|
Während eines Parallelstudienzeitraums (12 Wochen) nehmen die Freiwilligen täglich 1 Kapsel Maltodextrin unmittelbar nach Beendigung ihrer Mahlzeit zu sich.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin 6 (IL-6)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
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|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert von Interleukin 1β (IL1β)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Veränderung von Interleukin 10 (IL10) zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangszytokin Tumor-Nekrose-Faktor (TNFα)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Änderung gegenüber dem Ausgangswert Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Transformierender Wachstumsfaktor Beta 1 (TGF-β1)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
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Veränderung gegenüber dem Ausgangs-Interferon-Gamma (INF-γ)
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung gegenüber Baseline Differenzierungscluster 4 „CD4+T-Zellen“
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber den Ausgangs-T-Lymphozyten
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber Baseline Differenzierungscluster 8 „CD8+ T-Zellen“
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Veränderung der natürlichen Killerzellen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
|
Veränderung gegenüber den B-Lymphozyten zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0 und 12 Wochen
|
0 und 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. November 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
7. Dezember 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Dezember 2015
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Lactobacillus plantarum 3547
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