Studio di fattibilità dello spray nasale PH94B per il trattamento acuto del disturbo d'ansia sociale (SAD)

Criterio di inclusione:

• Consenso informato scritto fornito prima di condurre qualsiasi valutazione specifica dello studio.
• Adulti di sesso maschile e femminile, dai 18 ai 65 anni inclusi.
• Diagnosi attuale di Disturbo d'Ansia Sociale come definito nel DSM IV dei Disturbi Mentali, che non sia secondaria ad un'altra condizione psichiatrica preesistente o ad una condizione medica.
• Conferma della diagnosi di Disturbo d'Ansia Sociale secondo il MINI, 5.0.0
• Punteggio totale della scala dell'ansia sociale di Liebowitz valutato dal medico ≥60 sia alle visite di screening che al basale.
• Punteggio totale HAM-D17 valutato dal medico <18 sia alle visite di screening che al basale.
• Punteggio di gravità CGI ≥4 alle visite di screening e al basale.

• Il soggetto deve avere:

  • sperimentato e documentato un totale minimo di sei interazioni sociali o eventi di performance durante il periodo di screening di due settimane prima della visita di riferimento, e
  • per almeno tre di questi eventi, deve aver raggiunto un punteggio massimo di ≥60 sulle unità soggettive di Distress Scale (SUDS), come valutato nel diario del paziente.
• Le donne in età fertile devono essere in grado di impegnarsi per l'uso coerente e corretto di un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio e avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine prima della somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Storia di disturbo bipolare (I o II), schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, psicosi, disturbo alimentare, disturbo ossessivo-compulsivo. Qualsiasi altro disturbo attuale dell'Asse I diverso dal SAD che è l'obiettivo principale del trattamento. Si noti che i soggetti con concomitante Disturbo d'Ansia Generalizzata (GAD) sono eleggibili per lo studio a condizione che GAD non sia la diagnosi primaria.
• Soggetti che soddisfano i criteri per abuso di sostanze entro l'anno precedente l'ingresso.
• Patologia nasale clinicamente significativa o anamnesi di trauma nasale significativo, chirurgia nasale o perforazione del setto nasale che possono aver danneggiato l'epitelio chemosensoriale nasale.
• Una condizione acuta o cronica, inclusa una malattia infettiva, allergie stagionali incontrollate al momento dello studio o significativa congestione nasale che potenzialmente potrebbe influenzare la somministrazione del farmaco all'epitelio chemosensoriale nasale.
• Due o più sperimentazioni terapeutiche fallite documentate con un farmaco registrato approvato per SAD durante i sei mesi precedenti, per cui una prova terapeutica è definita come un periodo di almeno sei (6) settimane (o più lungo come documentato nel foglietto illustrativo di un particolare farmaco) durante il quale il paziente ha ricevuto un dosaggio adeguato (definito come la dose di trattamento indicata nel foglietto illustrativo per ottenere efficacia per quel particolare farmaco) del farmaco.
• Uso di qualsiasi farmaco psicotropo entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio (diverso da eszopiclone, ramelteon, zaleplon o zolpidem per l'insonnia come descritto nella Sezione 3.3).
• Uso concomitante di ansiolitici non oggetto di studio come benzodiazepine o beta-bloccanti durante lo studio ed entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Uso concomitante di qualsiasi prodotto da banco, prescrizione o preparazione a base di erbe per il trattamento dei sintomi dell'ansia sociale durante lo studio ed entro 30 giorni prima dell'ingresso nello studio.
• Precedente esposizione a PH94B.
• Miglioramento di oltre il 20% nel punteggio LSAS al basale rispetto allo screening.
• - Donne che hanno un test di gravidanza positivo per la gonadotropina corionica umana nelle urine prima della somministrazione del farmaco in studio.
• Soggetti con anomalie clinicamente significative in ematologia, chimica del sangue, analisi delle urine, ECG o esame fisico identificate durante la visita di screening o di base.
• - Soggetti con uno screening antidroga sulle urine positivo alla visita di screening o di riferimento.
• Presenza di qualsiasi condizione clinica o malattia, o uso di un farmaco concomitante, che a giudizio clinico dello sperimentatore potrebbe esporre il paziente a un rischio eccessivo, interferire con la partecipazione allo studio o confondere i risultati dello studio.