PH94B-nenäsumutteen toteutettavuustutkimus sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) akuuttiin hoitoon
keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Pherin Pharmaceuticals, Inc.
Toteutettavuustutkimus vaiheen 3, satunnaistetun, neljän viikon, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, ristikkäisen tutkimuksen PH94B-nenäsumutteen tehokkuudesta ja turvallisuudesta sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) akuutissa hoidossa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko PH94B-nenäsumute tehokas sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön (SAD) oireiden akuutissa hoidossa aikuisilla miehillä ja naisilla.
Oletuksena on, että PH94B-nenäsumute (0,8 mikrogrammaa) alkaa nopeasti tehostaa suorituskykyä ja vuorovaikutusahdistusta potilailla, joilla on diagnosoitu sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö (SAD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-suuntainen ristikkäinen tutkimus PH94B:n tehosta ja turvallisuudesta potilaiden hoidossa, joilla on diagnosoitu sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan IV määritelmän mukaisesti ja MINI:n vahvistamana. (5.0.0). Tutkimuksen on tarkoitus toimia toteutettavuuskokeena samankaltaisen monikeskuksen vaiheen 3 tutkimusprotokollalle.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida suunnittelun piirteitä laajempaan vaiheen 3 tutkimukseen, jossa arvioidaan PH94B:n turvallisuutta ja tehoa oireiden akuutissa hoidossa henkilöillä, joilla on sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö. Päiväkirjamerkintöjen huolellista tarkastelua ja tutkimuslääkityksen noudattamisen mittaamista joka viikko käytetään määrittämään, onko tutkimuslääkitystä mahdollista käyttää "tarvittaessa" ahdistusta herättävien sosiaalisten tapahtumien yhteydessä. Erityisesti arvioidaan käyttötiheyttä, SUDS-arvojen vaihtelua, keskimääräisten huippuarvojen SUDS-arvojen erojen vaikutusten suuruutta PH94B- ja lumelääkehoidon aikana sekä päiväkirjan kirjausmenetelmän yleinen luotettavuus ja niitä käytetään mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien tarkentamiseen sekä antaa ohjeita suuremman usean paikan tutkimuksen suunnitteluun.
Tutkimus kestää yhteensä 6-8 viikkoa. Satunnaistettu kaksoissokkohoitojakso kestää yhteensä neljä viikkoa kaikille koehenkilöille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
23
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York City, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimuskohtaisen arvioinnin suorittamista.
- Aikuiset miehet ja naiset, 18–65-vuotiaat, mukaan lukien.
- Nykyinen sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö, sellaisena kuin se on määritelty mielenterveyshäiriöiden DSM IV:ssä, ei ole toissijainen muuhun olemassa olevaan psykiatriseen tilaan tai lääketieteelliseen tilaan.
- Sosiaalisen ahdistuneisuushäiriön diagnoosin vahvistus MINI, 5.0.0:n mukaan
- Kliinikon arvioiman Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon kokonaispistemäärä ≥60 sekä seulonta- että peruskäynneillä.
- Kliinikon arvioima HAM-D17 kokonaispistemäärä <18 sekä seulonta- että peruskäynneillä.
- CGI-vakavuuspisteet ≥4 sekä seulonta- että peruskäynneillä.
Aiheessa tulee olla:
- kokenut ja dokumentoinut yhteensä vähintään kuusi sosiaalista vuorovaikutusta tai esiintymistapahtumaa kahden viikon seulontajakson aikana ennen peruskäyntiä, ja
- vähintään kolmen näistä tapahtumista on täytynyt saavuttaa huippupistemäärä ≥ 60 potilaspäiväkirjassa arvioidulla SUDS-asteikolla (Subjective Units of Distress Scales).
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on kyettävä sitoutumaan tehokkaan ehkäisymenetelmän johdonmukaiseen ja oikeaan käyttöön koko tutkimuksen ajan ja heillä tulee olla negatiivinen virtsaraskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö (I tai II), skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, psykoosi, syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö. Mikä tahansa muu nykyinen akselin I häiriö, paitsi SAD, joka on hoidon pääpaino. Huomaa, että henkilöt, joilla on samanaikainen yleistynyt ahdistuneisuushäiriö (GAD), ovat kelvollisia tutkimukseen, jos GAD ei ole ensisijainen diagnoosi.
- Koehenkilöt, jotka täyttävät päihteiden väärinkäytön kriteerit tuloa edeltävän vuoden aikana.
- Kliinisesti merkittävä nenän patologia tai historiallinen merkittävä nenävamma, nenäleikkaus tai nenän väliseinän perforaatio, joka on voinut vaurioittaa nenän kemosensorista epiteeliä.
- Akuutti tai krooninen sairaus, mukaan lukien tartuntatauti, hallitsemattomat kausiluonteiset allergiat tutkimuksen aikana tai merkittävä nenän tukkoisuus, joka saattaa vaikuttaa lääkkeen kulkeutumiseen nenän kemosensoriseen epiteeliin.
- Kaksi tai useampi dokumentoitu epäonnistunut hoitotutkimus rekisteröidyllä lääkkeellä, joka on hyväksytty SAD:hen edellisen kuuden kuukauden aikana, jolloin hoitokokeeksi määritellään vähintään kuuden (6) viikon ajanjakso (tai pidempi, kuten on dokumentoitu tietyn lääkkeen pakkausselosteessa) jonka aikana potilas sai riittävän annoksen (määritelty pakkausselosteessa ilmoitettuna hoitoannoksena kyseisen lääkkeen tehon saavuttamiseksi) lääkettä.
- Minkä tahansa psykotrooppisten lääkkeen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimukseen tuloa (muiden kuin eszopiklonin, ramelteonin, zaleplonin tai tsolpideemin unettomuuteen, kuten kohdassa 3.3 on kuvattu).
- Muiden kuin tutkimukseen kuuluvien anksiolyyttien, kuten bentsodiatsepiinien tai beetasalpaajien, samanaikainen käyttö tutkimuksen aikana ja 30 päivää ennen tutkimukseen osallistumista.
- Minkä tahansa reseptivapaan, reseptituotteen tai yrttivalmisteen samanaikainen käyttö sosiaalisen ahdistuksen oireiden hoitoon tutkimuksen aikana ja 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa.
- Aiempi altistuminen PH94B:lle.
- Yli 20 % parannus LSAS-pisteissä lähtötasolla verrattuna seulomiseen.
- Naiset, joilla on positiivinen virtsan ihmisen koriongonadotropiinin raskaustesti ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Potilaat, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, veren kemiassa, virtsa-analyysissä, EKG:ssä tai fyysisessä tutkimuksessa, jotka on tunnistettu seulonta- tai lähtötilanteessa.
- Koehenkilöt, joilla on positiivinen virtsan lääkeseulonta joko seulonta- tai lähtötilanteessa.
- Sellaisen kliinisen tilan tai sairauden esiintyminen tai samanaikaisen lääkkeen käyttö, joka tutkijan kliinisen arvion mukaan voisi asettaa potilaan kohtuuttoman riskin, häiritä tutkimukseen osallistumista tai hämmentää tutkimuksen tuloksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PH94B nenäsuihke
Vesipohjainen liuos, 16 ppm PH94B.
Jokainen nenäsumute antaa .8
mikrogrammaa PH94B:tä 50 mikrolitrassa
|
PH94B:tä annetaan itse intranasaalisesti tarvittaessa tai tarpeen mukaan, enintään neljä annosta päivässä mies- ja naishenkilöille. Jokainen suihke antaa 50 µl (0,8 µg PH94B). Annostus on sukupuolikohtainen:
|
|
Placebo Comparator: Placebo nenäsumute
Vesipohjainen liuos, jokaisesta nenäsumuteesta tulee 50 mikrolitraa pisaroita.
|
Plaseboa annetaan itse nenänsisäisesti tarvittaessa tai tarpeen mukaan, enintään neljä annosta päivässä mies- ja naishenkilöille. Jokainen suihke antaa 50 µl (0,8 µg lumelääkettä). Annostus on sukupuolikohtainen:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Subjektiiviset ahdistuksen yksiköt
Aikaikkuna: Tutkimuslääke nenäsumutetta tulee antaa 15 minuuttia ennen julkista esiintymistä ja jokaisen tapahtuman jälkeen heitä pyydetään kirjaamaan tapahtuman aikana koetun subjektiivisen ahdistuneisuuden enimmäistaso.
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on keskimääräinen huippuahdistuksen taso julkisessa esiintymisessä tai sosiaalisen vuorovaikutuksen tapahtumissa kahden 2 viikon kaksoissokkohoitovaiheen aikana (PH94B ja lumelääke).
Koehenkilöitä pyydetään antamaan itse kaksoissokkoutettua PH94B:tä tai lumelääkettä 15 minuuttia ennen julkista esitystä tai sosiaalisen vuorovaikutuksen tapahtumia.
Jokaisen tapahtuman jälkeen heitä pyydetään tallentamaan tapahtuman aikana koettu subjektiivisen ahdistuneisuuden enimmäistaso (huippu) käyttämällä potilaan subjektiivista ahdistustasoa (SUDS), jossa ahdistuneisuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 100:een (maksimi ahdistuneisuus). koskaan kokenut).
Jokaisen 2 viikon hoitovaiheen aikana kaikki subjektiiviset ahdistuneisuusarvot lasketaan yhteen ja jaetaan tallennettujen tapahtumien määrällä.
|
Tutkimuslääke nenäsumutetta tulee antaa 15 minuuttia ennen julkista esiintymistä ja jokaisen tapahtuman jälkeen heitä pyydetään kirjaamaan tapahtuman aikana koetun subjektiivisen ahdistuneisuuden enimmäistaso.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen globaali vaikutelma paranemisesta -luokitus ja Liebowitzin sosiaalinen ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 2 viikon Study lääkitys-nenäsumutehoidon jälkeen
|
Tutkimuksen kaksi keskeistä toissijaista päätetapahtumaa ovat kohteen yleinen paraneminen CGI-I:n (Clinical Global Impression of Improvement) ja Liebowitzin sosiaalisen ahdistuneisuusasteikon (LSAS) perusteella.
Kliinikon arvioiman CGI-I-pistemäärän 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) kahden viikon lumelääkehoidon jälkeen verrataan niiden potilaiden osuuteen, jotka saavat kliinikon arvioiman CGI-I-pistemäärän. 1 tai 2 kahden viikon PH94B-hoidon jälkeen.
|
Lähtötilanteessa ja 2 viikon Study lääkitys-nenäsumutehoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisissä laboratorioarvoissa, EKG:ssä, fyysisessä tutkimuksessa ja elintoimintojen arvioinnissa tehdyt muutokset seulonnasta/perustilanteesta.
Aikaikkuna: Kahden viikon välein hoidon aikana ja viikon välein Study Medication -nenäsumutehoidon jälkeen
|
PH94B:n turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan laboratorioarvojen, EKG:n, fyysisten tutkimusten ja elintoimintojen arvioinnin muutoksilla PH94B-altistuksen jälkeen sekä vertaamalla PH94B-hoidon ja lumelääkkeen aikana raportoituja haittatapahtumia.
|
Kahden viikon välein hoidon aikana ja viikon välein Study Medication -nenäsumutehoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Liebowitz, The Medical Research Network
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 18. maaliskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PH94B CL028
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .