En legemiddelinteraksjonsstudie mellom GLPG1205 og en cocktail av CYP450-substrater hos friske mannlige forsøkspersoner
21. februar 2016 oppdatert av: Galapagos NV
En fase I, legemiddelinteraksjonsstudie mellom orale doser av GLPG1205 og en cocktail av CYP2C9, CYP2C19 og CYP1A2 substrater hos friske mannlige forsøkspersoner
Dette vil være en fase I, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-perioders cross-over, legemiddelinteraksjonsstudie for å evaluere effekten av flere orale doser av GLPG1205 eller placebo (daglig fra dag 1 til dag 12) på en enkeltdose farmakokinetisk profil av en cocktail av CYP450-substrater administrert til friske mannlige forsøkspersoner. Cocktailen av CYP450-substrater vil bestå av 10 mg warfarin (CYP2C9-substrat), 20 mg omeprazol (CYP2C19-substrat) og 100 mg koffein (CYP1A2-substrat).
Fjorten friske mannlige forsøkspersoner vil i løpet av to behandlingsperioder fra dag 1 til dag 12 få en daglig dose GLPG1205 eller placebo. På dag 13 vil en enkelt dose av cocktailen av CYP450-substrater bli administrert sammen enten med GLPG1205 eller med placebo. De to behandlingsperiodene vil være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 28 dager.
Dessuten vil sikkerheten og toleransen til flere orale doser av GLPG1205 administrert med eller uten en cocktail av CYP450-substrater hos friske mannlige forsøkspersoner bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
14
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- frisk mann, alder 18-50 år
- BMI mellom 18-30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig eller moderat metabolisator for CYP2C9 eller CYP2C19 bestemt ved genotyping
- Har en kontraindikasjon som angitt i den respektive preparatomtalen (eller pakningsvedleggene) for warfarin, omeprazol eller koffein
- Inntak av nutraceuticals innen 3 uker før dosering eller innen 6 ganger eliminasjonshalveringstiden
- Inntak av enzyminduserende eller enzymhemmende legemidler innen 3 måneder før dosering
- Inntak av vitamin K innen 3 uker før dosering
- Enhver tilstand som kan forstyrre prosedyrene eller testene i denne studien
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GLPG1205 og enkel CYP450 substratcocktaildose
Daglig GLPG1205-administrasjon fra dag 1 til dag 12 Enkel GLPG1205-samadministrasjon på dag 13 med CYP450 substratcocktail
|
En gang daglig administrering av 2 GLPG1205 kapsler fra dag 1 til dag 13
Enkel administrering på dag 13 av cocktail av CYP450-substrater: warfarintablett, omeprazolkapsel og koffein mikstur
|
|
Placebo komparator: Placebo og enkelt CYP450 substratcocktaildose
Daglig placeboadministrering fra dag 1 til dag 12 Enkel placebo administrering på dag 13 med CYP450 substratcocktail
|
Enkel administrering på dag 13 av cocktail av CYP450-substrater: warfarintablett, omeprazolkapsel og koffein mikstur
En gang daglig administrering av 2 matchende placebokapsler fra dag 1 til dag 13
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) av CYP450-substrater i plasma etter flere orale doser av GLPG1205 eller placebo
Tidsramme: Mellom dag 13 og 7 dager etter siste dose
|
Å karakterisere den maksimale observerte konsentrasjonen (Cmax) av CYP450-substrater i plasma over tid etter en enkelt dose av en cocktail av CYP450-substrater og flere doser av GLPG1205 eller placebo hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 13 og 7 dager etter siste dose
|
|
Tidspunktet for forekomst av Cmax (tmax) av CYP450-substrater i plasma etter flere orale doser av GLPG1205 eller placebo
Tidsramme: Mellom dag 13 og 7 dager etter siste dose
|
Å karakterisere tidspunktet for forekomst av Cmax (tmax) av CYP450-substrater i plasma etter en enkelt dose av en cocktail av CYP450-substrater og flere doser av GLPG1205 eller placebo hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 13 og 7 dager etter siste dose
|
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid (AUC) for CYP450-substrater i plasma etter flere orale doser av GLPG1205 eller placebo
Tidsramme: Mellom dag 13 og 7 dager etter siste dose
|
Å karakterisere arealet under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven (AUC) for CYP450-substrater i plasma etter en enkelt dose av en cocktail av CYP450-substrater og flere doser av GLPG1205 eller placebo hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 13 og 7 dager etter siste dose
|
|
Den tilsynelatende terminale halveringstiden (t1/2) for CYP450-substrater i plasma etter flere orale doser av GLPG1205 eller placebo
Tidsramme: Mellom dag 13 og 7 dager etter siste dose
|
Å karakterisere den tilsynelatende terminale halveringstiden (t1/2) for CYP450-substrater i plasma etter en enkelt dose av en cocktail av CYP450-substrater og flere doser av GLPG1205 eller placebo hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 13 og 7 dager etter siste dose
|
|
Metabolitten over foreldrenes AUC-ratio (R) av CYP450-substrater i plasma etter flere orale doser av GLPG1205 eller placebo
Tidsramme: Mellom dag 13 og 7 dager etter siste dose
|
Å karakterisere metabolitten over foreldrenes AUC-ratio (R) av CYP450-substrater i plasma etter en enkelt dose av en cocktail av CYP450-substrater og flere doser av GLPG1205 eller placebo hos friske mannlige forsøkspersoner
|
Mellom dag 13 og 7 dager etter siste dose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall uønskede hendelser
Tidsramme: Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 etter flere orale doser hos friske mannlige forsøkspersoner med eller uten samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrater når det gjelder antall rapporterte bivirkninger
|
Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
|
Endringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oral kroppstemperatur
Tidsramme: Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 etter flere orale doser hos friske mannlige forsøkspersoner med eller uten samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrater når det gjelder endringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtrykk, respirasjonsfrekvens og oral kroppstemperatur.
|
Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
|
Endringer i 12-avlednings EKG-mål
Tidsramme: Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 etter flere orale doser hos friske mannlige personer med eller uten samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrater når det gjelder endringer i rapporterte 12-EKG-mål
|
Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
|
Endringer i fysiske undersøkelsestiltak
Tidsramme: Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 etter flere orale doser hos friske mannlige forsøkspersoner med eller uten samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrater når det gjelder endringer i rapporterte fysiske undersøkelsestiltak
|
Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
|
Endringer i laboratorieparametre for blodsikkerhet
Tidsramme: Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 etter flere orale doser hos friske mannlige personer med eller uten samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrater når det gjelder endringer i rapporterte blodsikkerhetsparametere
|
Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
|
Endringer i laboratorieparametre for urinsikkerhet
Tidsramme: Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
For å evaluere sikkerheten og toleransen til GLPG1205 etter flere orale doser hos friske mannlige forsøkspersoner med eller uten samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrater når det gjelder endringer i urinsikkerhetsparametere rapportert
|
Mellom screening og 7 dager etter siste dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. desember 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2015
Først lagt ut (Anslag)
7. desember 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
23. februar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2016
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GLPG1205-CL-103
- 2015-002785-23 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .