- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02622867
Lactobacillus Plantarum 3547 Effekter over inflammatoriske og immunologiske markører
2. december 2015 opdateret af: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ernæringsintervention klinisk forsøg for at evaluere Lactobacillus Plantarum 3547 probiotiske virkninger over forskellige inflammations- og immunsystemmarkører i en gruppe sunde midaldrende mennesker
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af det probiotiske Lactobacillus plantarum 3547 over forskellige inflammations- og immunsystemmarkører på en rask midaldrende gruppe.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I dette randomiserede dobbeltblinde kontrollerede forsøg havde en gruppe raske midaldrende mennesker (45 til 65 år) en ernæringsintervention for at evaluere de probiotiske virkninger af Lactobacillus plantarum 3547 over forskellige inflammations- og immunsystemmarkører, forsøgsgruppen tog det eksperimentelle supplement. (Lactobacillus plantarum 3547) under en periode med parallel undersøgelse (12 uger) indtog de frivillige 1 kapsel/daglig med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid, kapslen indeholder: 77 mg probiotisk Lp3504 mg 7 maltodextriner.
Kontrolgruppen tog kontroltilskuddet (Maltodextrin) i en periode med parallel undersøgelse (12 uger), frivillige indtog 1 daglig kapsel maltodextrin uden Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid.
(Kapslen indeholder 425 mg maltodextrin)
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
84
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder fra 45 til 65 år;
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 og < 40 kg/m2
- Underskrevet informeret samtykke.
- Tilstrækkeligt kulturelt niveau og forståelse for det kliniske forsøg.
- Fri for infektioner ved baseline
Ekskluderingskriterier:
- Personer med alvorlige sygdomme (lever, nyre, cancer...);
- Personer med diagnosticeret metabolisk syndrom, diabetes og/eller hyperthyroidisme;
- Personer med kroniske tarmpatologier (gastritis, colitis, irritabel tyktarm, pseudomembranøs colitis, Crohns sygdom…);
- Personer med demens, psykisk sygdom eller lav kognitiv funktion;
- Personer med autoimmune sygdomme og/eller under behandling med kortikosteroider og/eller immunsuppressiva;
- Personer med større operationer inden for den sidste måned eller gastrointestinale operationer inden for de sidste 3 måneder;
- Individer behandlet med orale antibiotika i to uger før begyndelsen af undersøgelsen;
- Individer, der gennemgår diætrestriktioner og/eller farmakologisk behandling for reduktion af kropsvægt 2 måneder før begyndelsen af undersøgelsen;
- Personer, der har til hensigt at holde op med at ryge i løbet af de næste 20 uger;
- Kvinder, der bruger oral prævention;
- Gravide kvinder eller ammende;
- Personer med intensiv fysisk aktivitet (> 2 timer, mere end 3 gange om ugen);
- Personer, der indtager antioxidanttilskud, lægemidler, ω-3 kosttilskud, vitaminer, mineraler, præbiotika eller/og probiotika i løbet af de 2 uger forud for undersøgelsens begyndelse, og som ikke vil eliminere deres forbrug under undersøgelsen;
- Personer med regelmæssig indtagelse (> 3 portioner om ugen) af fermenteret mad (yoghurt, actimel, kefir, blåskimmelost...) og/eller brug af andre præbiotika og ikke accepterer at undertrykke deres forbrug under undersøgelsen;
- Personer med øget alkoholforbrug >30 g/dag (svarende til 300 ml vin, ca. 3 øl eller en kop (75 ml) whisky, brandy, anis osv.);
- Personer med regelmæssig brug af afføringsmidler (> 2 om ugen) og (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) og accepterer ikke undertrykke dets forbrug i undersøgelsesperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapsel/dagligt i 12 uger med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d).
Kapslen indeholder 77 mg probiotisk Lp3547 og 390 mg maltodextrin
|
I løbet af en periode med parallel undersøgelse (12 uger) indtog frivillige 1 kapsel/dag med Lactobacillus plantarum 3547 umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid.
|
|
Placebo komparator: Maltodextrin
1 daglig kapsel maltodextrin (425 mg) i 12 uger
|
I løbet af en periode med parallel undersøgelse (12 uger) vil frivillige indtage 1 daglig kapsel maltodextrin umiddelbart efter at have afsluttet deres måltid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline interleukin 6 (IL-6)
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline interleukin 1β (IL1β)
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline interleukin 10 (IL10)
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline cytokin Tumornekrosefaktor (TNFα)
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline Mcp1 (Monocyt Chemoattractant Protein-1)
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
|
Transformerende vækstfaktor beta 1 (TGF-β1)
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline Interferon gamma (INF-γ)
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline-klynge af differentiering 4 "CD4+T-celler"
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline T-lymfocytter
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline klynge af differentiering 8 "CD8+ T-celler"
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline naturlige dræberceller
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
|
Ændring fra baseline B-lymfocytter
Tidsramme: 0 og 12 uger
|
0 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2013
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. november 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
2. december 2015
Først opslået (Skøn)
7. december 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
7. december 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. december 2015
Sidst verificeret
1. december 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Lactobacillus plantarum 3547
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lactobacillus plantarum 3547
-
Shenzhen People's HospitalRekruttering
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIkke rekrutterer endnuDiabetisk makulært ødemForenede Stater
-
Healthspan BioticsIkke rekrutterer endnuSøvn | Erkendelse | Metagenom | Metabolom | Voksen | Indledende studier | Mikrobiom analyse | Multiomics | Proteom | Tarm-hjerne-akse | Probiotika tilskud
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttetClostridium Difficile kolonisering | Indvirkning af enterale probiotika på visse laboratorieparametreSverige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityIkke rekrutterer endnuHelicobacter pylori infektion
-
National Taiwan Sport UniversitySynbio Tech Inc.AfsluttetSkrøbelige ældres syndrom | SarkopeniTaiwan
-
National Taiwan University HospitalUkendtRett syndrom | Tourettes syndrom | Tic lidelserTaiwan
-
Aalborg UniversitySteno Diabetes Center Nordjylland; ProBiotix Health Plc.Ikke rekrutterer endnuPrædiabetes | Diabetes type 2 | Diabetes type 1Danmark
-
Region SkaneLund UniversityAfsluttet
-
University of CopenhagenThe Ministry of Science, Technology and Innovation, DenmarkAfsluttet