Studie proveditelnosti nosního spreje PH94B pro akutní léčbu sociální úzkostné poruchy (SAD)

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas poskytnutý před provedením jakéhokoli hodnocení specifického pro studii.
• Dospělí muži a ženy ve věku 18 až 65 let včetně.
• Současná diagnóza sociální úzkostné poruchy, jak je definována v DSM IV duševních poruch, která není sekundární k jinému již existujícímu psychiatrickému stavu nebo zdravotnímu stavu.
• Potvrzení diagnózy sociální úzkostné poruchy dle MINI, 5.0.0
• Celkové skóre škály sociální úzkosti Liebowitzovy hodnocené lékařem ≥60 při screeningu i při výchozích návštěvách.
• Celkové skóre HAM-D17 hodnocené lékařem <18 při screeningu i při výchozích návštěvách.
• Skóre CGI-závažnosti ≥4 při screeningových i výchozích návštěvách.

• Předmět musí mít:

  • zažili a zdokumentovali minimálně celkem šest sociálních interakcí nebo událostí výkonu během dvoutýdenního screeningového období před základní návštěvou a
  • pro alespoň tři z těchto příhod musí dosáhnout maximálního skóre ≥60 na subjektivních jednotkách tísňových škál (SUDS), jak je hodnoceno v deníku pacienta.
• Ženy ve fertilním věku musí být schopny se zavázat k důslednému a správnému používání účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a mít negativní výsledek těhotenského testu v moči před podáním studijního léku.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza bipolární poruchy (I nebo II), schizofrenie, schizoafektivní porucha, psychóza, porucha příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha. Jakákoli jiná současná porucha osy I jiná než SAD, která je primárním cílem léčby. Všimněte si, že subjekty se souběžnou generalizovanou úzkostnou poruchou (GAD) jsou způsobilé pro studii za předpokladu, že GAD není primární diagnózou.
• Subjekty, které splňují kritéria pro zneužívání návykových látek během jednoho roku před vstupem.
• Klinicky významná nosní patologie nebo anamnéza významného nosního traumatu, operace nosu nebo perforace nosní přepážky, která mohla poškodit nosní chemosenzorický epitel.
• Akutní nebo chronický stav, včetně infekčního onemocnění, nekontrolované sezónní alergie v době studie nebo významné nazální kongesce, které by potenciálně mohly ovlivnit dodávání léčiva do nosního chemosenzorického epitelu.
• Dvě nebo více zdokumentovaných neúspěšných léčebných studií s registrovaným lékem schváleným pro SAD během předchozích šesti měsíců, přičemž léčebná studie je definována jako období nejméně šesti (6) týdnů (nebo déle, jak je zdokumentováno v příbalovém letáku pro konkrétní lék) během které pacient dostával adekvátní dávku (definovanou jako léčebná dávka uvedená v příbalovém letáku k získání účinnosti pro daný konkrétní lék) léku.
• Užívání jakékoli psychotropní medikace během 30 dnů před vstupem do studie (jiné než eszopiklon, ramelteon, zaleplon nebo zolpidem pro nespavost, jak je popsáno v části 3.3).
• Současné užívání nestudovaných anxiolytik, jako jsou benzodiazepiny nebo beta blokátory během studie a do 30 dnů před vstupem do studie.
• Současné užívání jakéhokoli volně prodejného produktu, produktu na předpis nebo rostlinného přípravku k léčbě symptomů sociální úzkosti během studie a během 30 dnů před vstupem do studie.
• Před vystavením PH94B.
• Zlepšení skóre LSAS ve výchozím stavu o více než 20 % ve srovnání se screeningem.
• Ženy, které mají pozitivní těhotenský test na lidský choriový gonadotropin v moči před podáním studijního léku.
• Subjekty s klinicky významnými abnormalitami v hematologii, chemii krve, analýze moči, EKG nebo fyzikálním vyšetření identifikované při screeningové nebo základní návštěvě.
• Subjekty s pozitivním screeningem drog v moči při screeningové nebo základní návštěvě.
• Přítomnost jakéhokoli klinického stavu nebo onemocnění nebo použití souběžné medikace, která by podle klinického úsudku zkoušejícího mohla pacienta vystavit nepřiměřenému riziku, narušit účast ve studii nebo zmást výsledky studie.