健康な男性被験者におけるGLPG1205とCYP450基質のカクテルとの間の薬物間相互作用研究
2016年2月21日 更新者：Galapagos NV
健康な男性被験者におけるGLPG1205の経口投与とCYP2C9、CYP2C19およびCYP1A2基質のカクテルとの間の第I相薬物相互作用研究
これは、GLPG1205 またはプラセボの複数回経口投与 (1 日目から 12 日目まで毎日) の効果を評価する、第 I 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、2 期間クロスオーバー、薬物間相互作用試験になります。健康な男性被験者に投与されたCYP450基質のカクテルの単回用量薬物動態プロファイル。 CYP450 基質のカクテルは、10 mg のワルファリン (CYP2C9 基質)、20 mg のオメプラゾール (CYP2C19 基質)、および 100 mg のカフェイン (CYP1A2 基質) で構成されます。
14人の健康な男性被験者は、1日目から12日目までの2つの治療期間中に、毎日用量のGLPG1205またはプラセボを受ける。 13日目に、CYP450基質のカクテルの単回投与が、GLPG1205またはプラセボのいずれかと同時投与される。 2 つの治療期間は少なくとも 28 日間の休薬期間によって区切られます。
また、健康な男性被験者において、CYP450基質のカクテルの有無にかかわらず投与されたGLPG1205の複数回経口投与の安全性および忍容性が評価される。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Antwerp、ベルギー
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 健康な男性、年齢18～50歳
- BMI 18 ～ 30 kg/m2
除外基準:
- 遺伝子型検査によって決定される、CYP2C9 または CYP2C19 の代謝が不十分または中程度である
- ワルファリン、オメプラゾール、またはカフェインのそれぞれの製品特性概要 (またはパッケージ リーフレット) に示されている禁忌がある
- 投与前の3週間以内、または排泄半減期の6倍以内の栄養補助食品の摂取
- -投与前3か月以内の酵素誘導薬または酵素阻害薬の摂取
- 投与前3週間以内のビタミンKの摂取
- この研究の手順やテストを妨げる可能性のある状態
- 薬物またはアルコールの乱用
- 喫煙
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLPG1205 および単一 CYP450 基質カクテル用量
1日目から12日目までGLPG1205を毎日投与 13日目に単回GLPG1205をCYP450基質カクテルと同時投与
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1日1回、1日目から13日目までGLPG1205カプセル2錠を投与
CYP450基質のカクテルを13日目に単回投与：ワルファリン錠剤、オメプラゾールカプセル、カフェイン経口液
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プラセボコンパレーター：プラセボと CYP450 基質カクテルの単一用量
1日目から12日目まで毎日プラセボ投与 13日目に単回プラセボとCYP450基質カクテルを同時投与
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CYP450基質のカクテルを13日目に単回投与：ワルファリン錠剤、オメプラゾールカプセル、カフェイン経口液
1日1回、1日目から13日目まで2つの対応するプラセボカプセルを投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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GLPG1205 またはプラセボを複数回経口投与した後の血漿中の CYP450 基質の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：13日目から最後の投与後7日目まで
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健康な男性被験者にCYP450基質のカクテルを単回投与し、GLPG1205またはプラセボを複数回投与した後の血漿中のCYP450基質の最大観察濃度（Cmax）を経時的に特徴付けること
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13日目から最後の投与後7日目まで
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GLPG1205またはプラセボの複数回経口投与後の血漿中のCYP450基質のCmax（tmax）の発生時間
時間枠：13日目から最後の投与後7日目まで
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健康な男性被験者におけるCYP450基質のカクテルの単回投与とGLPG1205またはプラセボの複数回投与後の血漿中のCYP450基質のCmax（tmax）の発生時間を特徴付けること
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13日目から最後の投与後7日目まで
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GLPG1205 またはプラセボを複数回経口投与した後の血漿中の CYP450 基質の血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：13日目から最後の投与後7日目まで
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健康な男性被験者にCYP450基質のカクテルを単回投与し、GLPG1205またはプラセボを複数回投与した後の血漿中のCYP450基質の血漿中濃度対時間曲線下面積（AUC）を特徴付けること
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13日目から最後の投与後7日目まで
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GLPG1205 またはプラセボを複数回経口投与した後の血漿中の CYP450 基質の見かけの終末半減期 (t1/2)
時間枠：13日目から最後の投与後7日目まで
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健康な男性被験者にCYP450基質のカクテルを単回投与し、GLPG1205またはプラセボを複数回投与した後の血漿中のCYP450基質の見かけの終末半減期（t1/2）を特徴付けること
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13日目から最後の投与後7日目まで
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GLPG1205 またはプラセボを複数回経口投与した後の血漿中の CYP450 基質の親 AUC に対する代謝物の AUC 比 (R)
時間枠：13日目から最後の投与後7日目まで
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健康な男性被験者にCYP450基質のカクテルを単回投与し、GLPG1205またはプラセボを複数回投与した後の血漿中のCYP450基質の親AUC比（R）に対する代謝物の特性を評価するため
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13日目から最後の投与後7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の数
時間枠：スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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報告された有害事象の数に関して、CYP450基質のカクテルの併用の有無にかかわらず、健康な男性被験者に複数回経口投与した後のGLPG1205の安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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心拍数、血圧、呼吸数、口腔体温によって測定されるバイタルサインの変化
時間枠：スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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CYP450基質のカクテルの同時投与の有無にかかわらず、健康な男性被験者に複数回経口投与した後のGLPG1205の安全性と忍容性を、心拍数、血圧、呼吸数、および口腔体温によって測定されるバイタルサインの変化に関して評価することが報告されている。
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スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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12誘導心電図測定の変化
時間枠：スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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報告されている12-ECG測定値の変化に関して、CYP450基質のカクテルの併用の有無にかかわらず、健康な男性被験者に複数回経口投与した後のGLPG1205の安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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健康診断措置の変更
時間枠：スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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報告された身体検査測定値の変化に関して、CYP450基質のカクテルを併用投与した場合と併用しない健康な男性被験者に複数回経口投与した後のGLPG1205の安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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血液安全検査室のパラメータの変更
時間枠：スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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報告されている血液安全性パラメーターの変化に関して、CYP450基質のカクテルを併用投与した場合と併用しない場合の、健康な男性被験者における複数回経口投与後のGLPG1205の安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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尿安全検査室パラメータの変更
時間枠：スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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報告されている尿の安全性パラメータの変化に関して、CYP450基質のカクテルを併用投与した場合と併用しなかった場合の、健康な男性被験者における複数回経口投与後のGLPG1205の安全性と忍容性を評価すること
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スクリーニング後から最後の投与の7日後まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年10月1日
一次修了 (実際)
2016年2月1日
研究の完了 (実際)
2016年2月1日
試験登録日
最初に提出
2015年12月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年12月4日
最初の投稿 (見積もり)
2015年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月21日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GLPG1205-CL-103
- 2015-002785-23 (EudraCT番号)
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