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Eine Arzneimittel-Wechselwirkungsstudie zwischen GLPG1205 und einem Cocktail aus CYP450-Substraten bei gesunden männlichen Probanden

21. Februar 2016 aktualisiert von: Galapagos NV

Eine Phase-I-Studie zur Arzneimittelwechselwirkung zwischen oralen Dosen von GLPG1205 und einem Cocktail aus CYP2C9-, CYP2C19- und CYP1A2-Substraten bei gesunden männlichen Probanden

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-I-Crossover-Studie zur Arzneimittelinteraktion über 2 Perioden, um die Wirkung mehrerer oraler Dosen von GLPG1205 oder Placebo (täglich von Tag 1 bis Tag 12) zu bewerten ein pharmakokinetisches Einzeldosisprofil eines Cocktails aus CYP450-Substraten, der gesunden männlichen Probanden verabreicht wurde. Der Cocktail der CYP450-Substrate wird aus 10 mg Warfarin (CYP2C9-Substrat), 20 mg Omeprazol (CYP2C19-Substrat) und 100 mg Koffein (CYP1A2-Substrat) bestehen.

Vierzehn gesunde männliche Probanden erhalten während zweier Behandlungszeiträume von Tag 1 bis Tag 12 eine tägliche Dosis GLPG1205 oder Placebo. Am 13. Tag wird eine Einzeldosis des Cocktails aus CYP450-Substraten entweder zusammen mit GLPG1205 oder mit Placebo verabreicht. Die beiden Behandlungsperioden werden durch eine Auswaschphase von mindestens 28 Tagen getrennt.

Außerdem wird die Sicherheit und Verträglichkeit mehrerer oraler Dosen von GLPG1205, die mit oder ohne einem Cocktail aus CYP450-Substraten verabreicht werden, bei gesunden männlichen Probanden bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunder Mann, Alter 18-50 Jahre
  • BMI zwischen 18-30 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schlechter oder mäßiger Metabolisierer für CYP2C9 oder CYP2C19, wie durch Genotypisierung bestimmt
  • Sie haben eine Kontraindikation, wie in der jeweiligen Zusammenfassung der Produkteigenschaften (oder Packungsbeilagen) für Warfarin, Omeprazol oder Koffein angegeben
  • Einnahme von Nutraceuticals innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung oder innerhalb des 6-fachen der Eliminationshalbwertszeit
  • Einnahme von enzyminduzierenden oder enzymhemmenden Arzneimitteln innerhalb von 3 Monaten vor der Dosierung
  • Einnahme von Vitamin K innerhalb von 3 Wochen vor der Dosierung
  • Jeder Zustand, der die Verfahren oder Tests in dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Rauchen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLPG1205 und eine einzelne CYP450-Substratcocktaildosis
Tägliche GLPG1205-Verabreichung von Tag 1 bis Tag 12. Einzelne gleichzeitige GLPG1205-Verabreichung an Tag 13 mit CYP450-Substratcocktail
Arzneimittel: GLPG1205
Einmal tägliche Verabreichung von 2 GLPG1205-Kapseln vom 1. bis zum 13. Tag
Arzneimittel: Cocktail aus CYP450-Substraten
Einmalige Verabreichung am 13. Tag eines Cocktails aus CYP450-Substraten: Warfarin-Tablette, Omeprazol-Kapsel und Koffein-Lösung zum Einnehmen
Placebo-Komparator: Placebo und einzelne CYP450-Substratcocktaildosis
Tägliche Placebo-Verabreichung von Tag 1 bis Tag 12. Einzelne Placebo-Gemeinschaftsverabreichung an Tag 13 mit CYP450-Substratcocktail
Arzneimittel: Cocktail aus CYP450-Substraten
Einmalige Verabreichung am 13. Tag eines Cocktails aus CYP450-Substraten: Warfarin-Tablette, Omeprazol-Kapsel und Koffein-Lösung zum Einnehmen
Arzneimittel: Placebo
Einmal tägliche Verabreichung von 2 passenden Placebo-Kapseln vom 1. bis zum 13. Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die maximal beobachtete Konzentration (Cmax) von CYP450-Substraten im Plasma nach mehreren oralen Dosen von GLPG1205 oder Placebo
Zeitfenster: Zwischen Tag 13 und 7 Tagen nach der letzten Dosis
Charakterisierung der maximal beobachteten Konzentration (Cmax) von CYP450-Substraten im Plasma im Zeitverlauf nach einer Einzeldosis eines Cocktails aus CYP450-Substraten und mehreren Dosen GLPG1205 oder Placebo bei gesunden männlichen Probanden
Zwischen Tag 13 und 7 Tagen nach der letzten Dosis
Der Zeitpunkt des Auftretens von Cmax (tmax) von CYP450-Substraten im Plasma nach mehreren oralen Dosen von GLPG1205 oder Placebo
Zeitfenster: Zwischen Tag 13 und 7 Tagen nach der letzten Dosis
Charakterisierung des Zeitpunkts des Auftretens von Cmax (tmax) von CYP450-Substraten im Plasma nach einer Einzeldosis eines Cocktails aus CYP450-Substraten und mehreren Dosen GLPG1205 oder Placebo bei gesunden männlichen Probanden
Zwischen Tag 13 und 7 Tagen nach der letzten Dosis
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CYP450-Substraten im Plasma nach mehreren oralen Dosen von GLPG1205 oder Placebo
Zeitfenster: Zwischen Tag 13 und 7 Tagen nach der letzten Dosis
Charakterisierung der Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von CYP450-Substraten im Plasma nach einer Einzeldosis eines Cocktails aus CYP450-Substraten und mehreren Dosen GLPG1205 oder Placebo bei gesunden männlichen Probanden
Zwischen Tag 13 und 7 Tagen nach der letzten Dosis
Die scheinbare terminale Halbwertszeit (t1/2) von CYP450-Substraten im Plasma nach mehreren oralen Dosen von GLPG1205 oder Placebo
Zeitfenster: Zwischen Tag 13 und 7 Tagen nach der letzten Dosis
Charakterisierung der scheinbaren terminalen Halbwertszeit (t1/2) von CYP450-Substraten im Plasma nach einer Einzeldosis eines Cocktails aus CYP450-Substraten und mehreren Dosen GLPG1205 oder Placebo bei gesunden männlichen Probanden
Zwischen Tag 13 und 7 Tagen nach der letzten Dosis
Das Metabolit-gegen-Ausgangs-AUC-Verhältnis (R) von CYP450-Substraten im Plasma nach mehreren oralen Dosen von GLPG1205 oder Placebo
Zeitfenster: Zwischen Tag 13 und 7 Tagen nach der letzten Dosis
Charakterisierung des Verhältnisses (R) von CYP450-Substraten im Plasma von Metaboliten zu Eltern-AUC nach einer Einzeldosis eines Cocktails aus CYP450-Substraten und mehreren Dosen GLPG1205 oder Placebo bei gesunden männlichen Probanden
Zwischen Tag 13 und 7 Tagen nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 nach mehreren oralen Dosen bei gesunden männlichen Probanden mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung eines Cocktails aus CYP450-Substraten im Hinblick auf die Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung
Veränderungen der Vitalfunktionen, gemessen anhand von Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und oraler Körpertemperatur
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 nach mehreren oralen Dosen bei gesunden männlichen Probanden mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung eines Cocktails aus CYP450-Substraten im Hinblick auf Veränderungen der Vitalfunktionen, gemessen anhand von Herzfrequenz, Blutdruck, Atemfrequenz und oraler Körpertemperatur
Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung
Änderungen bei 12-Kanal-EKG-Messungen
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 nach mehreren oralen Dosen bei gesunden männlichen Probanden mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung eines Cocktails aus CYP450-Substraten im Hinblick auf die berichteten Änderungen der 12-EKG-Messungen
Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung
Änderungen der körperlichen Untersuchungsmaßnahmen
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 nach mehreren oralen Dosen bei gesunden männlichen Probanden mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung eines Cocktails aus CYP450-Substraten im Hinblick auf die berichteten Änderungen der körperlichen Untersuchungsmaßnahmen
Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung
Änderungen der Blutsicherheitslaborparameter
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 nach mehreren oralen Dosen bei gesunden männlichen Probanden mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung eines Cocktails aus CYP450-Substraten im Hinblick auf die berichteten Änderungen der Blutsicherheitsparameter
Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung
Änderungen der Parameter des Urinsicherheitslabors
Zeitfenster: Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von GLPG1205 nach mehreren oralen Dosen bei gesunden männlichen Probanden mit oder ohne gleichzeitige Verabreichung eines Cocktails aus CYP450-Substraten im Hinblick auf die berichteten Änderungen der Urinsicherheitsparameter
Zwischen Screening und 7 Tage nach der letzten Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galapagos NV

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GLPG1205-CL-103
  • 2015-002785-23 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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