Lactobacillus Plantarum 3547 Effets sur les marqueurs inflammatoires et immunologiques
2 décembre 2015 mis à jour par: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Essai clinique d'intervention nutritionnelle pour évaluer les effets probiotiques de Lactobacillus Plantarum 3547 sur différents marqueurs de l'inflammation et du système immunitaire chez un groupe de personnes d'âge moyen en bonne santé
Le but de cette étude est d'évaluer les effets du probiotique Lactobacillus plantarum 3547 sur différents marqueurs de l'inflammation et du système immunitaire sur un groupe d'âge moyen en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cet essai contrôlé randomisé en double aveugle, un groupe de personnes d'âge moyen en bonne santé (45 à 65 ans) a eu une intervention nutritionnelle pour évaluer les effets probiotiques de Lactobacillus plantarum 3547 sur différents marqueurs de l'inflammation et du système immunitaire, le groupe expérimental a pris le supplément expérimental (Lactobacillus plantarum 3547) pendant une période d'étude parallèle (12 semaines), les volontaires ont consommé 1 gélule/jour de Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 ufc/j) immédiatement après la fin de leur repas, la gélule contient : 77 mg de probiotique Lp3547 et 390 mg maltodextrines.
Le groupe témoin a pris le supplément témoin (maltodextrine) pendant une période d'étude parallèle (12 semaines), les volontaires ont consommé 1 gélule quotidienne de maltodextrine sans Lactobacillus plantarum 3547 (placebo) immédiatement après avoir terminé leur repas.
(La gélule contient 425 mg de maltodextrine)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
84
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28046
- La Paz University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 45 à 65 ans ;
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et < 40 kg/m2
- Consentement éclairé signé.
- Niveau culturel et compréhension adéquats pour l'essai clinique.
- Exempt d'infections au départ
Critère d'exclusion:
- Les personnes atteintes de maladies graves (hépatique, rénale, cancéreuse…) ;
- Personnes atteintes d'un syndrome métabolique diagnostiqué, de diabète et/ou d'hyperthyroïdie ;
- Les personnes atteintes de pathologies intestinales chroniques (Gastrite, Colite, Syndrome du Côlon Irritable, Colite Pseudomembraneuse, Maladie de Crohn…) ;
- Les personnes atteintes de démence, de maladie mentale ou d'une fonction cognitive faible ;
- Personnes atteintes de maladies auto-immunes et/ou sous traitement par corticoïdes et/ou immunosuppresseurs ;
- Les personnes ayant subi une chirurgie majeure au cours du dernier mois ou une chirurgie gastro-intestinale au cours des 3 derniers mois ;
- Individus traités avec des antibiotiques oraux pendant deux semaines avant le début de l'étude ;
- Les personnes subissant une restriction alimentaire et/ou un traitement pharmacologique pour la diminution du poids corporel 2 mois avant le début de l'étude ;
- Les personnes qui ont l'intention d'arrêter de fumer au cours des 20 prochaines semaines ;
- Les femmes qui consomment des contraceptifs oraux ;
- Femmes enceintes ou allaitantes;
- Les personnes ayant une activité physique intensive (> 2 heures, plus de 3 fois par semaine) ;
- Les personnes qui consomment des suppléments antioxydants, des médicaments, des suppléments ω-3, des vitamines, des minéraux, des prébiotiques ou/et des probiotiques au cours des 2 semaines précédant le début de l'étude et qui n'élimineront pas leur consommation pendant l'étude ;
- Les personnes ayant une consommation régulière (> 3 portions par semaine) d'aliments fermentés (yaourt, actimel, kéfir, fromage bleu…) et/ou utilisant d'autres prébiotiques et n'acceptant pas de supprimer leur consommation pendant l'étude ;
- Les personnes ayant une consommation d'alcool accrue > 30 g/jour (équivalent à 300 ml de vin, environ 3 bières ou une tasse (75 ml) de whisky, brandy, anis, etc.) ;
- Les personnes utilisant régulièrement des laxatifs (> 2 par semaine) et (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) et n'acceptent pas de supprimer sa consommation pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Lactobacillus plantarum 3547
1 gélule/jour pendant 12 semaines avec Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 ufc/j).
La gélule contient 77 mg de probiotique Lp3547 et 390 mg de maltodextrine
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Pendant une période d'étude parallèle (12 semaines), les volontaires ont consommé 1 gélule/jour de Lactobacillus plantarum 3547 immédiatement après avoir terminé leur repas.
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Comparateur placebo: Maltodextrine
1 capsule quotidienne de maltodextrine (425 mg) pendant 12 semaines
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Pendant une période d'étude parallèle (12 semaines), les volontaires consommeront 1 gélule quotidienne de maltodextrine immédiatement après avoir terminé leur repas.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à l'interleukine 6 (IL-6) de base
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Changement par rapport à l'interleukine 1β (IL1β) de base
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Changement par rapport à l'interleukine 10 (IL10) de base
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Changement par rapport à la valeur initiale cytokine Facteur de nécrose tumorale (TNFα)
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Facteur de croissance transformant bêta 1 (TGF-β1)
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base Interféron gamma (INF-γ)
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Changement par rapport au cluster initial de différenciation 4 "cellules CD4+T"
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Changement par rapport aux lymphocytes T de base
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Changement par rapport au cluster initial de différenciation 8 "cellules T CD8+"
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Changement par rapport aux cellules tueuses naturelles de base
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Changement par rapport aux lymphocytes B de base
Délai: 0 et 12 semaines
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0 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Première publication (Estimation)
7 décembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
7 décembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 décembre 2015
Dernière vérification
1 décembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Lactobacillus plantarum 3547
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