Machbarkeitsstudie von PH94B Nasenspray zur akuten Behandlung von sozialen Angststörungen (SAD)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung vor Durchführung einer studienspezifischen Bewertung.
• Männliche und weibliche Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren.
• Aktuelle Diagnose einer sozialen Angststörung, wie im DSM IV für psychische Störungen definiert, die nicht sekundär zu einer anderen vorbestehenden psychiatrischen Erkrankung oder einer Krankheit ist.
• Bestätigung der Diagnose einer sozialen Angststörung nach MINI, 5.0.0
• Vom Arzt bewertete Gesamtpunktzahl der Liebowitz Social Anxiety Scale ≥ 60 sowohl bei Screening- als auch Baseline-Besuchen.
• Vom Arzt bewerteter HAM-D17-Gesamtwert < 18 sowohl bei Screening- als auch bei Baseline-Besuchen.
• CGI-Severity-Score ≥4 bei Screening- und Baseline-Besuchen.

• Betreff muss haben:

  • mindestens sechs soziale Interaktions- oder Leistungsereignisse während des zweiwöchigen Screening-Zeitraums vor dem Baseline-Besuch erlebt und dokumentiert haben, und
  • muss bei mindestens drei dieser Ereignisse eine Spitzenpunktzahl von ≥60 auf der Subjektive Units of Distress Scales (SUDS) erreicht haben, wie im Patiententagebuch bewertet.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen in der Lage sein, sich während der gesamten Studie zur konsequenten und korrekten Anwendung einer wirksamen Methode der Empfängnisverhütung zu verpflichten und vor der Verabreichung der Studienmedikation ein negatives Ergebnis des Urin-Schwangerschaftstests vorweisen zu können.

Ausschlusskriterien:

• Geschichte der bipolaren Störung (I oder II), Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Psychose, Essstörung, Zwangsstörung. Jede andere aktuelle Achse-I-Störung außer SAD, die im Mittelpunkt der Behandlung steht. Beachten Sie, dass Patienten mit gleichzeitiger generalisierter Angststörung (GAD) für die Studie in Frage kommen, vorausgesetzt, dass GAD nicht die Hauptdiagnose ist.
• Probanden, die innerhalb des Jahres vor der Einreise die Kriterien für Drogenmissbrauch erfüllen.
• Klinisch signifikante Nasenpathologie oder Vorgeschichte von signifikantem Nasentrauma, Nasenoperation oder Nasenseptumperforation, die das nasale chemosensorische Epithel beschädigt haben könnte.
• Ein akuter oder chronischer Zustand, einschließlich einer Infektionskrankheit, unkontrollierter saisonaler Allergien zum Zeitpunkt der Studie oder einer signifikanten verstopften Nase, die möglicherweise die Arzneimittelabgabe an das nasale chemosensorische Epithel beeinträchtigen könnte.
• Zwei oder mehr dokumentierte gescheiterte Behandlungsversuche mit einem für SAD zugelassenen registrierten Medikament während der letzten sechs Monate, wobei ein Behandlungsversuch als ein Zeitraum von mindestens sechs (6) Wochen definiert ist (oder länger, wie in der Packungsbeilage für ein bestimmtes Medikament dokumentiert) während der der Patient eine angemessene Dosis (definiert als die in der Packungsbeilage angegebene Behandlungsdosis, um die Wirksamkeit dieses bestimmten Arzneimittels zu erreichen) des Medikaments erhalten hat.
• Verwendung von Psychopharmaka innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn (außer Eszopiclon, Ramelteon, Zaleplon oder Zolpidem gegen Schlaflosigkeit, wie in Abschnitt 3.3 beschrieben).
• Gleichzeitige Anwendung von studienfremden Anxiolytika wie Benzodiazepinen oder Betablockern während der Studie und innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Gleichzeitige Anwendung von rezeptfreien, verschreibungspflichtigen Produkten oder pflanzlichen Zubereitungen zur Behandlung der Symptome sozialer Angst während der Studie und innerhalb von 30 Tagen vor Studieneintritt.
• Vorherige Exposition gegenüber PH94B.
• Verbesserung des LSAS-Scores um mehr als 20 % zu Studienbeginn im Vergleich zum Screening.
• Frauen, die vor der Verabreichung der Studienmedikation einen positiven Urin-Schwangerschaftstest mit humanem Choriongonadotropin haben.
• Probanden mit klinisch signifikanten Anomalien in Hämatologie, Blutchemie, Urinanalyse, EKG oder körperlicher Untersuchung, die beim Screening oder Baseline-Besuch festgestellt wurden.
• Probanden mit einem positiven Urin-Drogenscreening entweder beim Screening- oder Baseline-Besuch.
• Vorhandensein eines klinischen Zustands oder einer Krankheit oder Verwendung einer Begleitmedikation, die nach klinischer Einschätzung des Prüfarztes den Patienten einem unangemessenen Risiko aussetzen, die Studienteilnahme beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen könnten.