- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02622867
Lactobacillus Plantarum 3547 Effecten op inflammatoire en immunologische markers
2 december 2015 bijgewerkt door: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Voedingsinterventie Klinische proef ter evaluatie van de Lactobacillus Plantarum 3547 probiotische effecten op verschillende ontstekings- en immuunsysteemmarkers in een groep gezonde mensen van middelbare leeftijd
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het probioticum Lactobacillus plantarum 3547 op verschillende ontstekings- en immuunsysteemmarkers op een gezonde groep van middelbare leeftijd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie onderging een groep gezonde mensen van middelbare leeftijd (45 tot 65 jaar oud) een voedingsinterventie om de probiotische effecten van Lactobacillus plantarum 3547 te evalueren op verschillende ontstekings- en immuunsysteemmarkers. De experimentele groep nam het experimentele supplement (Lactobacillus plantarum 3547) gedurende een periode van parallel onderzoek (12 weken) consumeerden de vrijwilligers 1 capsule/dag met Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) onmiddellijk na het beëindigen van hun maaltijd, de capsule bevat: 77 mg probioticum Lp3547 en 390 mg maltodextrine.
De controlegroep nam het controlesupplement (Maltodextrine) gedurende een periode van parallel onderzoek (12 weken), vrijwilligers consumeerden dagelijks 1 capsule maltodextrine zonder Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) direct na het nuttigen van hun maaltijd.
(De capsule bevat 425 mg maltodextrine)
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
84
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 45 tot 65 jaar;
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en < 40 kg/m2
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Adequaat cultureel niveau en begrip voor de klinische proef.
- Vrij van infecties bij baseline
Uitsluitingscriteria:
- Personen met ernstige ziekten (lever-, nier-, kanker...);
- Personen met gediagnosticeerd metabool syndroom, diabetes en/of hyperthyreoïdie;
- Personen met chronische darmpathologieën (gastritis, colitis, prikkelbaredarmsyndroom, pseudomembraneuze colitis, ziekte van Crohn...);
- Personen met dementie, psychische aandoeningen of een lage cognitieve functie;
- Personen met auto-immuunziekten en/of onder behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva;
- Personen met een grote operatie in de afgelopen maand of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden;
- Individuen die gedurende twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek met orale antibiotica zijn behandeld;
- Individuen die een dieetbeperking en/of farmacologische behandeling ondergaan om hun lichaamsgewicht te verminderen 2 maanden voor aanvang van de studie;
- Personen die van plan zijn om in de komende 20 weken te stoppen met roken;
- Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken;
- Zwangere vrouwen of borstvoeding;
- Personen met intensieve fysieke activiteit (> 2 uur, meer dan 3 keer per week);
- Individuen die antioxidantensupplementen, medicijnen, ω-3-supplementen, vitamines, mineralen, prebiotica en/of probiotica consumeren gedurende de 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en die hun consumptie tijdens het onderzoek niet zullen elimineren;
- Individuen die regelmatig (> 3 porties per week) gefermenteerd voedsel (yoghurt, actimel, kefir, blauwe kaas...) en/of andere prebiotica gebruiken en niet accepteren om hun consumptie tijdens het onderzoek te onderdrukken;
- Personen met een verhoogde alcoholconsumptie >30 g/dag (gelijk aan 300 ml wijn, ongeveer 3 bieren of een kopje (75 ml) whisky, cognac, anijs, enz.);
- Individuen die regelmatig laxeermiddelen gebruiken (> 2 per week) en (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) en niet accepteren om het gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode te onderdrukken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactobacillus plantarum 3547
1 capsule/dag gedurende 12 weken met Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d).
De capsule bevat 77 mg probioticum Lp3547 en 390 mg maltodextrine
|
Gedurende één periode van parallel onderzoek (12 weken) consumeerden vrijwilligers 1 capsule/dag met Lactobacillus plantarum 3547 onmiddellijk na het beëindigen van hun maaltijd.
|
|
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
1 dagelijkse capsule maltodextrine (425 mg) gedurende 12 weken
|
Gedurende één periode van parallel onderzoek (12 weken) consumeren vrijwilligers dagelijks 1 capsule maltodextrine onmiddellijk na het beëindigen van hun maaltijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline interleukine 1β (IL1β)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline interleukine 10 (IL10)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cytokine Tumornecrosefactor (TNFα)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
Transformerende groeifactor bèta 1 (TGF-β1)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Interferon-gamma (INF-γ)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline cluster van differentiatie 4 "CD4+T-cellen"
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline T-lymfocyten
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline cluster van differentiatie 8 "CD8+ T-cellen"
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline natural killer-cellen
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline B-lymfocyten
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
|
0 en 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 december 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Lactobacillus plantarum 3547
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .