Gjennomførbarhetsstudie av PH94B nesespray for akutt behandling av sosial angstlidelse (SAD)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke gitt før en studiespesifikk vurdering.
• Mannlige og kvinnelige voksne, 18 til 65 år, inkludert.
• Gjeldende diagnose av sosial angstlidelse som definert i DSM IV for psykiske lidelser, som ikke er sekundær til en annen eksisterende psykiatrisk tilstand eller til en medisinsk tilstand.
• Bekreftelse av diagnosen sosial angstlidelse i henhold til MINI, 5.0.0
• Klinikervurdert Liebowitz Social Anxiety Scale total poengsum ≥60 ved både screening- og baseline-besøk.
• Klinikervurdert HAM-D17 totalscore <18 ved både screening- og baseline-besøk.
• CGI-alvorlighetsscore ≥4 ved både screening- og baseline-besøk.

• Emnet må ha:

  • opplevd og dokumentert minimum totalt seks sosiale interaksjoner eller ytelseshendelser i løpet av den to ukers screeningperioden før baseline-besøket, og
  • for minst tre av disse hendelsene, må ha oppnådd en toppscore på ≥60 på Subjective Units of Distress Scales (SUDS), som rangert i pasientdagboken.
• Kvinner i fertil alder må kunne forplikte seg til konsekvent og korrekt bruk av en effektiv prevensjonsmetode gjennom hele studien og ha et negativt resultat på uringraviditetstest før studiemedisinering.

Ekskluderingskriterier:

• Anamnese med bipolar lidelse (I eller II), schizofreni, schizoaffektiv lidelse, psykose, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse. Enhver annen nåværende akse I lidelse enn SAD som er det primære fokuset for behandlingen. Merk at personer med samtidig generalisert angstlidelse (GAD) er kvalifisert for studien forutsatt at GAD ikke er hoveddiagnosen.
• Emner som oppfyller kriterier for rusmisbruk innen året før innreise.
• Klinisk signifikant nasal patologi eller historie med betydelig nasal traume, nasal kirurgi eller nasal-septal perforasjon som kan ha skadet det nasale kjemosensoriske epitelet.
• En akutt eller kronisk tilstand, inkludert en infeksjonssykdom, ukontrollerte sesongmessige allergier på tidspunktet for studien, eller betydelig nesetetthet som potensielt kan påvirke legemiddeltilførselen til det nasale kjemosensoriske epitelet.
• To eller flere dokumenterte mislykkede behandlingsforsøk med et registrert medikament godkjent for SAD i løpet av de foregående seks månedene, hvor en behandlingsutprøving er definert som en periode på minst seks (6) uker (eller lenger som dokumentert i pakningsvedlegget for et bestemt legemiddel) hvor pasienten fikk en adekvat dose (definert som behandlingsdosen som er angitt i pakningsvedlegget for å oppnå effekt for det aktuelle legemidlet) av medisinen.
• Bruk av psykotrope medisiner innen 30 dager før studiestart (annet enn eszopiklon, ramelteon, zaleplon eller zolpidem for søvnløshet som beskrevet i avsnitt 3.3).
• Samtidig bruk av ikke-studieanxiolytika som benzodiazepiner eller betablokkere under studien og innen 30 dager før studiestart.
• Samtidig bruk av reseptfrie produkter, reseptbelagte produkter eller urtepreparater for behandling av symptomene på sosial angst under studien og innen 30 dager før studiestart.
• Tidligere eksponering for PH94B.
• Forbedring på mer enn 20 % i LSAS-score ved baseline i forhold til screening.
• Kvinner som har en positiv graviditetstest for humant koriongonadotropin i urin før administrasjon av studiemedisin.
• Personer med klinisk signifikante abnormiteter i hematologi, blodkjemi, urinanalyse, EKG eller fysisk undersøkelse identifisert ved screening eller baseline-besøk.
• Forsøkspersoner med positiv urinmedisinscreening ved enten screening- eller baseline-besøket.
• Tilstedeværelse av en hvilken som helst klinisk tilstand eller sykdom, eller bruk av en samtidig medisinering, som etter etterforskerens kliniske vurdering kan sette pasienten i unødig risiko, forstyrre studiedeltakelsen eller forvirre resultatene av studien.