- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02622867
Lactobacillus Plantarum 3547 Effekter över inflammatoriska och immunologiska markörer
2 december 2015 uppdaterad av: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Näringsintervention klinisk prövning för att utvärdera Lactobacillus Plantarum 3547 probiotiska effekter över olika inflammations- och immunsystemmarkörer i en grupp friska medelålders människor
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av probiotikan Lactobacillus plantarum 3547 över olika inflammations- och immunsystemmarkörer på en frisk medelåldersgrupp.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna randomiserade dubbelblinda kontrollerade studie hade en grupp friska medelålders personer (45 till 65 år) en näringsintervention för att utvärdera Lactobacillus plantarum 3547 probiotiska effekter över olika inflammations- och immunsystemmarkörer, experimentgruppen tog det experimentella tillägget (Lactobacillus plantarum 3547) under en period av parallell studie (12 veckor) konsumerade frivilliga 1 kapsel/dag med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d) omedelbart efter att de avslutat sin måltid, kapseln innehåller: 77 mg probiotiska Lp3504 mg 7 maltodextriner.
Kontrollgruppen tog kontrolltillskottet (Maltodextrin) under en period av parallell studie (12 veckor), frivilliga konsumerade 1 daglig kapsel maltodextrin utan Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) omedelbart efter att ha avslutat sin måltid.
(Kapseln innehåller 425 mg maltodextrin)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
84
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor från 45 till 65 år;
- Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och < 40 kg/m2
- Undertecknat informerat samtycke.
- Adekvat kulturell nivå och förståelse för den kliniska prövningen.
- Fri från infektioner vid baslinjen
Exklusions kriterier:
- Individer med allvarliga sjukdomar (lever, njure, cancer...);
- Individer med diagnostiserat metabolt syndrom, diabetes och/eller hypertyreos;
- Individer med kroniska tarmpatologier (gastrit, kolit, irriterad tarm, pseudomembranös kolit, Crohns sjukdom …);
- Individer med demens, psykisk sjukdom eller låg kognitiv funktion;
- Individer med autoimmuna sjukdomar och/eller under behandling med kortikosteroider och/eller immunsuppressiva medel;
- Individer med större operationer under den senaste månaden eller gastrointestinala operationer under de senaste 3 månaderna;
- Individer som behandlats med orala antibiotika under två veckor före början av studien;
- Individer som genomgår dietrestriktioner och/eller farmakologisk behandling för att minska kroppsvikten 2 månader före studiens början;
- Individer som har för avsikt att sluta röka under de kommande 20 veckorna;
- Kvinnor som konsumerar orala preventivmedel;
- Gravida kvinnor eller amning;
- Individer med intensiv fysisk aktivitet (> 2 timmar, mer än 3 gånger per vecka);
- Individer som konsumerar antioxidanttillskott, läkemedel, ω-3-tillskott, vitaminer, mineraler, prebiotika eller/och probiotika under de 2 veckorna innan studiens början och som inte kommer att eliminera deras konsumtion under studien;
- Individer med regelbunden konsumtion (> 3 portioner per vecka) av fermenterad mat (yoghurt, actimel, kefir, ädelost...) och/eller användning av andra prebiotika och som inte accepterar att undertrycka deras konsumtion under studien;
- Individer med ökad alkoholkonsumtion >30g/dag (motsvarande 300 ml vin, cirka 3 öl eller en kopp (75 ml) whisky, konjak, anis, etc);
- Individer med regelbunden användning av laxermedel (> 2 i veckan) och (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax, etc.) och accepterar inte undertrycka dess konsumtion under studieperioden.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapsel/dagligen under 12 veckor med Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 cfu/d).
Kapseln innehåller 77 mg probiotika Lp3547 och 390 mg maltodextrin
|
Under en period av parallell studie (12 veckor) konsumerade frivilliga 1 kapsel/dag med Lactobacillus plantarum 3547 omedelbart efter att ha avslutat sin måltid.
|
|
Placebo-jämförare: Maltodextrin
1 daglig kapsel maltodextrin (425 mg) under 12 veckor
|
Under en period av parallell studie (12 veckor) kommer frivilliga att konsumera 1 daglig kapsel maltodextrin omedelbart efter att ha avslutat sin måltid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinje interleukin 6 (IL-6)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinje interleukin 1β (IL1β)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinje interleukin 10 (IL10)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring från baseline cytokin Tumörnekrosfaktor (TNFα)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Mcp1 (Monocyte Chemoattractant Protein-1)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
Transformerande tillväxtfaktor beta 1 (TGF-β1)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen Interferon gamma (INF-γ)
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjekluster av differentiering 4 "CD4+T-celler"
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinje T-lymfocyter
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjekluster av differentiering 8 "CD8+ T-celler"
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjens naturliga mördarceller
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
|
Förändring från baslinje B-lymfocyter
Tidsram: 0 och 12 veckor
|
0 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Första postat (Uppskatta)
7 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
7 december 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
2 december 2015
Senast verifierad
1 december 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Lactobacillus plantarum 3547
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .