Een geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie tussen GLPG1205 en een cocktail van CYP450-substraten bij gezonde mannelijke proefpersonen
21 februari 2016 bijgewerkt door: Galapagos NV
Een Fase I, Geneesmiddel-geneesmiddelinteractiestudie tussen orale doses GLPG1205 en een cocktail van CYP2C9-, CYP2C19- en CYP1A2-substraten bij gezonde mannelijke proefpersonen
Dit wordt een Fase I, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, 2-periode cross-over, geneesmiddelinteractiestudie om het effect te evalueren van meerdere orale doses GLPG1205 of placebo (dagelijks van Dag 1 tot Dag 12) op een farmacokinetisch profiel van een enkele dosis van een cocktail van CYP450-substraten toegediend aan gezonde mannelijke proefpersonen. De cocktail van CYP450-substraten zal bestaan uit 10 mg warfarine (CYP2C9-substraat), 20 mg omeprazol (CYP2C19-substraat) en 100 mg cafeïne (CYP1A2-substraat).
Veertien gezonde mannelijke proefpersonen zullen gedurende twee behandelperiodes van dag 1 tot dag 12 een dagelijkse dosis GLPG1205 of placebo krijgen. Op dag 13 zal een enkele dosis van de cocktail van CYP450-substraten samen met GLPG1205 of placebo worden toegediend. De twee behandelingsperioden worden gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 28 dagen.
Ook zullen de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige orale doses GLPG1205, toegediend met of zonder een cocktail van CYP450-substraten, bij gezonde mannelijke proefpersonen worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
14
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Antwerp, België
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- gezonde man, leeftijd 18-50 jaar
- BMI tussen 18-30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Slechte of matige metaboliseerder voor CYP2C9 of CYP2C19 zoals bepaald door genotypering
- Een contra-indicatie hebben zoals aangegeven in de respectievelijke samenvatting van de productkenmerken (of bijsluiters) voor warfarine, omeprazol of cafeïne
- Inname van nutraceuticals binnen 3 weken voorafgaand aan dosering of binnen 6 keer de eliminatiehalfwaardetijd
- Inname van enzyminducerende of enzymremmende geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering
- Inname van vitamine K binnen 3 weken voorafgaand aan dosering
- Elke aandoening die de procedures of tests in dit onderzoek zou kunnen verstoren
- Drugs- of alcoholmisbruik
- Roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: GLPG1205 en enkelvoudige dosis CYP450-substraatcocktail
Dagelijkse toediening van GLPG1205 van Dag 1 tot Dag 12 Enkelvoudige GLPG1205 gelijktijdige toediening op Dag 13 met CYP450-substraatcocktail
|
Eenmaal daagse toediening van 2 capsules GLPG1205 van Dag 1 tot Dag 13
Eenmalige toediening op dag 13 van een cocktail van CYP450-substraten: warfarinetablet, omeprazolcapsule en drank met cafeïne
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo en enkelvoudige dosis CYP450-substraatcocktail
Dagelijkse placebo-toediening van dag 1 tot dag 12 Enkelvoudige placebo-toediening op dag 13 met CYP450-substraatcocktail
|
Eenmalige toediening op dag 13 van een cocktail van CYP450-substraten: warfarinetablet, omeprazolcapsule en drank met cafeïne
Eenmaal daagse toediening van 2 bijpassende placebo-capsules van dag 1 tot dag 13
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van CYP450-substraten in plasma na meerdere orale doses GLPG1205 of placebo
Tijdsspanne: Tussen dag 13 en 7 dagen na de laatste dosis
|
Karakteriseren van de maximaal waargenomen concentratie (Cmax) van CYP450-substraten in plasma in de loop van de tijd na een enkele dosis van een cocktail van CYP450-substraten en meerdere doses GLPG1205 of placebo bij gezonde mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 13 en 7 dagen na de laatste dosis
|
|
Het tijdstip van optreden van Cmax (tmax) van CYP450-substraten in plasma na meerdere orale doses GLPG1205 of placebo
Tijdsspanne: Tussen dag 13 en 7 dagen na de laatste dosis
|
Om het tijdstip van optreden van Cmax (tmax) van CYP450-substraten in plasma te karakteriseren na een enkele dosis van een cocktail van CYP450-substraten en meerdere doses GLPG1205 of placebo bij gezonde mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 13 en 7 dagen na de laatste dosis
|
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van CYP450-substraten in plasma na meerdere orale doses GLPG1205 of placebo
Tijdsspanne: Tussen dag 13 en 7 dagen na de laatste dosis
|
Om het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van CYP450-substraten in plasma te karakteriseren na een enkele dosis van een cocktail van CYP450-substraten en meerdere doses GLPG1205 of placebo bij gezonde mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 13 en 7 dagen na de laatste dosis
|
|
De schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van CYP450-substraten in plasma na meerdere orale doses GLPG1205 of placebo
Tijdsspanne: Tussen dag 13 en 7 dagen na de laatste dosis
|
Om de schijnbare terminale halfwaardetijd (t1/2) van CYP450-substraten in plasma te karakteriseren na een enkele dosis van een cocktail van CYP450-substraten en meerdere doses GLPG1205 of placebo bij gezonde mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 13 en 7 dagen na de laatste dosis
|
|
De metaboliet-over-ouder-AUC-ratio (R) van CYP450-substraten in plasma na meerdere orale doses GLPG1205 of placebo
Tijdsspanne: Tussen dag 13 en 7 dagen na de laatste dosis
|
Karakteriseren van de metaboliet-over-ouder-AUC-ratio (R) van CYP450-substraten in plasma na een enkele dosis van een cocktail van CYP450-substraten en meerdere doses GLPG1205 of placebo bij gezonde mannelijke proefpersonen
|
Tussen dag 13 en 7 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal bijwerkingen
Tijdsspanne: Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 te evalueren na meerdere orale doses bij gezonde mannelijke proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van een cocktail van CYP450-substraten in termen van het aantal gemelde bijwerkingen
|
Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
|
Veranderingen in vitale functies zoals gemeten door hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en orale lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 te evalueren na meerdere orale doses bij gezonde mannelijke proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van een cocktail van CYP450-substraten in termen van veranderingen in vitale functies zoals gemeten door hartslag, bloeddruk, ademhalingsfrequentie en orale lichaamstemperatuur gerapporteerd
|
Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
|
Veranderingen in 12-afleidingen ECG-metingen
Tijdsspanne: Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 te evalueren na meerdere orale doses bij gezonde mannelijke proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van een cocktail van CYP450-substraten in termen van gerapporteerde veranderingen in 12-ECG-metingen
|
Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
|
Veranderingen in maatregelen voor lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 te evalueren na meerdere orale doses bij gezonde mannelijke proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van een cocktail van CYP450-substraten in termen van gerapporteerde veranderingen in lichamelijk onderzoek
|
Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
|
Veranderingen in laboratoriumparameters voor bloedveiligheid
Tijdsspanne: Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 te evalueren na meerdere orale doses bij gezonde mannelijke proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van een cocktail van CYP450-substraten in termen van gerapporteerde veranderingen in bloedveiligheidsparameters
|
Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
|
Veranderingen in laboratoriumparameters voor urineveiligheid
Tijdsspanne: Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van GLPG1205 te evalueren na meerdere orale doses bij gezonde mannelijke proefpersonen met of zonder gelijktijdige toediening van een cocktail van CYP450-substraten in termen van gerapporteerde veranderingen in urineveiligheidsparameters
|
Tussen Screening en 7 dagen na de laatste dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 december 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 december 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 februari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2016
Laatst geverifieerd
1 februari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- GLPG1205-CL-103
- 2015-002785-23 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .