Estudo de Viabilidade do Spray Nasal PH94B para Tratamento Agudo do Transtorno de Ansiedade Social (TAS)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito fornecido antes de conduzir qualquer avaliação específica do estudo.
• Adultos de ambos os sexos, de 18 a 65 anos, inclusive.
• Diagnóstico atual de Transtorno de Ansiedade Social, conforme definido no DSM IV de Transtornos Mentais, que não seja secundário a outra condição psiquiátrica preexistente ou a uma condição médica.
• Confirmação do diagnóstico de Transtorno de Ansiedade Social de acordo com o MINI, 5.0.0
• Pontuação total da Escala de Ansiedade Social de Liebowitz avaliada pelo médico ≥60 nas visitas de triagem e de linha de base.
• Pontuação total HAM-D17 avaliada pelo médico <18 nas visitas de triagem e de linha de base.
• Pontuação de CGI-Gravidade ≥4 nas visitas de triagem e de linha de base.

• O assunto deve ter:

  • experimentou e documentou um total mínimo de seis interações sociais ou eventos de desempenho durante o período de triagem de duas semanas antes da visita de linha de base, e
  • para pelo menos três desses eventos, deve ter atingido uma pontuação máxima de ≥60 nas Unidades Subjetivas de Escalas de Angústia (SUDS), conforme classificado no Diário do Paciente.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ser capazes de se comprometer com o uso consistente e correto de um método eficaz de controle de natalidade durante todo o estudo e ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina antes da administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Histórico de transtorno bipolar (I ou II), esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, psicose, transtorno alimentar, transtorno obsessivo-compulsivo. Qualquer outro distúrbio atual do Eixo I que não seja TAS, que seja o foco principal do tratamento. Observe que os indivíduos com Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD) concomitante são elegíveis para o estudo, desde que o TAG não seja o diagnóstico principal.
• Indivíduos que atendem aos critérios de abuso de substâncias no ano anterior à entrada.
• Patologia nasal clinicamente significativa ou história de trauma nasal significativo, cirurgia nasal ou perfuração do septo nasal que possa ter danificado o epitélio quimiossensorial nasal.
• Uma condição aguda ou crônica, incluindo uma doença infecciosa, alergias sazonais não controladas no momento do estudo ou congestão nasal significativa que poderia afetar potencialmente a entrega do medicamento ao epitélio quimiossensorial nasal.
• Dois ou mais ensaios de tratamento com falha documentados com um medicamento registrado aprovado para SAD durante os seis meses anteriores, em que um ensaio de tratamento é definido como um período de pelo menos seis (6) semanas (ou mais, conforme documentado na bula de um determinado medicamento) durante o qual o paciente recebeu uma dosagem adequada (definida como a dose do tratamento indicada na bula para obter a eficácia daquele medicamento específico) do medicamento.
• Uso de qualquer medicação psicotrópica dentro de 30 dias antes da entrada no estudo (exceto eszopiclona, ​​ramelteon, zaleplon ou zolpidem para insônia, conforme descrito na Seção 3.3).
• Uso concomitante de ansiolíticos não incluídos no estudo, como benzodiazepínicos ou betabloqueadores, durante o estudo e dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Uso concomitante de qualquer produto de venda livre, prescrito ou preparado à base de ervas para tratamento dos sintomas de ansiedade social durante o estudo e dentro de 30 dias antes da entrada no estudo.
• Exposição prévia a PH94B.
• Melhoria de mais de 20% na pontuação LSAS na linha de base em relação à triagem.
• Mulheres com teste de gravidez de gonadotrofina coriônica humana positivo na urina antes da administração do medicamento do estudo.
• Indivíduos com anormalidades clinicamente significativas em hematologia, química do sangue, exame de urina, ECG ou exame físico identificados na triagem ou visita de linha de base.
• Indivíduos com triagem de drogas na urina positiva na triagem ou na visita de linha de base.
• Presença de qualquer condição clínica ou doença, ou uso de medicação concomitante que, no julgamento clínico do Investigador, possa colocar o paciente em risco indevido, interferir na participação no estudo ou confundir os resultados do estudo.