Gennemførlighedsundersøgelse af PH94B næsespray til akut behandling af social angstlidelse (SAD)

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke er givet forud for udførelse af en undersøgelsesspecifik vurdering.
• Mandlige og kvindelige voksne, 18 til 65 år, inklusive.
• Nuværende diagnose af social angst som defineret i DSM IV af psykiske lidelser, som ikke er sekundær til en anden allerede eksisterende psykiatrisk tilstand eller til en medicinsk tilstand.
• Bekræftelse af diagnosen social angst i henhold til MINI, 5.0.0
• Klinikervurderet Liebowitz Social Anxiety Scale totalscore ≥60 ved både screenings- og baselinebesøg.
• Klinikervurderet HAM-D17 totalscore <18 ved både screening og baseline besøg.
• CGI-alvorlighedsscore ≥4 ved både screenings- og baselinebesøg.

• Emnet skal have:

  • oplevet og dokumenteret mindst seks sociale interaktioner eller præstationsbegivenheder i løbet af de to ugers screeningsperiode forud for baselinebesøget, og
  • for mindst tre af disse hændelser, skal have opnået en topscore på ≥60 på Subjective Units of Distress Scales (SUDS), som vurderet i patientdagbogen.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal være i stand til at forpligte sig til den konsekvente og korrekte brug af en effektiv præventionsmetode gennem hele undersøgelsen og have et negativt resultat af uringraviditetstest forud for administration af undersøgelsesmedicin.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), skizofreni, skizoaffektiv lidelse, psykose, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse. Enhver anden aktuel akse I lidelse udover SAD, som er det primære fokus for behandlingen. Bemærk, at forsøgspersoner med samtidig generaliseret angstlidelse (GAD) er kvalificerede til undersøgelsen, forudsat at GAD ikke er den primære diagnose.
• Forsøgspersoner, der opfylder kriterierne for stofmisbrug inden for året før indrejsen.
• Klinisk signifikant nasal patologi eller historie med betydelig nasal traume, nasal kirurgi eller nasal-septal perforation, der kan have beskadiget det nasale kemosensoriske epitel.
• En akut eller kronisk tilstand, herunder en infektionssygdom, ukontrollerede sæsonbestemte allergier på tidspunktet for undersøgelsen eller betydelig tilstoppet næse, der potentielt kan påvirke lægemiddellevering til det nasale kemosensoriske epitel.
• To eller flere dokumenterede mislykkede behandlingsforsøg med en registreret medicin godkendt til SAD i løbet af de foregående seks måneder, hvor et behandlingsforsøg er defineret som en periode på mindst seks (6) uger (eller længere som dokumenteret i indlægssedlen for et bestemt lægemiddel) hvor patienten modtog en passende dosis (defineret som den behandlingsdosis, der er angivet i indlægssedlen for at opnå effekt af det pågældende lægemiddel) af medicinen.
• Brug af enhver psykotrop medicin inden for 30 dage før studiestart (bortset fra eszopiclon, ramelteon, zaleplon eller zolpidem mod søvnløshed som beskrevet i afsnit 3.3).
• Samtidig brug af ikke-studie anxiolytika såsom benzodiazepiner eller betablokkere under undersøgelsen og inden for 30 dage før studiestart.
• Samtidig brug af ethvert håndkøbsprodukt, receptpligtigt præparat eller urtepræparat til behandling af symptomerne på social angst under undersøgelsen og inden for 30 dage før studiestart.
• Forudgående eksponering for PH94B.
• Forbedring på mere end 20 % i LSAS-score ved baseline i forhold til screening.
• Kvinder, der har en positiv graviditetstest for humant choriongonadotropin i urin før undersøgelsesmedicinering.
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter i hæmatologi, blodkemi, urinanalyse, EKG eller fysisk undersøgelse identificeret ved screeningen eller baselinebesøget.
• Forsøgspersoner med en positiv urinmedicinsk screening ved enten screeningen eller baselinebesøget.
• Tilstedeværelse af en hvilken som helst klinisk tilstand eller sygdom, eller brug af samtidig medicin, som efter investigatorens kliniske vurdering kan udsætte patienten for unødig risiko, forstyrre undersøgelsesdeltagelsen eller forvirre undersøgelsens resultater.