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Uno studio di interazione farmacologica tra GLPG1205 e un cocktail di substrati del CYP450 in soggetti maschi sani

21 febbraio 2016 aggiornato da: Galapagos NV

Uno studio di fase I sull'interazione farmacologica tra dosi orali di GLPG1205 e un cocktail di substrati CYP2C9, CYP2C19 e CYP1A2 in soggetti maschi sani

Questo sarà uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, cross-over di 2 periodi, sull'interazione farmaco-farmaco per valutare l'effetto di dosi orali multiple di GLPG1205 o placebo (giornalmente dal giorno 1 al giorno 12) su un profilo farmacocinetico a dose singola di un cocktail di substrati del CYP450 somministrato a soggetti maschi sani. Il cocktail di substrati del CYP450 sarà composto da 10 mg di warfarin (substrato del CYP2C9), 20 mg di omeprazolo (substrato del CYP2C19) e 100 mg di caffeina (substrato del CYP1A2).

Quattordici soggetti maschi sani riceveranno durante due periodi di trattamento dal giorno 1 al giorno 12 una dose giornaliera di GLPG1205 o placebo. Il giorno 13, una singola dose del cocktail di substrati del CYP450 sarà co-somministrata con GLPG1205 o con placebo. I due periodi di trattamento saranno separati da un periodo di wash-out di almeno 28 giorni.

Inoltre, saranno valutate la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali multiple di GLPG1205 somministrate con o senza un cocktail di substrati del CYP450 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio sano, età 18-50 anni
  • BMI tra 18-30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Metabolizzatore scarso o moderato per CYP2C9 o CYP2C19 come determinato dalla genotipizzazione
  • Avere una controindicazione come indicato nel rispettivo Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (o Foglio Illustrativo) per warfarin, omeprazolo o caffeina
  • Assunzione di nutraceutici entro 3 settimane prima della somministrazione o entro 6 volte l'emivita di eliminazione
  • Assunzione di farmaci che inducono o inibiscono gli enzimi nei 3 mesi precedenti la somministrazione
  • Assunzione di vitamina K entro 3 settimane prima della somministrazione
  • Qualsiasi condizione che potrebbe interferire con le procedure o i test in questo studio
  • Abuso di droghe o alcol
  • Fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLPG1205 e singola dose cocktail di substrato CYP450
Somministrazione giornaliera di GLPG1205 dal giorno 1 al giorno 12 Somministrazione singola di GLPG1205 il giorno 13 con cocktail di substrato CYP450
Droga: GLPG1205
Somministrazione una volta al giorno di 2 capsule di GLPG1205 dal Giorno 1 al Giorno 13
Droga: Cocktail di substrati CYP450
Singola somministrazione il giorno 13 del cocktail di substrati del CYP450: compresse di warfarin, capsule di omeprazolo e soluzione orale di caffeina
Comparatore placebo: Placebo e singola dose di cocktail di substrato CYP450
Somministrazione giornaliera di placebo dal giorno 1 al giorno 12 Somministrazione singola di placebo il giorno 13 con cocktail di substrato CYP450
Droga: Cocktail di substrati CYP450
Singola somministrazione il giorno 13 del cocktail di substrati del CYP450: compresse di warfarin, capsule di omeprazolo e soluzione orale di caffeina
Droga: Placebo
Somministrazione una volta al giorno di 2 capsule placebo corrispondenti dal giorno 1 al giorno 13

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La concentrazione massima osservata (Cmax) di substrati del CYP450 nel plasma dopo dosi orali multiple di GLPG1205 o placebo
Lasso di tempo: Tra il giorno 13 e 7 giorni dopo l'ultima dose
Per caratterizzare la concentrazione massima osservata (Cmax) di substrati del CYP450 nel plasma nel tempo dopo una singola dose di un cocktail di substrati del CYP450 e dosi multiple di GLPG1205 o placebo in soggetti maschi sani
Tra il giorno 13 e 7 giorni dopo l'ultima dose
Il tempo di insorgenza della Cmax (tmax) dei substrati del CYP450 nel plasma dopo dosi orali multiple di GLPG1205 o placebo
Lasso di tempo: Tra il giorno 13 e 7 giorni dopo l'ultima dose
Per caratterizzare il tempo di insorgenza della Cmax (tmax) dei substrati del CYP450 nel plasma dopo una singola dose di un cocktail di substrati del CYP450 e dosi multiple di GLPG1205 o placebo in soggetti maschi sani
Tra il giorno 13 e 7 giorni dopo l'ultima dose
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dei substrati del CYP450 nel plasma dopo dosi orali multiple di GLPG1205 o placebo
Lasso di tempo: Tra il giorno 13 e 7 giorni dopo l'ultima dose
Per caratterizzare l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) dei substrati del CYP450 nel plasma dopo una singola dose di un cocktail di substrati del CYP450 e dosi multiple di GLPG1205 o placebo in soggetti maschi sani
Tra il giorno 13 e 7 giorni dopo l'ultima dose
L'apparente emivita terminale (t1/2) dei substrati del CYP450 nel plasma dopo dosi orali multiple di GLPG1205 o placebo
Lasso di tempo: Tra il giorno 13 e 7 giorni dopo l'ultima dose
Per caratterizzare l'apparente emivita terminale (t1/2) dei substrati del CYP450 nel plasma dopo una singola dose di un cocktail di substrati del CYP450 e dosi multiple di GLPG1205 o placebo in soggetti maschi sani
Tra il giorno 13 e 7 giorni dopo l'ultima dose
Il rapporto tra il metabolita e l'AUC parentale (R) dei substrati del CYP450 nel plasma dopo dosi orali multiple di GLPG1205 o placebo
Lasso di tempo: Tra il giorno 13 e 7 giorni dopo l'ultima dose
Caratterizzare il rapporto AUC (R) del metabolita rispetto al genitore dei substrati del CYP450 nel plasma dopo una singola dose di un cocktail di substrati del CYP450 e dosi multiple di GLPG1205 o placebo in soggetti maschi sani
Tra il giorno 13 e 7 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 dopo dosi orali multiple in soggetti maschi sani con o senza co-somministrazione di un cocktail di substrati del CYP450 in termini di numero di eventi avversi riportati
Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Cambiamenti nei segni vitali misurati dalla frequenza cardiaca, dalla pressione sanguigna, dalla frequenza respiratoria e dalla temperatura corporea orale
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 dopo dosi orali multiple in soggetti maschi sani con o senza co-somministrazione di un cocktail di substrati del CYP450 in termini di cambiamenti nei segni vitali misurati dalla frequenza cardiaca, pressione sanguigna, frequenza respiratoria e temperatura corporea orale riportati
Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Cambiamenti nelle misure dell'ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 dopo dosi orali multiple in soggetti sani di sesso maschile con o senza co-somministrazione di un cocktail di substrati del CYP450 in termini di variazioni nelle misure 12-ECG riportate
Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Cambiamenti nelle misure di esame fisico
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 dopo dosi orali multiple in soggetti maschi sani con o senza co-somministrazione di un cocktail di substrati del CYP450 in termini di cambiamenti nelle misure dell'esame fisico riportate
Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Cambiamenti nei parametri di laboratorio per la sicurezza del sangue
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 dopo dosi orali multiple in soggetti maschi sani con o senza co-somministrazione di un cocktail di substrati del CYP450 in termini di variazioni dei parametri di sicurezza del sangue riportati
Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Cambiamenti nei parametri di laboratorio per la sicurezza delle urine
Lasso di tempo: Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di GLPG1205 dopo dosi orali multiple in soggetti maschi sani con o senza co-somministrazione di un cocktail di substrati del CYP450 in termini di variazioni dei parametri di sicurezza delle urine riportati
Tra lo screening e 7 giorni dopo l'ultima somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Galapagos NV

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GLPG1205-CL-103
  • 2015-002785-23 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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