Lactobacillus Plantarum 3547 wpływa na markery zapalne i immunologiczne
2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz
Badanie kliniczne interwencji żywieniowej w celu oceny wpływu probiotyku Lactobacillus plantarum 3547 na różne stany zapalne i markery układu odpornościowego w grupie zdrowych osób w średnim wieku
Celem tego badania jest ocena wpływu probiotyku Lactobacillus plantarum 3547 na różne stany zapalne i markery układu odpornościowego na zdrową grupę w średnim wieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu grupa zdrowych osób w średnim wieku (od 45 do 65 lat) przeszła interwencję żywieniową w celu oceny wpływu probiotyku Lactobacillus plantarum 3547 na różne stany zapalne i markery układu odpornościowego. Grupa eksperymentalna przyjmowała suplement eksperymentalny (Lactobacillus plantarum 3547) w jednym okresie badań równoległych (12 tygodni) ochotnicy spożywali 1 kapsułkę dziennie z Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 jtk/d) bezpośrednio po zakończeniu posiłku, kapsułka zawiera: 77 mg probiotyku Lp3547 i 390 mg maltodekstryny.
Grupa kontrolna przyjmowała suplement kontrolny (Maltodekstryna) podczas jednego okresu badań równoległych (12 tygodni), ochotnicy spożywali 1 kapsułkę dziennie maltodekstryny bez Lactobacillus plantarum 3547 (Placebo) bezpośrednio po zakończeniu posiłku.
(Kapsułka zawiera 425 mg maltodekstryny)
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
84
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- La Paz University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku od 45 do 65 lat;
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i < 40 kg/m2
- Podpisana świadoma zgoda.
- Odpowiedni poziom kulturowy i zrozumienie badania klinicznego.
- Wolny od infekcji na linii podstawowej
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z ciężkimi chorobami (wątroba, nerki, rak…);
- Osoby z rozpoznanym zespołem metabolicznym, cukrzycą i/lub nadczynnością tarczycy;
- Osoby z przewlekłymi patologiami jelitowymi (zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie jelita grubego, zespół jelita drażliwego, rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna…);
- Osoby z demencją, chorobami psychicznymi lub niskimi funkcjami poznawczymi;
- Osoby z chorobami autoimmunologicznymi i/lub leczone kortykosteroidami i/lub lekami immunosupresyjnymi;
- Osoby po dużych operacjach w ciągu ostatniego miesiąca lub operacjach przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
- Osoby leczone doustnymi antybiotykami w ciągu dwóch tygodni przed rozpoczęciem badania;
- Osoby poddane ograniczeniom żywieniowym i/lub leczeniu farmakologicznemu w celu zmniejszenia masy ciała na 2 miesiące przed rozpoczęciem badania;
- Osoby, które zamierzają rzucić palenie w ciągu najbliższych 20 tygodni;
- Kobiety stosujące doustne środki antykoncepcyjne;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Osoby z intensywną aktywnością fizyczną (> 2 godziny, więcej niż 3 razy w tygodniu);
- Osoby, które spożywały suplement antyoksydacyjny, leki, suplementy ω-3, witaminy, minerały, prebiotyki i/lub probiotyki w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania i które nie wyeliminują ich spożycia w trakcie badania;
- Osoby, które regularnie spożywają (> 3 porcje tygodniowo) produkty fermentowane (jogurt, actimel, kefir, ser pleśniowy…) i/lub stosują inne prebiotyki i nie akceptują, powstrzymują ich spożycie podczas badania;
- Osoby ze zwiększonym spożyciem alkoholu >30 g/dzień (co odpowiada 300 ml wina, około 3 piw lub filiżance (75 ml) whisky, brandy, anyżu itp.);
- Osoby regularnie stosujące środki przeczyszczające (>2 razy w tygodniu) oraz (Laxbene, Miralax, Dulco - Lax itp.) i nie akceptujące powstrzymują ich spożywanie w okresie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lactobacillus plantarum 3547
1 kapsułka dziennie przez 12 tygodni z Lactobacillus plantarum 3547 (10x109 jtk/d).
Kapsułka zawiera 77 mg probiotyku Lp3547 i 390 mg maltodekstryny
|
Podczas jednego okresu badań równoległych (12 tygodni) ochotnicy spożywali 1 kapsułkę dziennie z Lactobacillus plantarum 3547 bezpośrednio po zakończeniu posiłku.
|
|
Komparator placebo: Maltodekstryna
1 kapsułka dziennie maltodekstryny (425 mg) przez 12 tygodni
|
Podczas jednego okresu badań równoległych (12 tygodni) ochotnicy będą spożywać 1 kapsułkę maltodekstryny dziennie bezpośrednio po zakończeniu posiłku.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej interleukiny 6 (IL-6)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej interleukiny 1β (IL1β)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej interleukiny 10 (IL10)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
Zmiana cytokin w stosunku do wartości wyjściowej Czynnik martwicy nowotworów (TNFα)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Mcp1 (białko chemotaktyczne monocytów-1)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
Transformujący czynnik wzrostu beta 1 (TGF-β1)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Interferon gamma (INF-γ)
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego klastra różnicowania 4 „komórki CD4+T”
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej limfocytów T
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego klastra różnicowania 8 „komórek T CD8+”
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej komórek NK
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej limfocytów B
Ramy czasowe: 0 i 12 tygodni
|
0 i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 listopada 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 grudnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
7 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 grudnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Lactobacillus plantarum 3547
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .