A szociális szorongásos zavar (SAD) akut kezelésére szolgáló PH94B orrspray megvalósíthatósági tanulmánya
2015. december 2. frissítette: Pherin Pharmaceuticals, Inc.
Megvalósíthatósági tanulmány a PH94B orrspray hatékonyságáról és biztonságosságáról a szociális szorongásos zavar (SAD) akut kezelésében, 3. fázisú, randomizált, négyhetes, kettős vak, placebo-kontrollos, keresztezett vizsgálathoz
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a PH94B orrspray hatásos-e a szociális szorongásos zavar (SAD) tüneteinek akut kezelésére felnőtt férfiaknál és nőknél.
A hipotézis az, hogy a PH94B orrspray (0,8 mikrogramm) gyorsan elkezdi javítani a teljesítményt és az interakciós szorongást diagnosztizált szociális szorongásos zavarban (SAD) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat a PH94B hatékonyságáról és biztonságosságáról a IV. Diagnosztikai és statisztikai kézikönyvben meghatározott és a MINI által megerősített szociális szorongásos zavarral diagnosztizált betegek kezelésében. (5.0.0). A tanulmány egy hasonló felépítésű, többközpontú, 3. fázisú vizsgálati protokoll megvalósíthatósági kísérleteként szolgál.
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja egy nagyobb, 3. fázisú vizsgálat tervezési jellemzőinek értékelése, amely a PH94B biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a szociális szorongásos zavarban szenvedő alanyok akut tüneteinek kezelésében. A naplóbejegyzések gondos áttekintését és a vizsgálati gyógyszerekkel való megfelelőség mérését minden héten felhasználják annak meghatározására, hogy a vizsgálati gyógyszer „szükség szerint” használható-e szorongást kiváltó társadalmi események esetén. Konkrétan a használat gyakoriságát, a SUDS-értékelések variabilitását, a PH94B-vel és a placebóval végzett kezelés során az átlagos SUDS-csúcsértékek különbségeinek hatását, valamint a naplórögzítési módszer általános megbízhatóságát értékelik és használják fel a felvételi és kizárási kritériumok, valamint a útmutatást ad egy nagyobb, több helyszínes vizsgálat megtervezéséhez.
A vizsgálat összesen 6-8 hétig tart. A randomizált kettős-vak kezelési időszak összesen négy hétig tart minden alany esetében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
23
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York City, New York, Egyesült Államok, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli, tájékozott beleegyezés a vizsgálatra vonatkozó értékelés elvégzése előtt.
- Felnőtt férfiak és nők, 18-65 éves korig.
- A szociális szorongásos zavar jelenlegi diagnózisa a mentális zavarok DSM IV-jében meghatározottak szerint, amely nem másodlagos egy másik, korábban fennálló pszichiátriai állapothoz vagy egészségügyi állapothoz képest.
- Szociális szorongásos zavar diagnózisának megerősítése a MINI, 5.0.0 szerint
- A klinikus által minősített Liebowitz Social Anxiety Skála összpontszáma ≥60 a szűrés és az alaplátogatás során egyaránt.
- A klinikus által besorolt HAM-D17 összpontszám 18 alatt volt mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
- CGI-súlyossági pontszám ≥4 mind a szűrés, mind a kiindulási vizit alkalmával.
A tárgynak rendelkeznie kell:
- legalább hat társadalmi interakciós vagy teljesítményes eseményt tapasztalt és dokumentált az alaplátogatást megelőző kéthetes szűrési időszak során, és
- ezen események közül legalább három esetében el kell érnie a 60-as csúcspontszámot a szorongás szubjektív mértékegységein (SUDS), a betegnaplóban szereplő értékelés szerint.
- A fogamzóképes nőknek képesnek kell lenniük arra, hogy elkötelezzék magukat a hatékony fogamzásgátlási módszer következetes és helyes alkalmazása mellett a vizsgálat során, és negatív vizelet terhességi teszt eredménnyel kell rendelkezniük a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
Kizárási kritériumok:
- Bipoláris zavar (I. vagy II.), skizofrénia, skizoaffektív zavar, pszichózis, étkezési zavar, rögeszmés-kényszeres zavar a kórtörténetben. Bármilyen más aktuális I. tengely rendellenesség, kivéve az SAD-t, amely a kezelés elsődleges célja. Vegye figyelembe, hogy az egyidejű generalizált szorongásos zavarban (GAD) szenvedő alanyok jogosultak a vizsgálatra, feltéve, hogy a GAD nem az elsődleges diagnózis.
- Azok az alanyok, akik a belépés előtti évben megfelelnek a kábítószer-használat kritériumainak.
- Klinikailag jelentős orrpatológia vagy jelentős orrtrauma, orrműtét vagy orrsövény-perforáció, amely károsíthatta az orr kemoszenzoros epitéliumát.
- Akut vagy krónikus állapot, beleértve a fertőző betegséget, ellenőrizetlen szezonális allergiát a vizsgálat idején, vagy jelentős orrdugulást, amely potenciálisan befolyásolhatja a gyógyszer bejutását az orr kemoszenzoros epitéliumába.
- Két vagy több, dokumentált sikertelen kezelési vizsgálat SAD-re jóváhagyott, regisztrált gyógyszerrel az előző hat hónap során, ahol a kezelési kísérlet legalább hat (6) hetes (vagy hosszabb, az adott gyógyszer használati utasításában dokumentált) időszakot jelent. amely során a beteg megfelelő adagot kapott (amely a betegtájékoztatóban feltüntetett kezelési dózis az adott gyógyszer hatékonyságának eléréséhez).
- Bármilyen pszichotróp gyógyszer alkalmazása a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül (az eszopiklon, ramelteon, zaleplon vagy zolpidem kivételével álmatlanság kezelésére, a 3.3. szakaszban leírtak szerint).
- Nem vizsgálati anxiolitikumok, például benzodiazepinek vagy béta-blokkolók egyidejű alkalmazása a vizsgálat során és a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Bármilyen vény nélkül kapható, vényköteles termék vagy gyógynövénykészítmény egyidejű alkalmazása a szociális szorongás tüneteinek kezelésére a vizsgálat során és a vizsgálatba való belépés előtt 30 napon belül.
- Előzetes expozíció a PH94B-vel.
- Több mint 20%-os javulás az LSAS pontszámban az alapvonalon a szűréshez képest.
- Nők, akiknél a humán koriongonadotropin vizelet terhességi tesztje pozitív volt a vizsgálati gyógyszer beadása előtt.
- Olyan alanyok, akiknél klinikailag jelentős eltérések mutatkoztak a hematológiai, vérkémiai, vizeletvizsgálati, EKG- vagy fizikális vizsgálat során, amelyet a szűrés vagy az alapvizsgálat során azonosítottak.
- Azok az alanyok, akiknél a vizelet gyógyszerszűrése pozitív volt a szűrés vagy a kiindulási vizit alkalmával.
- Bármilyen olyan klinikai állapot vagy betegség jelenléte, vagy egyidejű gyógyszer alkalmazása, amely a vizsgáló klinikai megítélése szerint indokolatlan kockázatnak teheti ki a pácienst, megzavarhatja a vizsgálatban való részvételt, vagy megzavarhatja a vizsgálat eredményeit.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: PH94B orrspray
16 ppm PH94B vizes bázisú oldat.
Minden orrspray .8
mikrogramm PH94B 50 mikroliterben
|
A PH94B-t szükség szerint vagy szükség szerint intranazálisan adják be, legfeljebb napi négy adagban férfiak és nők számára. Minden spray 50 µL-t (0,8 µg PH94B-t) ad ki. Az adagolás nemtől függő:
|
|
Placebo Comparator: Placebo orrspray
Vizes bázisú oldat, minden orrspray 50 mikroliter cseppecskét szállít.
|
A placebót szükség szerint vagy szükség szerint intranazálisan adják be, legfeljebb napi négy adagban férfiak és nők esetében. Minden spray 50 µl-t (0,8 µg placebót) ad ki. Az adagolás nemtől függő:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongás szubjektív egységei
Időkeret: A tanulmányi gyógyszeres orrspray-t 15 perccel a nyilvános előadás előtt kell beadni, és minden esemény után fel kell jegyezni az esemény során tapasztalt maximális szubjektív szorongás szintjét.
|
A vizsgálat elsődleges végpontja az átlagos szorongás csúcsszintje nyilvános fellépés vagy társas interakciós események esetén a két 2 hetes kettős vak kezelési fázisban (PH94B és placebo).
Az alanyokat arra kérik, hogy adják be maguknak a kettős vak PH94B-t vagy a placebót 15 perccel nyilvános előadások vagy közösségi interakciós események előtt.
Minden eseményt követően fel kell jegyezniük az esemény során tapasztalt maximális (csúcs) szubjektív szorongásszintet a páciens szubjektív szorongásegységei skála (SUDS) segítségével, ahol a szorongásos pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 100-ig (maximális szorongás) terjednek. valaha tapasztalt).
Minden 2 hetes kezelési fázison belül az összes szubjektív szorongásos értékelést összeadják és elosztják a rögzített események számával.
|
A tanulmányi gyógyszeres orrspray-t 15 perccel a nyilvános előadás előtt kell beadni, és minden esemény után fel kell jegyezni az esemény során tapasztalt maximális szubjektív szorongás szintjét.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás a javulásról és Liebowitz szociális szorongás skála
Időkeret: Kiinduláskor és 2 hetes Study gyógyszeres orrspray-kezelés után
|
A vizsgálat két kulcsfontosságú másodlagos végpontja az általános alany javulás, amelyet a Clinical Global Impression of Improvement minősítés (CGI-I) és a vizsgálói besorolású Liebowitz Social Anxiety Scale (LSAS) értékel.
A klinikus által 1-es (nagyon javult) vagy 2-es (nagyon javult) CGI-I pontszámot kapó alanyok aránya a placebóval végzett kéthetes kezelés után összehasonlításra kerül a klinikus által értékelt CGI-I pontszámot kapó betegek arányával. kéthetes PH94B-kezelést követően 1 vagy 2.
|
Kiinduláskor és 2 hetes Study gyógyszeres orrspray-kezelés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a szűréshez/alapvonalhoz képest a klinikai laboratóriumi értékekben, EKG-kben, fizikális vizsgálatokban és életjel-értékelésekben.
Időkeret: A kezelés alatt kéthetente és a Study Medication orrspray-vel végzett kezelés után egyhetente
|
A PH94B biztonságosságát és tolerálhatóságát a szűréstől/kiindulási értéktől a laboratóriumi értékek, EKG-k, fizikális vizsgálatok és a PH94B-expozíciót követő életjel-értékelések változásaival, valamint a PH94B-vel és a placebóval végzett kezelés során jelentett nemkívánatos események összehasonlításával értékelik.
|
A kezelés alatt kéthetente és a Study Medication orrspray-vel végzett kezelés után egyhetente
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michael Liebowitz, The Medical Research Network
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. december 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 2.
Utolsó ellenőrzés
2015. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PH94B CL028
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .