Estudio de viabilidad del aerosol nasal PH94B para el tratamiento agudo del trastorno de ansiedad social (SAD)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito proporcionado antes de realizar cualquier evaluación específica del estudio.
• Hombres y mujeres adultos, de 18 a 65 años de edad, inclusive.
• Diagnóstico actual de Trastorno de Ansiedad Social tal como se define en el DSM IV de Trastornos Mentales, que no sea secundario a otra condición psiquiátrica preexistente o a una condición médica.
• Confirmación del diagnóstico de Trastorno de Ansiedad Social según el MINI, 5.0.0
• Puntuación total de la escala de ansiedad social de Liebowitz calificada por el médico ≥60 en las visitas de selección y de referencia.
• Puntuación total de HAM-D17 calificada por el médico <18 en las visitas de selección y de referencia.
• Puntuación de gravedad CGI ≥4 en las visitas de selección y de referencia.

• El sujeto debe tener:

  • experimentó y documentó un total mínimo de seis interacciones sociales o eventos de desempeño durante el período de evaluación de dos semanas antes de la visita inicial, y
  • para al menos tres de estos eventos, debe haber alcanzado una puntuación máxima de ≥60 en las Escalas de Unidades Subjetivas de Angustia (SUDS), según la calificación en el Diario del Paciente.
• Las mujeres en edad fértil deben poder comprometerse con el uso constante y correcto de un método anticonceptivo eficaz durante todo el estudio y tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina antes de la administración del medicamento del estudio.

Criterio de exclusión:

• Antecedentes de trastorno bipolar (I o II), esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, psicosis, trastorno alimentario, trastorno obsesivo-compulsivo. Cualquier otro trastorno actual del Eje I que no sea SAD que sea el foco principal del tratamiento. Tenga en cuenta que los sujetos con trastorno de ansiedad generalizada (TAG) concurrente son elegibles para el estudio siempre que el TAG no sea el diagnóstico principal.
• Sujetos que cumplan con los criterios de abuso de sustancias dentro del año anterior al ingreso.
• Patología nasal clínicamente significativa o antecedentes de trauma nasal significativo, cirugía nasal o perforación del tabique nasal que puede haber dañado el epitelio quimiosensorial nasal.
• Una afección aguda o crónica, incluida una enfermedad infecciosa, alergias estacionales no controladas en el momento del estudio o congestión nasal significativa que podría afectar potencialmente la administración del fármaco al epitelio quimiosensorial nasal.
• Dos o más ensayos de tratamiento fallidos documentados con un medicamento registrado aprobado para SAD durante los seis meses anteriores, por lo que un ensayo de tratamiento se define como un período de al menos seis (6) semanas (o más según lo documentado en el prospecto de un medicamento en particular) durante el cual el paciente recibió una dosis adecuada (definida como la dosis de tratamiento indicada en el prospecto para obtener la eficacia de ese fármaco en particular) del medicamento.
• Uso de cualquier medicamento psicotrópico dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio (que no sea eszopiclona, ​​ramelteón, zaleplón o zolpidem para el insomnio, como se describe en la Sección 3.3).
• Uso concomitante de ansiolíticos que no pertenecen al estudio, como benzodiazepinas o bloqueadores beta, durante el estudio y dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Uso concomitante de cualquier producto de venta libre, recetado o preparado a base de hierbas para el tratamiento de los síntomas de ansiedad social durante el estudio y dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio.
• Exposición previa a PH94B.
• Mejora de más del 20 % en la puntuación LSAS al inicio en relación con la selección.
• Mujeres que tienen una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana en orina positiva antes de la administración del medicamento del estudio.
• Sujetos con anomalías clínicamente significativas en hematología, bioquímica sanguínea, análisis de orina, ECG o examen físico identificados en la visita de selección o inicial.
• Sujetos con una prueba de detección de drogas en orina positiva en la visita de selección o inicial.
• Presencia de cualquier condición clínica o enfermedad, o el uso de un medicamento concomitante, que a juicio clínico del Investigador podría poner al paciente en un riesgo indebido, interferir con la participación en el estudio o confundir los resultados del estudio.