Genomförbarhetsstudie av PH94B nässpray för akut behandling av socialt ångestsyndrom (SAD)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke lämnas innan någon studiespecifik bedömning genomförs.
• Manliga och kvinnliga vuxna, 18 till 65 år, inklusive.
• Aktuell diagnos av social ångeststörning enligt definitionen i DSM IV för psykiska störningar, som inte är sekundär till ett annat redan existerande psykiatriskt tillstånd eller till ett medicinskt tillstånd.
• Bekräftelse av diagnosen social ångest enligt MINI, 5.0.0
• Klinikerbedömd Liebowitz Social Anxiety Scale totalpoäng ≥60 vid både screening- och baslinjebesök.
• Klinikerbedömd HAM-D17 totalpoäng <18 vid både screening- och baslinjebesök.
• CGI-allvarlighetspoäng ≥4 vid både screening- och baslinjebesök.

• Ämnet måste ha:

  • upplevt och dokumenterat minst totalt sex sociala interaktions- eller prestationshändelser under den två veckors screeningperioden före baslinjebesöket, och
  • för minst tre av dessa händelser, måste ha uppnått ett toppvärde på ≥60 på Subjective Units of Distress Scales (SUDS), enligt bedömningen i patientdagboken.
• Kvinnor i fertil ålder måste kunna förbinda sig till en konsekvent och korrekt användning av en effektiv preventivmetod under hela studien och ha ett negativt graviditetstestresultat före studiemedicinering.

Exklusions kriterier:

• Historik med bipolär sjukdom (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, psykos, ätstörning, tvångssyndrom. Alla andra aktuella Axis I-störningar förutom SAD som är det primära fokus för behandlingen. Observera att försökspersoner med samtidig generaliserat ångestsyndrom (GAD) är berättigade till studien förutsatt att GAD inte är den primära diagnosen.
• Försökspersoner som uppfyller kriterierna för missbruk inom året före inträde.
• Kliniskt signifikant nasal patologi eller historia av betydande nästrauma, näskirurgi eller perforering av nässeptal som kan ha skadat det nasala kemosensoriska epitelet.
• Ett akut eller kroniskt tillstånd, inklusive en infektionssjukdom, okontrollerade säsongsbetonade allergier vid tidpunkten för studien eller betydande nästäppa som potentiellt kan påverka läkemedelsleveransen till det nasala kemosensoriska epitelet.
• Två eller flera dokumenterade misslyckade behandlingsprövningar med ett registrerat läkemedel som godkänts för SAD under de föregående sex månaderna, varvid en behandlingsprövning definieras som en period på minst sex (6) veckor (eller längre enligt bipacksedeln för ett visst läkemedel) under vilken patienten fick en adekvat dos (definierad som den behandlingsdos som anges i bipacksedeln för att erhålla effekt för det specifika läkemedlet) av läkemedlet.
• Användning av någon psykotrop medicin inom 30 dagar före studiestart (annat än eszopiklon, ramelteon, zaleplon eller zolpidem för sömnlöshet enligt beskrivning i avsnitt 3.3).
• Samtidig användning av icke-studieanxiolytika såsom bensodiazepiner eller betablockerare under studien och inom 30 dagar före studiestart.
• Samtidig användning av receptfria produkter, receptbelagda preparat eller örtpreparat för behandling av symtom på social ångest under studien och inom 30 dagar före studiestart.
• Tidigare exponering för PH94B.
• Förbättring med mer än 20 % av LSAS-poängen vid Baseline i förhållande till Screening.
• Kvinnor som har ett positivt graviditetstest av humant koriongonadotropin i urin före studiemedicinering.
• Försökspersoner med kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi, urinanalys, EKG eller fysisk undersökning som identifierats vid screening- eller baslinjebesöket.
• Försökspersoner med positiv urinläkemedelsscreening vid antingen screening- eller baslinjebesöket.
• Förekomst av något kliniskt tillstånd eller sjukdom, eller användning av en samtidig medicinering, som enligt utredarens kliniska bedömning kan utsätta patienten för en otillbörlig risk, störa studiedeltagandet eller förvirra studiens resultat.