Étude de faisabilité du vaporisateur nasal PH94B pour le traitement aigu du trouble d'anxiété sociale (TAS)

Critère d'intégration:

• Consentement éclairé écrit fourni avant de procéder à toute évaluation spécifique à l'étude.
• Hommes et femmes adultes, âgés de 18 à 65 ans inclus.
• Diagnostic actuel de trouble d'anxiété sociale tel que défini dans le DSM IV des troubles mentaux, qui n'est pas secondaire à une autre affection psychiatrique préexistante ou à une affection médicale.
• Confirmation du diagnostic de trouble d'anxiété sociale selon le MINI, 5.0.0
• Score total sur l'échelle d'anxiété sociale de Liebowitz évalué par le clinicien ≥ 60 lors des visites de dépistage et de référence.
• Score total HAM-D17 évalué par le clinicien <18 lors des visites de dépistage et de référence.
• Score CGI-Severity ≥4 lors des visites de dépistage et de référence.

• Le sujet doit avoir :

  • vécu et documenté un total minimum de six événements d'interaction sociale ou de performance au cours de la période de sélection de deux semaines précédant la visite de référence, et
  • pour au moins trois de ces événements, doit avoir atteint un score maximal de ≥ 60 sur les échelles d'unités subjectives de détresse (SUDS), comme indiqué dans le journal du patient.
• Les femmes en âge de procréer doivent être en mesure de s'engager à utiliser de manière cohérente et correcte une méthode efficace de contraception tout au long de l'étude et avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif avant l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Antécédents de trouble bipolaire (I ou II), schizophrénie, trouble schizo-affectif, psychose, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif. Tout autre trouble actuel de l'Axe I autre que le TAS qui est l'objectif principal du traitement. Notez que les sujets présentant un trouble d'anxiété généralisé (TAG) concomitant sont éligibles pour l'étude à condition que le TAG ne soit pas le diagnostic principal.
• Sujets qui répondent aux critères de toxicomanie au cours de l'année précédant l'entrée.
• Pathologie nasale cliniquement significative ou antécédents de traumatisme nasal important, de chirurgie nasale ou de perforation septale nasale pouvant avoir endommagé l'épithélium chimiosensoriel nasal.
• Une affection aiguë ou chronique, y compris une maladie infectieuse, des allergies saisonnières non contrôlées au moment de l'étude ou une congestion nasale importante pouvant potentiellement affecter l'administration de médicaments à l'épithélium chimiosensoriel nasal.
• Au moins deux essais de traitement ayant échoué documentés avec un médicament enregistré et approuvé pour le TAS au cours des six mois précédents, un essai de traitement étant défini comme une période d'au moins six (6) semaines (ou plus comme documenté dans la notice d'un médicament particulier) au cours de laquelle le patient a reçu une dose adéquate (définie comme la dose de traitement indiquée dans la notice pour obtenir l'efficacité de ce médicament particulier) du médicament.
• Utilisation de tout médicament psychotrope dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude (autre que l'eszopiclone, le ramelteon, le zaleplon ou le zolpidem pour l'insomnie, comme décrit dans la section 3.3).
• Utilisation concomitante d'anxiolytiques hors étude tels que les benzodiazépines ou les bêta-bloquants pendant l'étude et dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Utilisation concomitante de tout produit en vente libre, sur ordonnance ou préparation à base de plantes pour le traitement des symptômes d'anxiété sociale pendant l'étude et dans les 30 jours précédant l'entrée à l'étude.
• Exposition antérieure au PH94B.
• Amélioration de plus de 20 % du score LSAS au départ par rapport au dépistage.
• Femmes qui ont un test de grossesse urinaire positif à la gonadotrophine chorionique humaine avant l'administration du médicament à l'étude.
• Sujets présentant des anomalies cliniquement significatives de l'hématologie, de la chimie du sang, de l'analyse d'urine, de l'ECG ou de l'examen physique identifiées lors de la visite de dépistage ou de référence.
• Sujets avec un dépistage de drogue dans l'urine positif lors de la visite de dépistage ou de référence.
• Présence de toute condition clinique ou maladie, ou utilisation d'un médicament concomitant, qui, selon le jugement clinique de l'investigateur, pourrait exposer le patient à un risque indu, interférer avec la participation à l'étude ou confondre les résultats de l'étude.