PH94B 鼻腔喷雾剂急性治疗社交焦虑症 (SAD) 的可行性研究

纳入标准：

• 在进行任何特定于研究的评估之前提供书面知情同意书。
• 18 至 65 岁（含）的男性和女性成年人。
• 当前诊断为 DSM IV 精神障碍中定义的社交焦虑症，这不是继发于另一种先前存在的精神疾病或医疗状况。
• 根据 MINI，5.0.0 确认社交焦虑症的诊断
• 临床医生评定的 Liebowitz 社交焦虑量表总分在筛选和基线访视时均≥60。
• 筛选和基线访视时临床医生评定的 HAM-D17 总分 <18。
• 在筛选和基线访视时，CGI-严重性得分≥4。

• 主题必须具有：

  • 在基线访问之前的两周筛选期间经历并记录了至少六次社交互动或表演活动，并且
  • 对于这些事件中的至少三个，必须在患者日记中评定的主观痛苦量表 (SUDS) 上达到 ≥ 60 的峰值分数。
• 有生育能力的女性必须能够在整个研究过程中始终如一地正确使用有效的节育方法，并且在研究药物给药前尿妊娠试验结果为阴性。

排除标准：

• 双相情感障碍（I 或 II）、精神分裂症、分裂情感障碍、精神病、进食障碍、强迫症的病史。 除 SAD 之外的任何其他当前 Axis I 障碍，这是治疗的主要重点。 请注意，如果 GAD 不是主要诊断，则同时患有广泛性焦虑症 (GAD) 的受试者有资格参加该研究。
• 在进入前一年内符合药物滥用标准的受试者。
• 具有临床意义的鼻部病变或明显的鼻部外伤史、鼻部手术史或鼻中隔穿孔史可能已损坏鼻化学感觉上皮细胞。
• 急性或慢性病症，包括传染病、研究期间不受控制的季节性过敏或可能影响药物向鼻化学感应上皮细胞输送的严重鼻塞。
• 在过去六个月中，使用已批准用于 SAD 的注册药物进行的两次或多次记录失败的治疗试验，其中一次治疗试验被定义为至少六 (6) 周的时间（或更长的时间，如特定药物的包装说明书中所记录）在此期间，患者接受了足够剂量的药物（定义为包装说明书中指示的治疗剂量，以获得该特定药物的疗效）。
• 在进入研究前 30 天内使用过任何精神药物（第 3.3 节中描述的用于治疗失眠的依佐匹克隆、雷美替酮、扎来普隆或唑吡坦除外）。
• 在研究期间和进入研究前 30 天内同时使用非研究抗焦虑药，例如苯二氮卓类药物或 β 受体阻滞剂。
• 在研究期间和研究开始前 30 天内同时使用任何非处方药、处方产品或草药制剂治疗社交焦虑症状。
• 之前接触过 PH94B。
• 相对于筛选，基线时 LSAS 评分提高 20% 以上。
• 在研究药物给药前尿液人绒毛膜促性腺激素妊娠试验呈阳性的女性。
• 在筛选或基线访视时发现血液学、血液化学、尿液分析、心电图或身体检查存在临床显着异常的受试者。
• 在筛选或基线访问时具有阳性尿药物筛选的受试者。
• 任何临床状况或疾病的存在，或伴随药物的使用，根据研究者的临床判断，可能会使患者处于不适当的风险中，干扰研究参与，或混淆研究结果。