Studium wykonalności aerozolu do nosa PH94B do ostrego leczenia zespołu lęku społecznego (SAD)

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda udzielona przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny dotyczącej konkretnego badania.
• Dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat włącznie.
• Obecna diagnoza zespołu lęku społecznego zgodnie z definicją w DSM IV zaburzeń psychicznych, która nie jest wtórna do innego istniejącego wcześniej stanu psychicznego lub stanu chorobowego.
• Potwierdzenie rozpoznania zespołu lęku społecznego wg MINI, 5.0.0
• Całkowity wynik w Skali Lęku Społecznego Liebowitza oceniony przez klinicystę ≥60 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
• Całkowity wynik HAM-D17 oceniony przez klinicystę <18 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.
• Wynik CGI-Severity ≥4 podczas wizyt przesiewowych i wyjściowych.

• Temat musi mieć:

  • doświadczył i udokumentował łącznie co najmniej sześć interakcji społecznych lub występów podczas dwutygodniowego Okresu Weryfikacji przed Wizytą Podstawową, oraz
  • w przypadku co najmniej trzech z tych zdarzeń musi osiągnąć szczytowy wynik ≥60 w subiektywnych jednostkach dystresu (SUDS), zgodnie z oceną w dzienniczku pacjenta.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą być w stanie zobowiązać się do konsekwentnego i prawidłowego stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania oraz muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu przed podaniem badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Historia choroby afektywnej dwubiegunowej (I lub II), schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, psychozy, zaburzeń odżywiania, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych. Jakiekolwiek inne obecne zaburzenie Osi I inne niż SAD, które jest głównym celem leczenia. Należy zauważyć, że osoby ze współistniejącym zaburzeniem lękowym uogólnionym (GAD) kwalifikują się do badania, pod warunkiem że GAD nie jest podstawową diagnozą.
• Osoby, które spełniają kryteria nadużywania substancji w ciągu roku poprzedzającego wejście.
• Klinicznie istotna patologia nosa lub historia poważnego urazu nosa, operacji nosa lub perforacji przegrody nosowej, która mogła uszkodzić nabłonek chemosensoryczny nosa.
• Stan ostry lub przewlekły, w tym choroba zakaźna, niekontrolowane alergie sezonowe w czasie badania lub znaczne przekrwienie błony śluzowej nosa, które potencjalnie może wpływać na dostarczanie leku do nabłonka chemosensorycznego nosa.
• Dwie lub więcej udokumentowanych nieudanych prób leczenia zarejestrowanym lekiem zatwierdzonym do leczenia SAD w ciągu ostatnich sześciu miesięcy, przy czym próba leczenia jest zdefiniowana jako okres co najmniej sześciu (6) tygodni (lub dłuższy, jak udokumentowano w ulotce dołączonej do opakowania konkretnego leku) podczas którego pacjent otrzymał odpowiednią dawkę (zdefiniowaną jako dawkę leczniczą wskazaną w ulotce dołączonej do opakowania, aby uzyskać skuteczność dla tego konkretnego leku) leku.
• Stosowanie jakichkolwiek leków psychotropowych w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania (innych niż eszopiklon, ramelteon, zaleplon lub zolpidem na bezsenność, jak opisano w części 3.3).
• Jednoczesne stosowanie leków przeciwlękowych nieobjętych badaniem, takich jak benzodiazepiny lub beta-blokery, podczas badania i w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania.
• Jednoczesne stosowanie jakiegokolwiek produktu dostępnego bez recepty, na receptę lub preparatu ziołowego do leczenia objawów lęku społecznego podczas badania i w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
• Wcześniejsza ekspozycja na PH94B.
• Poprawa o ponad 20% w wyniku LSAS na początku badania w stosunku do badania przesiewowego.
• Kobiety z dodatnim wynikiem testu ciążowego na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej w moczu przed podaniem badanego leku.
• Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w hematologii, badaniach biochemicznych krwi, analizie moczu, EKG lub badaniu przedmiotowym zidentyfikowanym podczas wizyty przesiewowej lub wyjściowej.
• Pacjenci z dodatnim wynikiem testu na obecność narkotyków w moczu podczas wizyty przesiewowej lub podstawowej.
• Występowanie jakiegokolwiek stanu klinicznego lub choroby bądź jednoczesne stosowanie leków, które w ocenie klinicznej badacza mogą narazić pacjenta na nadmierne ryzyko, zakłócić udział w badaniu lub zafałszować wyniki badania.