Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a GLPG1205 és a CYP450 szubsztrátokból álló koktél között egészséges férfi alanyokon
2016. február 21. frissítette: Galapagos NV
Fázis I. Gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat a GLPG1205 orális dózisai és a CYP2C9, CYP2C19 és CYP1A2 szubsztrátok koktélja között egészséges férfi alanyokon
Ez egy I. fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2 periódusos, keresztezett, gyógyszer-gyógyszer interakciós vizsgálat lesz a GLPG1205 többszöri orális adagjának vagy a placebo (naponta az 1. naptól a 12. napig) hatásának értékelésére. egészséges férfi alanyoknak adott CYP450 szubsztrátok koktéljának egyszeri dózisú farmakokinetikai profilja. A CYP450 szubsztrátok koktélja 10 mg warfarint (CYP2C9 szubsztrát), 20 mg omeprazolt (CYP2C19 szubsztrát) és 100 mg koffeint (CYP1A2 szubsztrát) tartalmaz.
Tizennégy egészséges férfi alany két kezelési periódusban, az 1. naptól a 12. napig kap napi adag GLPG1205-öt vagy placebót. A 13. napon a CYP450 szubsztrátokból álló koktél egyetlen adagját adják együtt GLPG1205-tel vagy placebóval. A két kezelési időszakot legalább 28 napos kimosási időszak választja el.
Ezenkívül értékelni fogják a GLPG1205 többszöri orális dózisának biztonságosságát és tolerálhatóságát, CYP450 szubsztrát koktéllal vagy anélkül beadva egészséges férfi alanyoknál.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egészséges férfi, 18-50 év közötti
- BMI 18-30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Gyenge vagy mérsékelt metabolizálója a CYP2C9 vagy CYP2C19 számára, genotipizálással meghatározva
- Ha a warfarinra, omeprazolra vagy koffeinre vonatkozóan a vonatkozó alkalmazási előírásban (vagy betegtájékoztatóban) feltüntetett ellenjavallat áll fenn.
- Tápanyagok bevétele az adagolást megelőző 3 héten belül vagy az eliminációs felezési idő hatszorosán belül
- Enzim indukáló vagy enzimgátló gyógyszerek bevétele az adagolást megelőző 3 hónapon belül
- K-vitamin bevitele az adagolást megelőző 3 héten belül
- Bármilyen körülmény, amely megzavarhatja a vizsgálatban szereplő eljárásokat vagy teszteket
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Dohányzó
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: GLPG1205 és egyetlen CYP450 szubsztrát koktél adag
A GLPG1205 napi beadása az 1. naptól a 12. napig Egyszeri GLPG1205 együttadás a 13. napon CYP450 szubsztrát koktéllal
|
Napi egyszeri 2 GLPG1205 kapszula beadása az 1. naptól a 13. napig
CYP450 szubsztrátokból álló koktél egyszeri beadása a 13. napon: warfarin tabletta, omeprazol kapszula és koffein belsőleges oldat
|
|
Placebo Comparator: Placebo és egyetlen CYP450 szubsztrát koktél adag
Napi placebo beadás az 1. naptól a 12. napig Egyszeri placebo együttadás a 13. napon CYP450 szubsztrát koktéllal
|
CYP450 szubsztrátokból álló koktél egyszeri beadása a 13. napon: warfarin tabletta, omeprazol kapszula és koffein belsőleges oldat
Naponta egyszer 2 megfelelő placebo kapszula beadása az 1. naptól a 13. napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CYP450 szubsztrátok maximális megfigyelt koncentrációja (Cmax) a plazmában a GLPG1205 vagy placebo többszöri orális adagolása után
Időkeret: Az utolsó adag utáni 13. és 7. nap között
|
A CYP450 szubsztrátok maximális megfigyelt koncentrációjának (Cmax) jellemzése a plazmában az idő múlásával a CYP450 szubsztrátokból álló koktél egyszeri adagja és a GLPG1205 vagy placebo többszöri adagja után egészséges férfi alanyoknál
|
Az utolsó adag utáni 13. és 7. nap között
|
|
A CYP450 szubsztrátok Cmax (tmax) előfordulási ideje a plazmában a GLPG1205 vagy placebo többszöri orális adagolása után
Időkeret: Az utolsó adag utáni 13. és 7. nap között
|
A CYP450 szubsztrátok Cmax (tmax) előfordulási idejének jellemzése a plazmában a CYP450 szubsztrátokból álló koktél egyszeri adagja és a GLPG1205 vagy placebo többszöri adagja után egészséges férfi alanyokban
|
Az utolsó adag utáni 13. és 7. nap között
|
|
A CYP450 szubsztrátok plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe (AUC) a plazmában GLPG1205 vagy placebo többszöri orális adagolása után
Időkeret: Az utolsó adag utáni 13. és 7. nap között
|
A CYP450 szubsztrátok plazmakoncentráció-idő görbe alatti területének (AUC) jellemzése a plazmában a CYP450 szubsztrátokból álló koktél egyszeri adagja és a GLPG1205 vagy placebo többszöri adagja után egészséges férfi alanyoknál
|
Az utolsó adag utáni 13. és 7. nap között
|
|
A CYP450 szubsztrátok látszólagos terminális felezési ideje (t1/2) a plazmában GLPG1205 vagy placebo többszöri orális adagolása után
Időkeret: Az utolsó adag utáni 13. és 7. nap között
|
A CYP450 szubsztrátok látszólagos terminális felezési idejének (t1/2) jellemzése a plazmában a CYP450 szubsztrátokból álló koktél egyszeri adagja és a GLPG1205 vagy placebo többszöri adagja után egészséges férfi alanyoknál
|
Az utolsó adag utáni 13. és 7. nap között
|
|
A CYP450-szubsztrátok metabolitjainak AUC-aránya (R) a plazmában a GLPG1205 vagy placebo többszöri orális adagolása után
Időkeret: Az utolsó adag utáni 13. és 7. nap között
|
A CYP450 szubsztrátok metabolitjainak és a szülő AUC arányának (R) jellemzése a plazmában a CYP450 szubsztrátokból álló koktél egyszeri adagja és a GLPG1205 vagy placebo többszöri adagja után egészséges férfi alanyoknál
|
Az utolsó adag utáni 13. és 7. nap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események száma
Időkeret: Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
A GLPG1205 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri orális adagolás után egészséges férfi alanyoknál CYP450 szubsztrát koktél egyidejű adagolásával vagy anélkül a jelentett nemkívánatos események száma alapján
|
Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
|
Az életjelek változásai a pulzusszám, a vérnyomás, a légzésszám és az orális testhőmérséklet alapján
Időkeret: Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
A GLPG1205 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri orális adagok után egészséges férfi alanyoknál CYP450 szubsztrát koktéllal vagy anélkül, a pulzusszám, vérnyomás, légzésszám és orális testhőmérséklet alapján mért életjelek változása szempontjából.
|
Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
|
Változások a 12 elvezetéses EKG mérésekben
Időkeret: Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
A GLPG1205 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri orális dózisok után egészséges férfi alanyoknál CYP450 szubsztrát koktél egyidejű adásával vagy anélkül, a jelentett 12-EKG mérések változása szempontjából
|
Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
|
Változások a fizikális vizsgálati intézkedésekben
Időkeret: Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
A GLPG1205 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri orális adagok után egészséges férfi alanyoknál CYP450 szubsztrát koktél egyidejű adagolásával vagy anélkül, a jelentett fizikális vizsgálati intézkedések változása szempontjából
|
Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
|
Változások a vérbiztonsági laborparaméterekben
Időkeret: Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
A GLPG1205 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri orális adagok után egészséges férfi alanyoknál CYP450 szubsztrát koktél egyidejű adásával vagy anélkül, a vérbiztonsági paraméterek jelentett változása szempontjából
|
Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
|
Változások a vizelet biztonsági laboratóriumi paramétereiben
Időkeret: Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
A GLPG1205 biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése többszöri orális adagok után egészséges férfi alanyoknál CYP450 szubsztrát koktél egyidejű adagolásával vagy anélkül, a vizelet biztonsági paramétereiben bekövetkezett változások tekintetében
|
Szűrés között és 7 nappal az utolsó adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. december 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. december 4.
Első közzététel (Becslés)
2015. december 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GLPG1205-CL-103
- 2015-002785-23 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .