社交不安障害 (SAD) の急性治療のための PH94B 点鼻スプレーの実現可能性研究

包含基準:

• -研究固有の評価を実施する前に提供される書面によるインフォームドコンセント。
• 18 歳から 65 歳までの男女の成人。
• -精神障害のDSM IVで定義されている社会不安障害の現在の診断。これは、別の既存の精神医学的状態または病状に続発するものではありません。
• MINI 5.0.0による社会不安障害の診断の確認
• -臨床医が評価したLiebowitz Social Anxiety Scaleの合計スコアが、スクリーニングとベースラインの両方で60以上。
• -臨床医が評価したHAM-D17の合計スコアは、スクリーニングとベースラインの両方で18未満です。
• -スクリーニングとベースラインの両方の訪問でCGI-重症度スコアが4以上。

• 件名には以下が必要です:

  • ベースライン訪問前の 2 週間のスクリーニング期間中に、少なくとも合計 6 回の社会的交流またはパフォーマンス イベントを経験し、記録し、
  • これらのイベントのうち少なくとも 3 つは、患者日誌で評価されているように、主観的苦痛尺度 (SUDS) で 60 以上のピークスコアを達成している必要があります。
• 出産の可能性のある女性は、研究全体を通して避妊の効果的な方法を一貫して正しく使用することに専念できなければならず、研究投薬前の尿妊娠検査結果が陰性である必要があります。

除外基準:

• 双極性障害（IまたはII）、統合失調症、統合失調感情障害、精神病、摂食障害、強迫性障害の病歴。 -治療の主な焦点であるSAD以外の他の現在の軸I障害。 全般性不安障害（GAD）を併発している被験者は、GADが一次診断ではない場合、研究に適格であることに注意してください。
• -エントリー前の1年以内に薬物乱用の基準を満たす被験者。
• -臨床的に重要な鼻の病理学または重大な鼻の外傷、鼻の手術、または鼻の化学感覚上皮を損傷した可能性のある鼻中隔穿孔の病歴。
• -感染症、研究時の制御されていない季節性アレルギー、または鼻の化学感覚上皮への薬物送達に影響を与える可能性のある重大な鼻づまりを含む急性または慢性の状態。
• 過去 6 か月間に SAD 用に承認された登録薬を使用した 2 つ以上の失敗した治療試験が記録されており、治療試験は少なくとも 6 週間 (または特定の薬剤の添付文書に記載されているようにそれ以上) の期間として定義されます。患者が適切な投与量（特定の薬物の有効性を得るために添付文書に示されている治療投与量として定義される）を受けた期間。
• -研究に参加する前の30日以内の向精神薬の使用（セクション3.3に記載されている不眠症のためのエスゾピクロン、ラメルテオン、ザレプロン、またはゾルピデム以外）。
• -研究中および研究登録前の30日以内に、ベンゾジアゼピンまたはベータ遮断薬などの非研究抗不安薬を併用した。
• -市販薬、処方薬、または研究中の社会不安の症状を治療するためのハーブ製剤の併用および研究開始前の30日以内。
• PH94Bへの以前の曝露。
• スクリーニングと比較して、ベースラインで LSAS スコアが 20% 以上改善。
• -試験薬投与前の尿ヒト絨毛性ゴナドトロピン妊娠検査が陽性の女性。
• -血液学、血液化学、尿検査、ECG、またはスクリーニングまたはベースライン訪問で特定された身体検査で臨床的に重大な異常がある被験者。
• -スクリーニングまたはベースライン訪問のいずれかで尿薬物スクリーニングが陽性である被験者。
• -治験責任医師の臨床的判断において、患者を過度のリスクにさらしたり、研究への参加を妨げたり、研究の結果を混乱させたりする可能性のある臨床状態または疾患の存在、または併用薬の使用。