Lactobacillus Plantarum 3547:n vaikutukset tulehdus- ja immunologisiin markkereihin
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ravitsemusintervention kliininen tutkimus Lactobacillus Plantarum 3547 -probioottisten vaikutusten arvioimiseksi erilaisiin tulehdus- ja immuunijärjestelmän merkkiaineisiin terveiden keski-ikäisten ihmisten ryhmässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida probiootin Lactobacillus plantarum 3547 vaikutuksia erilaisiin tulehdus- ja immuunijärjestelmän markkereihin terveellä keski-ikäisellä ryhmällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa kontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa ryhmä terveitä keski-ikäisiä (45–65-vuotiaita) sai ravitsemustoimenpiteen, jolla arvioitiin Lactobacillus plantarum 3547:n probioottisia vaikutuksia erilaisiin tulehdus- ja immuunijärjestelmän markkereihin. (Lactobacillus plantarum 3547) yhden rinnakkaisen tutkimuksen aikana (12 viikkoa), vapaaehtoiset söivät 1 kapseli/päivä Lactobacillus plantarum 3547:n kanssa (10x109 cfu/d) heti aterian päätyttyä, kapseli sisältää: 77 mg probioottia Lp3547 ja 390 mg maltodekstriinit.
Kontrolliryhmä otti kontrollilisää (maltodekstriini) yhden rinnakkaisen tutkimuksen aikana (12 viikkoa). Vapaaehtoiset söivät yhden päivittäisen maltodekstriinin kapselin ilman Lactobacillus plantarum 3547:ää (Placebo) välittömästi ateriansa lopettamisen jälkeen.
(Kapseli sisältää 425 mg maltodekstriiniä)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
84
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Madrid, Espanja, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 45-65-vuotiaat miehet ja naiset;
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja < 40 kg/m2
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
- Riittävä kulttuurinen taso ja ymmärrys kliinistä tutkimusta varten.
- Ei infektioita lähtötilanteessa
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on vakavia sairauksia (maksa-, munuais-, syöpä…);
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu metabolinen oireyhtymä, diabetes ja/tai kilpirauhasen liikatoiminta;
- Henkilöt, joilla on kroonisia suolistosairauksia (gastriitti, paksusuolentulehdus, ärtyvän suolen oireyhtymä, pseudomembranoottinen paksusuolitulehdus, Crohnin tauti…);
- Henkilöt, joilla on dementia, mielisairaus tai heikentynyt kognitiivinen toiminta;
- Henkilöt, joilla on autoimmuunisairauksia ja/tai joita hoidetaan kortikosteroideilla ja/tai immunosuppressantteilla;
- Henkilöt, joille on tehty suuria leikkauksia viimeisen kuukauden aikana tai maha-suolikanavan leikkausta viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Henkilöt, joita hoidettiin suun kautta otetuilla antibiooteilla kahden viikon aikana ennen tutkimuksen alkua;
- Henkilöt, jotka saavat ruokavaliorajoitusta ja/tai lääkehoitoa painonpudotuksen vuoksi 2 kuukautta ennen tutkimuksen alkua;
- Henkilöt, jotka aikovat lopettaa tupakoinnin seuraavien 20 viikon aikana;
- Naiset, jotka käyttävät suun kautta otettavaa ehkäisyä;
- raskaana olevat naiset tai imettävät;
- Henkilöt, joilla on intensiivistä fyysistä aktiivisuutta (> 2 tuntia, yli 3 kertaa viikossa);
- Henkilöt, jotka kuluttavat antioksidanttisia lisäravinteita, lääkkeitä, ω-3-lisäravinteita, vitamiineja, kivennäisaineita, prebiootteja ja/tai probiootteja tutkimuksen alkamista edeltäneiden 2 viikon aikana ja jotka eivät poista kulutustaan tutkimuksen aikana;
- Henkilöt, jotka kuluttavat säännöllisesti (> 3 annosta viikossa) fermentoituja ruokia (jogurttia, actimelia, kefiiriä, sinihomejuustoa…) ja/tai käyttävät muita prebiootteja ja jotka eivät hyväksy niiden kulutuksen vähentämistä tutkimuksen aikana;
- Henkilöt, joiden alkoholinkulutus on yli 30 g/vrk (vastaa 300 ml viiniä, noin 3 olutta tai kuppi (75 ml) viskiä, konjakkia, anista jne.);
- Henkilöt, jotka käyttävät säännöllisesti laksatiiveja (> 2 viikossa) ja (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, jne.) ja eivät hyväksy tukahduttaa sen kulutusta tutkimusjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapseli/vrk 12 viikon ajan Lactobacillus plantarum 3547:n kanssa (10x109 cfu/d).
Kapseli sisältää 77 mg probioottista Lp3547:ää ja 390 mg maltodekstriiniä
|
Yhden rinnakkaisen tutkimuksen aikana (12 viikkoa) vapaaehtoiset söivät 1 kapselin/päivä Lactobacillus plantarum 3547:n kanssa heti ateriansa lopettamisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Maltodekstriini
1 maltodekstriinikapseli päivittäin (425 mg) 12 viikon ajan
|
Yhden rinnakkaisen tutkimuksen aikana (12 viikkoa) vapaaehtoiset nauttivat yhden päivittäisen maltodekstriinikapselin heti ateriansa päätyttyä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta interleukiini 6 (IL-6)
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta interleukiini 1β (IL1β)
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta interleukiini 10 (IL10)
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteen sytokiinista Tuumorinekroositekijä (TNFα)
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Transformoiva kasvutekijä beeta 1 (TGF-β1)
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta Interferoni gamma (INF-γ)
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos perustason erilaistumisklusterista 4 "CD4+T-solut"
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lähtötilanteesta T-lymfosyytit
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos perusviivasta erilaistumisklusterista 8 "CD8+ T-solut"
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos alkuperäisestä luonnollisista tappajasoluista
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
|
Muutos B-lymfosyytit lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 0 ja 12 viikkoa
|
0 ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Lactobacillus plantarum 3547
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .