Haalbaarheidsstudie van PH94B-neusspray voor acute behandeling van sociale angststoornis (SAD)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan het uitvoeren van een studiespecifieke beoordeling.
• Mannelijke en vrouwelijke volwassenen van 18 tot en met 65 jaar.
• Huidige diagnose van sociale angststoornis zoals gedefinieerd in de DSM IV van psychische stoornissen, die niet secundair is aan een andere reeds bestaande psychiatrische aandoening of aan een medische aandoening.
• Bevestiging van de diagnose van sociale angststoornis volgens de MINI, 5.0.0
• Door de arts beoordeelde Liebowitz Social Anxiety Scale totale score ≥60 bij zowel screening- als baselinebezoeken.
• Door de arts beoordeelde HAM-D17 totale score <18 bij zowel screening- als basislijnbezoeken.
• CGI-Severity-score ≥4 bij zowel screening- als baseline-bezoeken.

• Onderwerp moet hebben:

  • minimaal zes sociale interactie- of prestatiegebeurtenissen hebben meegemaakt en gedocumenteerd tijdens de screeningperiode van twee weken voorafgaand aan het baselinebezoek, en
  • moet voor ten minste drie van deze gebeurtenissen een piekscore van ≥60 hebben behaald op de Subjective Units of Distress Scales (SUDS), zoals beoordeeld in het patiëntendagboek.
• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten in staat zijn zich te committeren aan het consistente en correcte gebruik van een effectieve anticonceptiemethode gedurende het onderzoek en een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.

Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van bipolaire stoornis (I of II), schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, psychose, eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis. Elke andere huidige As I-stoornis anders dan SAD die de primaire focus van de behandeling is. Merk op dat proefpersonen met gelijktijdige gegeneraliseerde angststoornis (GAS) in aanmerking komen voor het onderzoek, op voorwaarde dat GAS niet de primaire diagnose is.
• Proefpersonen die binnen het jaar voorafgaand aan binnenkomst voldoen aan de criteria voor middelenmisbruik.
• Klinisch significante nasale pathologie of voorgeschiedenis van significant neustrauma, neuschirurgie of neustussenschotperforatie die mogelijk het nasale chemosensorische epitheel heeft beschadigd.
• Een acute of chronische aandoening, waaronder een besmettelijke ziekte, ongecontroleerde seizoensgebonden allergieën op het moment van het onderzoek, of significante neusverstopping die mogelijk van invloed kan zijn op de medicijnafgifte aan het neuschemosensorische epitheel.
• Twee of meer gedocumenteerde mislukte behandelingsonderzoeken met een geregistreerde medicatie die is goedgekeurd voor SAD gedurende de voorgaande zes maanden, waarbij een behandelingsonderzoek wordt gedefinieerd als een periode van ten minste zes (6) weken (of langer zoals gedocumenteerd in de bijsluiter van een bepaald geneesmiddel) gedurende welke de patiënt een adequate dosering (gedefinieerd als de behandelingsdosis aangegeven in de bijsluiter om werkzaamheid voor dat specifieke medicijn te verkrijgen) van de medicatie ontving.
• Gebruik van psychotrope medicatie binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie (anders dan eszopiclon, ramelteon, zaleplon of zolpidem voor slapeloosheid zoals beschreven in paragraaf 3.3).
• Gelijktijdig gebruik van anxiolytica buiten het onderzoek, zoals benzodiazepinen of bètablokkers, tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek.
• Gelijktijdig gebruik van vrij verkrijgbare, receptplichtige producten of kruidenpreparaten voor de behandeling van de symptomen van sociale angst tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
• Eerdere blootstelling aan PH94B.
• Verbetering van meer dan 20% in de LSAS-score bij Baseline ten opzichte van Screening.
• Vrouwen met een positieve urine-zwangerschapstest voor humaan choriongonadotrofine voorafgaand aan de toediening van de studiemedicatie.
• Proefpersonen met klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedchemie, urineonderzoek, ECG of lichamelijk onderzoek geïdentificeerd tijdens het screening- of basislijnbezoek.
• Proefpersonen met een positieve urinedrugscreening tijdens het screening- of basislijnbezoek.
• Aanwezigheid van een klinische aandoening of ziekte, of gebruik van een gelijktijdige medicatie, die naar het klinische oordeel van de onderzoeker de patiënt een onnodig risico zou kunnen geven, de deelname aan het onderzoek zou kunnen belemmeren of de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren.