사회 불안 장애(SAD)의 급성 치료를 위한 PH94B 나잘 스프레이의 타당성 조사
2015년 12월 2일 업데이트: Pherin Pharmaceuticals, Inc.
사회 불안 장애(SAD)의 급성 치료에서 PH94B 비강 스프레이의 효능 및 안전성에 대한 3상, 무작위, 4주, 이중 맹검, 위약 대조, 교차 시험에 대한 타당성 조사
이 연구의 목적은 PH94B 비강 스프레이가 성인 남성과 여성의 사회 불안 장애(SAD) 증상의 급성 치료에 효과적인지 확인하는 것입니다.
가설은 PH94B 비강 스프레이(0.8마이크로그램)가 사회 불안 장애(SAD) 진단을 받은 환자의 수행 및 상호 작용 불안을 개선하는 효능의 빠른 시작을 갖는다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 진단 및 통계 매뉴얼 IV에 정의되고 MINI에 의해 확인된 사회 불안 장애로 진단된 피험자의 치료에서 PH94B의 효능과 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2방향 교차 시험입니다. (5.0.0). 이 연구는 유사한 디자인의 다중 센터 3상 연구 프로토콜의 타당성 시험 역할을 하기 위한 것입니다.
이 연구의 주요 목적은 사회 불안 장애가 있는 피험자의 급성 증상 관리를 위한 PH94B의 안전성과 효능을 평가할 더 큰 규모의 3상 연구를 위한 설계 기능을 평가하는 것입니다. 불안을 유발하는 사교 행사를 위해 "필요에 따라" 연구 약물을 사용하는 타당성을 결정하기 위해 매주 일기 항목의 신중한 검토 및 연구 약물 순응도 측정이 사용될 것입니다. 구체적으로, 사용 빈도, SUDS 등급의 가변성, PH94B 및 위약으로 치료하는 동안 평균 피크 SUDS 등급 차이의 효과 크기, 일기 기록 방법의 일반적인 신뢰성을 평가하고 포함 및 제외 기준을 개선하는 데 사용할 것입니다. 대규모 다중 사이트 연구를 설계하기 위한 지침을 제공합니다.
연구는 총 6-8주 동안 지속됩니다. 무작위 이중 맹검 치료 기간은 모든 피험자에 대해 총 4주 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
23
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York City, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 평가를 수행하기 전에 제공되는 서면 동의서.
- 18세에서 65세까지의 성인 남녀.
- 정신 장애의 DSM IV에 정의된 사회 불안 장애의 현재 진단은 기존의 다른 정신 질환 또는 의학적 상태에 부차적이지 않습니다.
- MINI, 5.0.0에 따른 사회불안장애 진단 확인
- 스크리닝 및 베이스라인 방문 모두에서 임상의가 평가한 Liebowitz 사회 불안 척도 총점 ≥60.
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 임상의가 평가한 HAM-D17 총 점수 <18.
- 스크리닝 및 기준선 방문 모두에서 CGI-중증도 점수 ≥4.
피험자는 다음을 갖추어야 합니다.
- 기준선 방문 전 2주의 스크리닝 기간 동안 최소 총 6회의 사회적 상호작용 또는 공연 이벤트를 경험하고 기록했으며,
- 이러한 사건 중 최소 3건에 대해 Patient Diary에 평가된 주관적 고통 척도(SUDS)에서 최고 점수 ≥60을 달성해야 합니다.
- 가임 여성은 연구 기간 내내 효과적인 피임 방법을 일관되고 정확하게 사용할 수 있어야 하며 연구 약물 투여 전에 음성 소변 임신 검사 결과를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 양극성 장애(I 또는 II), 정신분열증, 분열정동 장애, 정신병, 섭식 장애, 강박 장애의 병력. 치료의 주요 초점인 SAD 이외의 다른 현재 축 I 장애. 동시 범불안 장애(GAD)가 있는 피험자는 GAD가 1차 진단이 아닌 경우 연구에 적격이라는 점에 유의하십시오.
- 등록 전 1년 이내에 약물 남용 기준을 충족하는 피험자.
- 임상적으로 중요한 비강 병리학 또는 중요한 비강 외상, 비강 수술 또는 비강 화학감각 상피를 손상시킬 수 있는 비중격 천공의 병력.
- 감염성 질환, 연구 당시 통제되지 않은 계절성 알레르기 또는 비강 화학감각 상피로의 약물 전달에 잠재적으로 영향을 미칠 수 있는 심각한 코막힘을 포함한 급성 또는 만성 상태.
- 지난 6개월 동안 SAD에 대해 승인된 등록 약물에 대한 2개 이상의 문서화된 실패한 치료 시험, 치료 시험은 최소 육(6)주(또는 특정 약물에 대한 패키지 삽입물에 문서화된 대로 더 긴 기간)의 기간으로 정의됩니다. 환자가 약물의 적절한 용량(해당 특정 약물에 대한 효능을 얻기 위해 패키지 삽입물에 표시된 치료 용량으로 정의됨)을 받은 동안.
- 연구 시작 전 30일 이내에 향정신성 약물 사용(섹션 3.3에 설명된 불면증에 대한 에스조피클론, 라멜테온, 잘레플론 또는 졸피뎀 제외).
- 연구 기간 동안 및 연구 시작 전 30일 이내에 벤조디아제핀 또는 베타 차단제와 같은 비 연구 항불안제의 동시 사용.
- 연구 기간 동안 및 연구 시작 전 30일 이내에 사회적 불안 증상을 치료하기 위한 임의의 일반의약품, 처방 제품 또는 약초 제제의 동시 사용.
- PH94B에 대한 사전 노출.
- 스크리닝에 비해 기준선에서 LSAS 점수가 20% 이상 향상되었습니다.
- 약물 투여를 연구하기 전에 양성 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬 임신 검사를 받은 여성.
- 스크리닝 또는 베이스라인 방문에서 확인된 혈액학, 혈액 화학, 요검사, ECG 또는 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상이 있는 피험자.
- 스크리닝 또는 베이스라인 방문에서 양성 소변 약물 스크리닝을 보이는 피험자.
- 조사자의 임상적 판단에서 환자를 과도한 위험에 처하게 하거나, 연구 참여를 방해하거나, 연구 결과를 혼동시킬 수 있는 임의의 임상 상태 또는 질병의 존재, 또는 병용 약물의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PH94B 나잘 스프레이
16ppm PH94B의 수성 용액.
각 비강 스프레이는 .8을 전달합니다.
50 마이크로리터의 마이크로그램 PH94B
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PH94B는 필요에 따라 또는 필요에 따라 비강으로 자가 투여되며, 남성 및 여성 피험자에 대해 하루에 4회를 넘지 않습니다. 각 스프레이는 50µL(0.8µg PH94B)를 전달합니다. 복용량은 성별에 따라 다릅니다.
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위약 비교기: 위약 나잘 스프레이
수성 솔루션, 각 비강 스프레이는 50마이크로리터의 물방울을 전달합니다.
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위약은 필요에 따라 또는 필요에 따라 비강으로 자가 투여되며, 남성 및 여성 피험자에 대해 하루에 4회 이하의 용량입니다. 각 스프레이는 50µL(0.8µg 위약)를 제공합니다. 복용량은 성별에 따라 다릅니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고통의 주관적 단위
기간: 연구 약물 비강 스프레이는 공연 15분 전에 투여해야 하며 각 행사 후에는 행사 중에 경험한 최대 주관적 불안 수준을 기록하도록 요청받을 것입니다.
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1차 연구 종점은 2주간의 이중 맹검 치료 단계(PH94B 및 위약) 동안 대중 공연 또는 사회적 상호 작용 이벤트에 대한 평균 최고 불안 수준입니다.
피험자는 공개 공연 또는 사교 행사 15분 전에 이중 맹검 PH94B 또는 위약을 자가 투여하도록 요청받습니다.
각 이벤트 후, 그들은 환자가 평가한 주관적 고통 척도(SUDS)를 사용하여 이벤트 동안 경험한 최대(최고) 주관적 불안 수준을 기록하도록 요청받게 되며, 여기서 불안 점수 범위는 0(불안 없음)에서 100(최대 불안)까지입니다. 경험한 적이 있습니다).
각 2주 치료 단계 내에서 모든 주관적 불안 등급을 합산하고 기록된 이벤트 수로 나눕니다.
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연구 약물 비강 스프레이는 공연 15분 전에 투여해야 하며 각 행사 후에는 행사 중에 경험한 최대 주관적 불안 수준을 기록하도록 요청받을 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Clinical Global Impression of Improvement 등급 및 Liebowitz 사회 불안 척도
기간: 기준선 및 연구 약물 비강 스프레이로 치료 2주 후
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이 연구의 두 가지 핵심 2차 종점은 임상적 전반적 개선 평가 등급(CGI-I) 및 조사관이 평가한 Liebowitz 사회적 불안 척도(LSAS)에 의해 평가된 전반적인 피험자 개선입니다.
위약 치료 2주 후 임상의가 평가한 CGI-I 점수 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(매우 개선됨)를 받은 피험자의 비율을 임상의가 평가한 CGI-I 점수를 받은 환자의 비율과 비교합니다. PH94B 치료 2주 후 1 또는 2.
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기준선 및 연구 약물 비강 스프레이로 치료 2주 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 실험실 값, ECG, 신체 검사 및 활력 징후 평가에서 스크리닝/기준선으로부터의 변경.
기간: 연구 약물 비강 스프레이로 치료 중 및 치료 후 1주마다 2주마다
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PH94B의 안전성과 내약성은 PH94B에 노출된 후 실험실 값, ECG, 신체 검사 및 활력 징후 평가의 스크리닝/기준선으로부터의 변화를 통해 평가될 뿐만 아니라 PH94B와 위약으로 치료하는 동안 보고된 부작용의 비교를 통해 평가됩니다.
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연구 약물 비강 스프레이로 치료 중 및 치료 후 1주마다 2주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Liebowitz, The Medical Research Network
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 12월 2일
마지막으로 확인됨
2015년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사회 불안 장애에 대한 임상 시험
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Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of Munich완전한