GLPG1205 与 CYP450 底物混合物在健康男性受试者中的药物相互作用研究
2016年2月21日 更新者：Galapagos NV
健康男性受试者口服 GLPG1205 与 CYP2C9、CYP2C19 和 CYP1A2 底物混合物之间的 I 期药物相互作用研究
这将是一项 I 期、随机、双盲、安慰剂对照、2 期交叉、药物相互作用研究，以评估多次口服剂量的 GLPG1205 或安慰剂（从第 1 天到第 12 天每天一次）对对健康男性受试者施用的 CYP450 底物混合物的单剂量药代动力学特征。 CYP450 底物混合物包含 10 mg 华法林（CYP2C9 底物）、20 mg 奥美拉唑（CYP2C19 底物）和 100 mg 咖啡因（CYP1A2 底物）。
十四名健康男性受试者将在第 1 天至第 12 天的两个治疗期间接受每日剂量的 GLPG1205 或安慰剂。 在第 13 天，单剂量的 CYP450 底物混合物将与 GLPG1205 或安慰剂共同给药。 两个治疗期将被至少 28 天的清除期分开。
此外，还将评估在健康男性受试者中多次口服剂量的 GLPG1205 与或不与 CYP450 底物混合给药的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Antwerp、比利时
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性，年龄18-50岁
- BMI 在 18-30 kg/m2 之间
排除标准：
- 由基因分型确定的 CYP2C9 或 CYP2C19 弱或中度代谢者
- 对华法林、奥美拉唑或咖啡因有相应的产品特性摘要（或包装传单）所示的禁忌症
- 给药前 3 周内或消除半衰期的 6 倍内摄入营养保健品
- 给药前 3 个月内服用酶诱导或酶抑制药物
- 给药前 3 周内摄入维生素 K
- 任何可能干扰本研究中的程序或测试的情况
- 吸毒或酗酒
- 抽烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GLPG1205 和单一 CYP450 底物鸡尾酒剂量
从第 1 天到第 12 天每日 GLPG1205 给药第 13 天与 CYP450 底物鸡尾酒单次 GLPG1205 共同给药
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从第 1 天到第 13 天每天服用 2 粒 GLPG1205 胶囊
CYP450 底物混合物第 13 天单次给药：华法林片剂、奥美拉唑胶囊和咖啡因口服液
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安慰剂比较：安慰剂和单一 CYP450 底物鸡尾酒剂量
第 1 天至第 12 天每天服用安慰剂 第 13 天与 CYP450 底物混合物联合服用单一安慰剂
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CYP450 底物混合物第 13 天单次给药：华法林片剂、奥美拉唑胶囊和咖啡因口服液
从第 1 天到第 13 天每天服用 2 粒相匹配的安慰剂胶囊
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多次口服 GLPG1205 或安慰剂后血浆中 CYP450 底物的最大观察浓度 (Cmax)
大体时间：最后一次给药后的第 13 天和第 7 天之间
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表征在健康男性受试者中单剂量 CYP450 底物混合物和多剂量 GLPG1205 或安慰剂后血浆中 CYP450 底物随时间的最大观察浓度 (Cmax)
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最后一次给药后的第 13 天和第 7 天之间
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多次口服 GLPG1205 或安慰剂后血浆中 CYP450 底物出现 Cmax (tmax) 的时间
大体时间：最后一次给药后的第 13 天和第 7 天之间
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表征健康男性受试者单剂量 CYP450 底物混合物和多剂量 GLPG1205 或安慰剂后血浆中 CYP450 底物 Cmax (tmax) 出现的时间
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最后一次给药后的第 13 天和第 7 天之间
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多次口服 GLPG1205 或安慰剂后血浆中 CYP450 底物的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：最后一次给药后的第 13 天和第 7 天之间
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表征健康男性受试者单剂量 CYP450 底物混合物和多剂量 GLPG1205 或安慰剂后血浆中 CYP450 底物的血浆浓度与时间曲线 (AUC) 下的面积
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最后一次给药后的第 13 天和第 7 天之间
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多次口服 GLPG1205 或安慰剂后 CYP450 底物在血浆中的表观终末半衰期 (t1/2)
大体时间：最后一次给药后的第 13 天和第 7 天之间
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表征在健康男性受试者中单剂量 CYP450 底物混合物和多剂量 GLPG1205 或安慰剂后血浆中 CYP450 底物的表观终末半衰期 (t1/2)
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最后一次给药后的第 13 天和第 7 天之间
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多次口服 GLPG1205 或安慰剂后血浆中 CYP450 底物的代谢物与母体 AUC 比率 (R)
大体时间：最后一次给药后的第 13 天和第 7 天之间
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表征在健康男性受试者中单剂量 CYP450 底物混合物和多剂量 GLPG1205 或安慰剂后血浆中 CYP450 底物的代谢物与母体 AUC 比率 (R)
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最后一次给药后的第 13 天和第 7 天之间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件数
大体时间：在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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根据报告的不良事件数量，评估 GLPG1205 在健康男性受试者中多次口服剂量后的安全性和耐受性，有或没有 CYP450 底物混合物的共同给药
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在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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通过心率、血压、呼吸频率和口腔体温测量的生命体征变化
大体时间：在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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评估 GLPG1205 在健康男性受试者中多次口服剂量后的安全性和耐受性，有或没有共同给予 CYP450 底物混合物，根据报告的心率、血压、呼吸频率和口腔体温测量的生命体征变化
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在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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12 导联心电图测量值的变化
大体时间：在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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评估 GLPG1205 在健康男性受试者中多次口服剂量后的安全性和耐受性，根据报告的 12-ECG 测量值的变化，有或没有 CYP450 底物混合物的共同给药
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在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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体检措施的变化
大体时间：在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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评估 GLPG1205 在健康男性受试者多次口服剂量后的安全性和耐受性，有或没有 CYP450 底物混合物的共同给药，根据报告的体格检查措施的变化
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在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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血液安全实验室参数的变化
大体时间：在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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根据报告的血液安全参数的变化，评估 GLPG1205 在健康男性受试者中多次口服剂量后的安全性和耐受性，有或没有 CYP450 底物混合物的共同给药
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在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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尿液安全实验室参数的变化
大体时间：在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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根据报告的尿液安全参数变化，评估 GLPG1205 在健康男性受试者中多次口服剂量后的安全性和耐受性，有或没有 CYP450 底物混合物的共同给药
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在筛选和最后一次给药后 7 天之间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年2月1日
研究完成 (实际的)
2016年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2015年12月4日
首次发布 (估计)
2015年12月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年2月21日
最后验证
2016年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GLPG1205-CL-103
- 2015-002785-23 (EudraCT编号)
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GLPG1205的临床试验
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Galapagos NV完全的特发性肺纤维化斯洛伐克, 芬兰, 法国, 瑞典, 保加利亚, 克罗地亚, 阿曼, 罗马尼亚, 乌克兰