Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Lactobacillus Plantarum 3547 Effecten op inflammatoire en immunologische markers

Voedingsinterventie Klinische proef ter evaluatie van de Lactobacillus Plantarum 3547 probiotische effecten op verschillende ontstekings- en immuunsysteemmarkers in een groep gezonde mensen van middelbare leeftijd

Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van het probioticum Lactobacillus plantarum 3547 op verschillende ontstekings- en immuunsysteemmarkers op een gezonde groep van middelbare leeftijd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie onderging een groep gezonde mensen van middelbare leeftijd (45 tot 65 jaar oud) een voedingsinterventie om de probiotische effecten van Lactobacillus plantarum 3547 te evalueren op verschillende ontstekings- en immuunsysteemmarkers. De experimentele groep nam het experimentele supplement (Lactobacillus plantarum 3547) gedurende een periode van parallel onderzoek (12 weken) consumeerden de vrijwilligers 1 capsule/dag met Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) onmiddellijk na het beëindigen van hun maaltijd, de capsule bevat: 77 mg probioticum Lp3547 en 390 mg maltodextrine. De controlegroep nam het controlesupplement (Maltodextrine) gedurende een periode van parallel onderzoek (12 weken), vrijwilligers consumeerden dagelijks 1 capsule maltodextrine zonder Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) direct na het nuttigen van hun maaltijd. (De capsule bevat 425 mg maltodextrine)

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Madrid, Spanje, 28046
        • La Paz University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van 45 tot 65 jaar;
  • Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 en < 40 kg/m2
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.
  • Adequaat cultureel niveau en begrip voor de klinische proef.
  • Vrij van infecties bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met ernstige ziekten (lever-, nier-, kanker...);
  • Personen met gediagnosticeerd metabool syndroom, diabetes en/of hyperthyreoïdie;
  • Personen met chronische darmpathologieën (gastritis, colitis, prikkelbaredarmsyndroom, pseudomembraneuze colitis, ziekte van Crohn...);
  • Personen met dementie, psychische aandoeningen of een lage cognitieve functie;
  • Personen met auto-immuunziekten en/of onder behandeling met corticosteroïden en/of immunosuppressiva;
  • Personen met een grote operatie in de afgelopen maand of gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 3 maanden;
  • Individuen die gedurende twee weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek met orale antibiotica zijn behandeld;
  • Individuen die een dieetbeperking en/of farmacologische behandeling ondergaan om hun lichaamsgewicht te verminderen 2 maanden voor aanvang van de studie;
  • Personen die van plan zijn om in de komende 20 weken te stoppen met roken;
  • Vrouwen die orale anticonceptiva gebruiken;
  • Zwangere vrouwen of borstvoeding;
  • Personen met intensieve fysieke activiteit (> 2 uur, meer dan 3 keer per week);
  • Individuen die antioxidantensupplementen, medicijnen, ω-3-supplementen, vitamines, mineralen, prebiotica en/of probiotica consumeren gedurende de 2 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoek en die hun consumptie tijdens het onderzoek niet zullen elimineren;
  • Individuen die regelmatig (> 3 porties per week) gefermenteerd voedsel (yoghurt, actimel, kefir, blauwe kaas...) en/of andere prebiotica gebruiken en niet accepteren om hun consumptie tijdens het onderzoek te onderdrukken;
  • Personen met een verhoogde alcoholconsumptie >30 g/dag (gelijk aan 300 ml wijn, ongeveer 3 bieren of een kopje (75 ml) whisky, cognac, anijs, enz.);
  • Individuen die regelmatig laxeermiddelen gebruiken (> 2 per week) en (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) en niet accepteren om het gebruik ervan tijdens de onderzoeksperiode te onderdrukken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lactobacillus plantarum 3547
1 capsule/dag gedurende 12 weken met Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d). De capsule bevat 77 mg probioticum Lp3547 en 390 mg maltodextrine
Gedurende één periode van parallel onderzoek (12 weken) consumeerden vrijwilligers 1 capsule/dag met Lactobacillus plantarum 3547 onmiddellijk na het beëindigen van hun maaltijd.
Placebo-vergelijker: Maltodextrine
1 dagelijkse capsule maltodextrine (425 mg) gedurende 12 weken
Gedurende één periode van parallel onderzoek (12 weken) consumeren vrijwilligers dagelijks 1 capsule maltodextrine onmiddellijk na het beëindigen van hun maaltijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline interleukine 6 (IL-6)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline interleukine 1β (IL1β)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline interleukine 10 (IL10)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline cytokine Tumornecrosefactor (TNFα)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Transformerende groeifactor bèta 1 (TGF-β1)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline Interferon-gamma (INF-γ)
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline cluster van differentiatie 4 "CD4+T-cellen"
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline T-lymfocyten
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline cluster van differentiatie 8 "CD8+ T-cellen"
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline natural killer-cellen
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken
Verandering ten opzichte van baseline B-lymfocyten
Tijdsspanne: 0 en 12 weken
0 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • Lactobacillus plantarum 3547

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren