Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lactobacillus Plantarum 3547 hatásai a gyulladásos és immunológiai markerekre

Táplálkozási intervenciós klinikai vizsgálat a Lactobacillus Plantarum 3547 probiotikus hatásának értékelésére a különböző gyulladások és immunrendszeri markerek felett egy egészséges középkorú emberek csoportjában

A tanulmány célja a Lactobacillus plantarum 3547 probiotikum hatásának értékelése a különböző gyulladásos és immunrendszeri markerekre egy egészséges középkorú csoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ebben a randomizált kettős vak, kontrollos vizsgálatban egy egészséges középkorú (45-65 éves) emberek csoportja táplálkozási beavatkozáson esett át, hogy értékeljék a Lactobacillus plantarum 3547 probiotikus hatását különböző gyulladásos és immunrendszeri markereken, a kísérleti csoport a kísérleti kiegészítőt szedte. (Lactobacillus plantarum 3547) párhuzamos vizsgálat egy periódusában (12 hét) az önkéntesek napi 1 kapszulát fogyasztottak Lactobacillus plantarum 3547-tel (10x109 cfu/d) közvetlenül étkezésük befejezése után, a kapszula tartalma: 77 mg Lp3547 probiotikum és 390 mg maltodextrinek. A kontrollcsoport a kontroll-kiegészítőt (maltodextrint) szedte egy párhuzamos vizsgálat során (12 hét), az önkéntesek napi 1 kapszula maltodextrint fogyasztottak Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) nélkül közvetlenül étkezésük befejezése után. (A kapszula 425 mg maltodextrint tartalmaz)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

84

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • La Paz University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 45 és 65 év közötti férfiak és nők;
  • Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és < 40 kg/m2
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés.
  • Megfelelő kulturális szint és megértés a klinikai vizsgálathoz.
  • Kezdetben fertőzésmentes

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos (máj-, vese-, daganatos) betegségben szenvedők;
  • Metabolikus szindrómában, cukorbetegségben és/vagy pajzsmirigy-túlműködésben szenvedő egyének;
  • Krónikus bélbetegségben szenvedő egyének (gasztritisz, vastagbélgyulladás, irritábilis bél szindróma, pszeudomembranosus vastagbélgyulladás, Crohn-betegség…);
  • Demenciában, mentális betegségben vagy alacsony kognitív funkciójú egyének;
  • Autoimmun betegségben szenvedő és/vagy kortikoszteroidokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal kezelt személyek;
  • Azok az egyének, akiknél az elmúlt hónapban jelentős műtéten, vagy az elmúlt 3 hónapban gyomor-bélrendszeri műtéten estek át;
  • A vizsgálat kezdete előtt két hétig orális antibiotikumokkal kezelt egyének;
  • Azok a személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtt 2 hónappal étrend-korlátozáson és/vagy gyógyszeres kezelésen estek át testtömegcsökkentés céljából;
  • Azok a személyek, akik a következő 20 hét során le akarnak szokni a dohányzásról;
  • orális fogamzásgátlót fogyasztó nők;
  • Terhes nők vagy szoptató nők;
  • Intenzív fizikai aktivitással rendelkező egyének (> 2 óra, hetente több mint 3 alkalommal);
  • Azok a személyek, akik a vizsgálat megkezdése előtti 2 hét során antioxidáns-kiegészítőt, gyógyszereket, ω-3-kiegészítőket, vitaminokat, ásványi anyagokat, prebiotikumokat és/vagy probiotikumokat fogyasztanak, és akik nem szüntetik meg fogyasztásukat a vizsgálat során;
  • Azok a személyek, akik rendszeresen fogyasztanak (> 3 adag hetente) erjesztett élelmiszereket (joghurt, actimel, kefir, kéksajt…) és/vagy más prebiotikumot használnak, és nem fogadják el, hogy a vizsgálat ideje alatt ezek fogyasztását visszaszorítsák;
  • Napi 30 g-nál nagyobb alkoholfogyasztású személyek (300 ml bornak, körülbelül 3 sörnek vagy egy csésze (75 ml) whiskynek, pálinkának, ánizsnak stb.)
  • Azok a személyek, akik rendszeresen használnak hashajtót (> 2 hetente) és (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, stb.), és nem fogadják el, elnyomják a fogyasztását a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapszula/nap 12 héten keresztül Lactobacillus plantarum 3547-tel (10x109 cfu/nap). A kapszula 77 mg probiotikus Lp3547-et és 390 mg maltodextrint tartalmaz
A párhuzamos vizsgálat egyik időszakában (12 hét) az önkéntesek napi 1 kapszulát fogyasztottak Lactobacillus plantarum 3547-tel, közvetlenül étkezésük befejezése után.
Placebo Comparator: Maltodextrin
Napi 1 kapszula maltodextrin (425 mg) 12 héten keresztül
A párhuzamos vizsgálat egy időszaka alatt (12 hét) az önkéntesek napi 1 kapszulát maltodextrint fogyasztanak közvetlenül az étkezés befejezése után.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a kiindulási interleukin 6-hoz (IL-6) képest
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét
Változás az interleukin 1β (IL1β) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét
Változás a kiindulási interleukin 10-hez (IL10) képest
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét
Változás a kiindulási citokinhez képest Tumor nekrózis faktor (TNFα)
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét
Transzformáló növekedési faktor béta 1 (TGF-β1)
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét
Változás az alapvonalhoz képest Interferon gamma (INF-γ)
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Változás a 4. „CD4+T-sejtek” differenciálódás alapvonalához képest
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét
Változás a kiindulási T-limfocitákhoz képest
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét
Változás a 8. „CD8+ T-sejtek” differenciálódás alapvonalához képest
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét
Változás a kiindulási természetes ölősejtekhez képest
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét
Változás a kiindulási B-limfocitákhoz képest
Időkeret: 0 és 12 hét
0 és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Lactobacillus plantarum 3547

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a ÖNKÉNTESEK

Klinikai vizsgálatok a Lactobacillus plantarum 3547

3
Iratkozz fel