Технико-экономическое обоснование назального спрея PH94B для экстренного лечения социального тревожного расстройства (САР)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие, предоставленное до проведения какой-либо оценки конкретного исследования.
• Взрослые мужчины и женщины от 18 до 65 лет включительно.
• Текущий диагноз социального тревожного расстройства, как он определен в DSM IV о психических расстройствах, который не является вторичным по отношению к другому ранее существовавшему психиатрическому состоянию или состоянию здоровья.
• Подтверждение диагноза социального тревожного расстройства по шкале MINI, 5.0.0
• Общий балл по шкале социальной тревожности Либовица, оцененной клиницистами, ≥60 как при скрининге, так и при исходном визите.
• Общий балл HAM-D17 по оценке клиницистов <18 как при скрининге, так и при исходном визите.
• Оценка CGI-Severity ≥4 как при скрининговом, так и при исходном посещении.

• Тема должна иметь:

  • пережили и задокументировали как минимум шесть событий социального взаимодействия или производительности в течение двухнедельного Периода отбора до базового визита, и
  • по крайней мере, для трех из этих событий должен быть достигнут пиковый балл ≥60 по шкале субъективных единиц дистресса (SUDS), как указано в дневнике пациента.
• Женщины детородного возраста должны быть в состоянии последовательно и правильно использовать эффективный метод контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования и иметь отрицательный результат теста мочи на беременность до введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Биполярное расстройство (I или II) в анамнезе, шизофрения, шизоаффективное расстройство, психоз, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство. Любое другое текущее расстройство Оси I, кроме САР, которое является основным направлением лечения. Обратите внимание, что субъекты с одновременным генерализованным тревожным расстройством (ГТР) имеют право на участие в исследовании при условии, что ГТР не является основным диагнозом.
• Субъекты, которые соответствуют критериям злоупотребления психоактивными веществами в течение года до поступления.
• Клинически значимая патология носа или значительная травма носа в анамнезе, операции на носу или перфорация носовой перегородки, которые могли повредить носовой хемосенсорный эпителий.
• Острое или хроническое состояние, в том числе инфекционное заболевание, неконтролируемая сезонная аллергия во время исследования или значительная заложенность носа, которые потенциально могут повлиять на доставку лекарств к хемосенсорному эпителию носа.
• Два или более задокументированных неудачных испытания лечения зарегистрированным лекарством, одобренным для САР, в течение предыдущих шести месяцев, при этом испытание лечения определяется как период не менее шести (6) недель (или дольше, как указано в листке-вкладыше для конкретного лекарства) во время которого пациент получил адекватную дозу (определяемую как терапевтическая доза, указанная на листке-вкладыше, чтобы получить эффективность для этого конкретного препарата) лекарства.
• Использование любых психотропных препаратов в течение 30 дней до включения в исследование (кроме эсзопиклона, рамелтеона, залеплона или золпидема для лечения бессонницы, как описано в разделе 3.3).
• Одновременное применение неисследуемых анксиолитиков, таких как бензодиазепины или бета-блокаторы, во время исследования и в течение 30 дней до включения в исследование.
• Одновременное использование любого безрецептурного, отпускаемого по рецепту продукта или растительного препарата для лечения симптомов социальной тревожности во время исследования и в течение 30 дней до включения в исследование.
• Предварительное воздействие PH94B.
• Улучшение более чем на 20 % оценки LSAS на исходном уровне по сравнению с скринингом.
• Женщины, у которых до приема исследуемого препарата был положительный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека.
• Субъекты с клинически значимыми отклонениями в гематологии, биохимическом анализе крови, анализе мочи, ЭКГ или физикальном обследовании, выявленными во время скринингового или исходного визита.
• Субъекты с положительным результатом скрининга на наркотики в моче либо во время скрининга, либо во время базового визита.
• Наличие любого клинического состояния или заболевания или использование сопутствующего лекарства, которые, по клиническому мнению исследователя, могут подвергнуть пациента неоправданному риску, помешать участию в исследовании или исказить результаты исследования.