- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02622867
Efectos de Lactobacillus Plantarum 3547 sobre marcadores inflamatorios e inmunológicos
2 de diciembre de 2015 actualizado por: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Ensayo clínico de intervención nutricional para evaluar los efectos del probiótico Lactobacillus Plantarum 3547 sobre diferentes marcadores de inflamación y del sistema inmunitario en un grupo de personas sanas de mediana edad
El propósito de este estudio es evaluar los efectos del probiótico Lactobacillus plantarum 3547 sobre diferentes marcadores de inflamación y del sistema inmunitario en un grupo sano de mediana edad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este ensayo controlado aleatorio doble ciego, un grupo de personas sanas de mediana edad (45 a 65 años) tuvo una intervención nutricional para evaluar los efectos del probiótico Lactobacillus plantarum 3547 sobre diferentes marcadores de inflamación y del sistema inmunológico, el grupo experimental tomó el suplemento experimental (Lactobacillus plantarum 3547) durante un período de estudio paralelo (12 semanas), los voluntarios consumieron 1 cápsula/día con Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 ufc/d) inmediatamente después de terminar su comida, la cápsula contiene: 77 mg de probiótico Lp3547 y 390 mg maltodextrinas.
El grupo de control tomó el suplemento de control (maltodextrina) durante un período de estudio paralelo (12 semanas), los voluntarios consumieron 1 cápsula diaria de maltodextrina sin Lactobacillus plantarum 3547 (placebo) inmediatamente después de terminar su comida.
(La cápsula contiene 425 mg de maltodextrina)
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
84
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 45 a 65 años;
- Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 18,5 y < 40 kg/m2
- Consentimiento informado firmado.
- Nivel cultural y comprensión adecuado para el ensayo clínico.
- Libre de infecciones al inicio
Criterio de exclusión:
- Individuos con enfermedades graves (hepáticas, renales, cáncer…);
- Individuos con diagnóstico de síndrome metabólico, diabetes y/o hipertiroidismo;
- Individuos con patologías intestinales crónicas (Gastritis, Colitis, Síndrome de Intestino Irritable, Colitis Pseudomembranosa, Enfermedad de Crohn…);
- Individuos con demencia, enfermedad mental o baja función cognitiva;
- Individuos con enfermedades autoinmunes y/o en tratamiento con corticoides y/o inmunosupresores;
- Individuos con cirugías mayores durante el último mes o cirugía gastrointestinal en los últimos 3 meses;
- Individuos tratados con antibióticos orales durante las dos semanas previas al inicio del estudio;
- Individuos sometidos a restricción dietética y/o tratamiento farmacológico para la disminución de peso corporal 2 meses antes del inicio del estudio;
- Individuos que tienen la intención de dejar de fumar durante las próximas 20 semanas;
- Mujeres que consumen anticonceptivos orales;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Individuos con actividad física intensiva (> 2 horas, más de 3 veces por semana);
- Individuos que consumen suplementos antioxidantes, medicamentos, suplementos de ω-3, vitaminas, minerales, prebióticos y/o probióticos durante las 2 semanas previas al inicio del estudio y que no eliminarán su consumo durante el estudio;
- Individuos con consumo habitual (> 3 raciones por semana) de alimentos fermentados (yogur, actimel, kéfir, queso azul…) y/o uso de otros prebióticos y que no acepten suprimir su consumo durante el estudio;
- Individuos con consumo elevado de alcohol > 30 g/día (equivale a 300 ml de vino, unas 3 cervezas o una copa (75 ml) de whisky, brandy, anís, etc);
- Individuos con uso regular de laxantes (> 2 a la semana) y (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) y no aceptan suprimir su consumo durante el período de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Lactobacillus plantarum 3547
1 cápsula/diaria durante 12 semanas con Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 ufc/d).
La cápsula contiene 77 mg de probiótico Lp3547 y 390 mg de maltodextrina
|
Durante un período de estudio paralelo (12 semanas), los voluntarios consumieron 1 cápsula al día con Lactobacillus plantarum 3547 inmediatamente después de terminar su comida.
|
|
Comparador de placebos: Maltodextrina
1 cápsula diaria de maltodextrina (425 mg) durante 12 semanas
|
Durante un período de estudio paralelo (12 semanas), los voluntarios consumirán 1 cápsula diaria de maltodextrina inmediatamente después de terminar su comida.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde la línea base de interleucina 6 (IL-6)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
|
Cambio con respecto al valor inicial de interleucina 1β (IL1β)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
|
Cambio desde la línea base de interleucina 10 (IL10)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
|
Cambio desde la citoquina basal Factor de necrosis tumoral (TNFα)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
|
Cambio desde el valor inicial de Mcp1 (Proteína quimioatrayente de monocitos-1)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
|
Transformando el factor de crecimiento beta 1 (TGF-β1)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
|
Cambio desde el inicio Interferón gamma (INF-γ)
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio desde el grupo de referencia de diferenciación 4 "células T CD4+"
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
|
Cambio con respecto a los linfocitos T basales
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
|
Cambio desde el grupo inicial de diferenciación 8 "células T CD8+"
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
|
Cambio desde la línea base de células asesinas naturales
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
|
Cambio de los linfocitos B basales
Periodo de tiempo: 0 y 12 semanas
|
0 y 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
7 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de diciembre de 2015
Última verificación
1 de diciembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Lactobacillus plantarum 3547
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .