Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lactobacillus Plantarum 3547 Effekter over inflammatoriske og immunologiske markører

Ernæringsintervention klinisk forsøg for at evaluere Lactobacillus Plantarum 3547 probiotiske virkninger over forskellige inflammations- og immunsystemmarkører i en gruppe sunde midaldrende mennesker

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af det probiotiske Lactobacillus plantarum 3547 over forskellige inflammations- og immunsystemmarkører på en rask midaldrende gruppe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

I dette randomiserede dobbeltblinde kontrollerede forsøg havde en gruppe raske midaldrende mennesker (45 til 65 år) en ernæringsintervention for at evaluere de probiotiske virkninger af Lactobacillus plantarum 3547 over forskellige inflammations- og immunsystemmarkører, forsøgsgruppen tog det eksperimentelle supplement. (Lactobacillus plantarum 3547) under en periode med parallel undersøgelse (12 uger) indtog de frivillige 1 kapsel/daglig med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid, kapslen indeholder: 77 mg probiotisk Lp3504 mg 7 maltodextriner. Kontrolgruppen tog kontroltilskuddet (Maltodextrin) i en periode med parallel undersøgelse (12 uger), frivillige indtog 1 daglig kapsel maltodextrin uden Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid. (Kapslen indeholder 425 mg maltodextrin)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Madrid, Spanien, 28046
        • La Paz University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder fra 45 til 65 år;
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og < 40 kg/m2
  • Underskrevet informeret samtykke.
  • Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse for det kliniske forsøg.
  • Fri for infektioner ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med alvorlige sygdomme (lever, nyre, cancer...);
  • Personer med diagnosticeret metabolisk syndrom, diabetes og/eller hyperthyroidisme;
  • Personer med kroniske tarmpatologier (gastritis, colitis, irritabel tyktarm, pseudomembranøs colitis, Crohns sygdom…);
  • Personer med demens, psykisk sygdom eller lav kognitiv funktion;
  • Personer med autoimmune sygdomme og/eller under behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva;
  • Personer med større operationer inden for den sidste måned eller gastrointestinale operationer inden for de sidste 3 måneder;
  • Individer behandlet med orale antibiotika i to uger før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Individer, der gennemgår diætrestriktioner og/eller farmakologisk behandling for reduktion af kropsvægt 2 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen;
  • Personer, der har til hensigt at holde op med at ryge i løbet af de næste 20 uger;
  • Kvinder, der bruger oral prævention;
  • Gravide kvinder eller ammende;
  • Personer med intensiv fysisk aktivitet (> 2 timer, mere end 3 gange om ugen);
  • Personer, der indtager antioxidanttilskud, lægemidler, ω-3 kosttilskud, vitaminer, mineraler, præbiotika eller/og probiotika i løbet af de 2 uger forud for undersøgelsens begyndelse, og som ikke vil eliminere deres forbrug under undersøgelsen;
  • Personer med regelmæssig indtagelse (> 3 portioner om ugen) af fermenteret mad (yoghurt, actimel, kefir, blåskimmelost...) og/eller brug af andre præbiotika og ikke accepterer at undertrykke deres forbrug under undersøgelsen;
  • Personer med øget alkoholforbrug >30 g/dag (svarende til 300 ml vin, ca. 3 øl eller en kop (75 ml) whisky, brandy, anis osv.);
  • Personer med regelmæssig brug af afføringsmidler (> 2 om ugen) og (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) og accepterer ikke undertrykke dets forbrug i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapsel/dagligt i 12 uger med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d). Kapslen indeholder 77 mg probiotisk Lp3547 og 390 mg maltodextrin
I løbet af en periode med parallel undersøgelse (12 uger) indtog frivillige 1 kapsel/dag med Lactobacillus plantarum 3547 umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid.
Placebo komparator: Maltodextrin
1 daglig kapsel maltodextrin (425 mg) i 12 uger
I løbet af en periode med parallel undersøgelse (12 uger) vil frivillige indtage 1 daglig kapsel maltodextrin umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline interleukin 1β (IL1β)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline interleukin 10 (IL10)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline cytokin Tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline Mcp1 (Monocyt Chemoattractant Protein-1)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Transformerende vækstfaktor beta 1 (TGF-β1)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline Interferon gamma (INF-γ)
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline-klynge af differentiering 4 "CD4+T-celler"
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline T-lymfocytter
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline klynge af differentiering 8 "CD8+ T-celler"
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline naturlige dræberceller
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger
Ændring fra baseline B-lymfocytter
Tidsramme: 0 og 12 uger
0 og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Lactobacillus plantarum 3547

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lactobacillus plantarum 3547

Abonner