- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02622867
Lactobacillus Plantarum 3547 hatásai a gyulladásos és immunológiai markerekre
2015. december 2. frissítette: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Táplálkozási intervenciós klinikai vizsgálat a Lactobacillus Plantarum 3547 probiotikus hatásának értékelésére a különböző gyulladások és immunrendszeri markerek felett egy egészséges középkorú emberek csoportjában
A tanulmány célja a Lactobacillus plantarum 3547 probiotikum hatásának értékelése a különböző gyulladásos és immunrendszeri markerekre egy egészséges középkorú csoportban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a randomizált kettős vak, kontrollos vizsgálatban egy egészséges középkorú (45-65 éves) emberek csoportja táplálkozási beavatkozáson esett át, hogy értékeljék a Lactobacillus plantarum 3547 probiotikus hatását különböző gyulladásos és immunrendszeri markereken, a kísérleti csoport a kísérleti kiegészítőt szedte. (Lactobacillus plantarum 3547) párhuzamos vizsgálat egy periódusában (12 hét) az önkéntesek napi 1 kapszulát fogyasztottak Lactobacillus plantarum 3547-tel (10x109 cfu/d) közvetlenül étkezésük befejezése után, a kapszula tartalma: 77 mg Lp3547 probiotikum és 390 mg maltodextrinek.
A kontrollcsoport a kontroll-kiegészítőt (maltodextrint) szedte egy párhuzamos vizsgálat során (12 hét), az önkéntesek napi 1 kapszula maltodextrint fogyasztottak Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) nélkül közvetlenül étkezésük befejezése után.
(A kapszula 425 mg maltodextrint tartalmaz)
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
84
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Madrid, Spanyolország, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 45 és 65 év közötti férfiak és nők;
- Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és < 40 kg/m2
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
- Megfelelő kulturális szint és megértés a klinikai vizsgálathoz.
- Kezdetben fertőzésmentes
Kizárási kritériumok:
- Súlyos (máj-, vese-, daganatos) betegségben szenvedők;
- Metabolikus szindrómában, cukorbetegségben és/vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő egyének;
- Krónikus bélbetegségben szenvedő egyének (gasztritisz, vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, pszeudomembranosus vastagbélgyulladás, Crohn-betegség…);
- Demenciában, mentális betegségben vagy alacsony kognitív funkciójú egyének;
- Autoimmun betegségben szenvedő és/vagy kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal kezelt személyek;
- Azok az egyének, akiknél az elmúlt hónapban jelentős műtéten, vagy az elmúlt 3 hónapban gyomor-bélrendszeri műtéten estek át;
- A vizsgálat kezdete előtt két hétig orális antibiotikumokkal kezelt egyének;
- Azok a személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónappal étrend-korlátozáson és/vagy gyógyszeres kezelésen estek át testtömegcsökkentés céljából;
- Azok a személyek, akik a következő 20 hét során le akarnak szokni a dohányzásról;
- orális fogamzásgátlót fogyasztó nők;
- Terhes nők vagy szoptató nők;
- Intenzív fizikai aktivitással rendelkező egyének (> 2 óra, hetente több mint 3 alkalommal);
- Azok a személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtti 2 hét során antioxidáns-kiegészítőt, gyógyszereket, ω-3-kiegészítőket, vitaminokat, ásványi anyagokat, prebiotikumokat és/vagy probiotikumokat fogyasztanak, és akik nem szüntetik meg fogyasztásukat a vizsgálat során;
- Azok a személyek, akik rendszeresen fogyasztanak (> 3 adag hetente) erjesztett élelmiszereket (joghurt, actimel, kefir, kéksajt…) és/vagy más prebiotikumot használnak, és nem fogadják el, hogy a vizsgálat ideje alatt ezek fogyasztását visszaszorítsák;
- Napi 30 g-nál nagyobb alkoholfogyasztású személyek (300 ml bornak, körülbelül 3 sörnek vagy egy csésze (75 ml) whiskynek, pálinkának, ánizsnak stb.)
- Azok a személyek, akik rendszeresen használnak hashajtót (> 2 hetente) és (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, stb.), és nem fogadják el, elnyomják a fogyasztását a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapszula/nap 12 héten keresztül Lactobacillus plantarum 3547-tel (10x109 cfu/nap).
A kapszula 77 mg probiotikus Lp3547-et és 390 mg maltodextrint tartalmaz
|
A párhuzamos vizsgálat egyik időszakában (12 hét) az önkéntesek napi 1 kapszulát fogyasztottak Lactobacillus plantarum 3547-tel, közvetlenül étkezésük befejezése után.
|
Placebo Comparator: Maltodextrin
Napi 1 kapszula maltodextrin (425 mg) 12 héten keresztül
|
A párhuzamos vizsgálat egy időszaka alatt (12 hét) az önkéntesek napi 1 kapszulát maltodextrint fogyasztanak közvetlenül az étkezés befejezése után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a kiindulási interleukin 6-hoz (IL-6) képest
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Változás az interleukin 1β (IL1β) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Változás a kiindulási interleukin 10-hez (IL10) képest
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Változás a kiindulási citokinhez képest Tumor nekrózis faktor (TNFα)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Transzformáló növekedési faktor béta 1 (TGF-β1)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Változás az alapvonalhoz képest Interferon gamma (INF-γ)
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Változás a 4. „CD4+T-sejtek” differenciálódás alapvonalához képest
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Változás a kiindulási T-limfocitákhoz képest
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Változás a 8. „CD8+ T-sejtek” differenciálódás alapvonalához képest
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Változás a kiindulási természetes ölősejtekhez képest
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Változás a kiindulási B-limfocitákhoz képest
Időkeret: 0 és 12 hét
|
0 és 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. november 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Lactobacillus plantarum 3547
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a ÖNKÉNTESEK
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus plantarum 3547
-
National Institute of Pediatrics, MexicoNekutli S.A. de C.V.Befejezve
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaBefejezveHPV fertőzés | Hüvelyi fertőzésOlaszország
-
Hospital General de MexicoBefejezveIrritábilis bél szindróma hasmenésselMexikó
-
ProbiSearch SLCasen Recordati S.L.BefejezveAkut középfülgyulladásSpanyolország
-
Vastra Gotaland RegionBioGaia ABBefejezve2-es típusú diabéteszSvédország
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsBefejezveAtópiás dermatitisz | Atópiás ekcéma | Infantilis ekcémaHollandia
-
Cairo UniversityBefejezve
-
Tanta UniversityToborzásGyógyszerrezisztens epilepsziaEgyiptom
-
Duke UniversityBefejezveMikrobiómaEgyesült Államok
-
Pablo Román LópezBefejezveFibromyalgiaSpanyolország