Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie interakcji lek-lek między GLPG1205 a koktajlem substratów CYP450 u zdrowych mężczyzn

21 lutego 2016 zaktualizowane przez: Galapagos NV

Faza I badania interakcji między lekami między doustnymi dawkami GLPG1205 a koktajlem substratów CYP2C9, CYP2C19 i CYP1A2 u zdrowych mężczyzn

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwuokresowe badanie krzyżowe interakcji lek-lek w fazie I, z podwójnie ślepą próbą, w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek doustnych GLPG1205 lub placebo (codziennie od dnia 1 do dnia 12) na profil farmakokinetyczny pojedynczej dawki koktajlu substratów CYP450 podanego zdrowym mężczyznom. Koktajl substratów CYP450 będzie się składał z 10 mg warfaryny (substrat CYP2C9), 20 mg omeprazolu (substrat CYP2C19) i 100 mg kofeiny (substrat CYP1A2).

Czternastu zdrowych osobników płci męskiej otrzyma podczas dwóch okresów leczenia od dnia 1 do dnia 12 dzienną dawkę GLPG1205 lub placebo. W dniu 13 pojedyncza dawka koktajlu substratów CYP450 zostanie podana razem z GLPG1205 lub z placebo. Dwa okresy leczenia będą oddzielone okresem wypłukiwania trwającym co najmniej 28 dni.

Ocenione zostanie również bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych dawek doustnych GLPG1205 podawanych z lub bez koktajlu substratów CYP450 zdrowym osobnikom płci męskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowy mężczyzna w wieku 18-50 lat
  • BMI między 18-30 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • Słaby lub umiarkowany metabolizator CYP2C9 lub CYP2C19 określony na podstawie genotypowania
  • Z przeciwwskazaniem wskazanym w odpowiedniej charakterystyce produktu leczniczego (lub ulotce dołączonej do opakowania) dla warfaryny, omeprazolu lub kofeiny
  • Spożycie nutraceutyków w ciągu 3 tygodni przed dawkowaniem lub w ciągu 6-krotności okresu półtrwania w fazie eliminacji
  • Przyjmowanie leków indukujących lub hamujących enzymy w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Spożycie witaminy K w ciągu 3 tygodni przed dawkowaniem
  • Każdy stan, który może zakłócać procedury lub testy w tym badaniu
  • Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Palenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLPG1205 i pojedyncza dawka koktajlu substratu CYP450
Codzienne podawanie GLPG1205 od dnia 1 do dnia 12 Jednoczesne podawanie pojedynczego GLPG1205 w dniu 13 z koktajlem substratów CYP450
Lek: GLPG1205
Podawanie raz dziennie 2 kapsułek GLPG1205 od dnia 1 do dnia 13
Lek: Koktajl substratów CYP450
Pojedyncze podanie w dniu 13 koktajlu substratów CYP450: tabletki warfaryny, kapsułki omeprazolu i roztworu doustnego kofeiny
Komparator placebo: Placebo i pojedyncza dawka koktajlu substratu CYP450
Codzienne podawanie placebo od dnia 1 do dnia 12 Pojedyncze jednoczesne podawanie placebo w dniu 13 z koktajlem substratów CYP450
Lek: Koktajl substratów CYP450
Pojedyncze podanie w dniu 13 koktajlu substratów CYP450: tabletki warfaryny, kapsułki omeprazolu i roztworu doustnego kofeiny
Lek: Placebo
Podawanie raz dziennie 2 pasujących kapsułek placebo od dnia 1 do dnia 13

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) substratów CYP450 w osoczu po wielokrotnym doustnym podaniu GLPG1205 lub placebo
Ramy czasowe: Między dniem 13 a 7 dniem po ostatniej dawce
Charakterystyka maksymalnego zaobserwowanego stężenia (Cmax) substratów CYP450 w osoczu w czasie po podaniu pojedynczej dawki koktajlu substratów CYP450 i wielokrotnych dawek GLPG1205 lub placebo u zdrowych mężczyzn
Między dniem 13 a 7 dniem po ostatniej dawce
Czas występowania Cmax (tmax) substratów CYP450 w osoczu po wielokrotnym doustnym podaniu GLPG1205 lub placebo
Ramy czasowe: Między dniem 13 a 7 dniem po ostatniej dawce
Scharakteryzowanie czasu występowania Cmax (tmax) substratów CYP450 w osoczu po pojedynczej dawce koktajlu substratów CYP450 i wielokrotnych dawkach GLPG1205 lub placebo u zdrowych mężczyzn
Między dniem 13 a 7 dniem po ostatniej dawce
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) substratów CYP450 w osoczu po wielokrotnym doustnym podaniu GLPG1205 lub placebo
Ramy czasowe: Między dniem 13 a 7 dniem po ostatniej dawce
Scharakteryzowanie pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu (AUC) substratów CYP450 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki koktajlu substratów CYP450 i wielokrotnych dawek GLPG1205 lub placebo zdrowym mężczyznom
Między dniem 13 a 7 dniem po ostatniej dawce
Pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) substratów CYP450 w osoczu po wielokrotnym doustnym podaniu GLPG1205 lub placebo
Ramy czasowe: Między dniem 13 a 7 dniem po ostatniej dawce
Scharakteryzowanie pozornego końcowego okresu półtrwania (t1/2) substratów CYP450 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki koktajlu substratów CYP450 i wielokrotnych dawek GLPG1205 lub placebo zdrowym mężczyznom
Między dniem 13 a 7 dniem po ostatniej dawce
Stosunek metabolitu do macierzystego AUC (R) substratów CYP450 w osoczu po wielokrotnym doustnym podaniu GLPG1205 lub placebo
Ramy czasowe: Między dniem 13 a 7 dniem po ostatniej dawce
Charakterystyka stosunku AUC (R) metabolitu do macierzystego substratów CYP450 w osoczu po podaniu pojedynczej dawki koktajlu substratów CYP450 i wielokrotnych dawek GLPG1205 lub placebo u zdrowych mężczyzn
Między dniem 13 a 7 dniem po ostatniej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom z lub bez jednoczesnego podania koktajlu substratów CYP450 pod względem liczby zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu
Zmiany parametrów życiowych mierzone za pomocą częstości akcji serca, ciśnienia krwi, częstości oddechów i temperatury ciała w jamie ustnej
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym osobnikom płci męskiej z jednoczesnym podaniem lub bez koktajlu substratów CYP450 pod względem zmian parametrów życiowych mierzonych na podstawie częstości akcji serca, ciśnienia krwi, częstości oddechów i temperatury ciała w jamie ustnej
Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu
Zmiany w pomiarach 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym osobnikom płci męskiej z lub bez jednoczesnego podania koktajlu substratów CYP450 pod względem zgłoszonych zmian w pomiarach 12-EKG
Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu
Zmiany w środkach badania fizykalnego
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom z jednoczesnym podawaniem koktajlu substratów CYP450 lub bez, pod kątem zmian w wynikach badania fizykalnego
Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu
Zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa krwi
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom z jednoczesnym podawaniem koktajlu substratów CYP450 lub bez, pod kątem zgłoszonych zmian parametrów bezpieczeństwa krwi
Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu
Zmiany parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa moczu
Ramy czasowe: Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji GLPG1205 po wielokrotnym podaniu doustnym zdrowym mężczyznom z jednoczesnym podawaniem koktajlu substratów CYP450 lub bez, pod kątem zgłoszonych zmian parametrów bezpieczeństwa moczu
Pomiędzy badaniem przesiewowym a 7 dniami po ostatnim dawkowaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galapagos NV

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GLPG1205-CL-103
  • 2015-002785-23 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na GLPG1205

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj