Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie lékových interakcí mezi GLPG1205 a koktejlem substrátů CYP450 u zdravých mužských subjektů

21. února 2016 aktualizováno: Galapagos NV

Fáze I studie lékových interakcí mezi perorálními dávkami GLPG1205 a koktejlem substrátů CYP2C9, CYP2C19 a CYP1A2 u zdravých mužů

Bude se jednat o fázi I, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou, dvoudobou zkříženou studii lékových interakcí, aby se vyhodnotil účinek vícenásobných perorálních dávek GLPG1205 nebo placeba (denně od 1. do 12. dne) na farmakokinetický profil jedné dávky koktejlu substrátů CYP450 podávaných zdravým mužským subjektům. Koktejl substrátů CYP450 se bude skládat z 10 mg warfarinu (substrát CYP2C9), 20 mg omeprazolu (substrát CYP2C19) a 100 mg kofeinu (substrát CYP1A2).

Čtrnáct zdravých mužských subjektů dostane během dvou léčebných období od 1. do 12. dne denní dávku GLPG1205 nebo placeba. V den 13 bude jedna dávka koktejlu substrátů CYP450 podávána společně buď s GLPG1205 nebo s placebem. Tato dvě období léčby budou oddělena vymývací periodou v délce alespoň 28 dnů.

Bude také hodnocena bezpečnost a snášenlivost vícenásobných perorálních dávek GLPG1205 podávaných s nebo bez koktejlu substrátů CYP450 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdravý muž, věk 18-50 let
  • BMI mezi 18-30 kg/m2

Kritéria vyloučení:

  • Slabý nebo střední metabolizátor pro CYP2C9 nebo CYP2C19, jak bylo stanoveno genotypizací
  • Kontraindikace pro warfarin, omeprazol nebo kofein, jak je uvedeno v příslušném Souhrnu údajů o přípravku (nebo příbalových informacích).
  • Příjem nutraceutik během 3 týdnů před podáním nebo během 6násobku eliminačního poločasu
  • Příjem léků indukujících nebo inhibujících enzymy během 3 měsíců před podáním dávky
  • Příjem vitaminu K do 3 týdnů před podáním
  • Jakýkoli stav, který by mohl narušovat postupy nebo testy v této studii
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Kouření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLPG1205 a jediná dávka koktejlu substrátu CYP450
Denní podávání GLPG1205 od 1. do 12. dne Jednorázové společné podávání GLPG1205 13. den se substrátovým koktejlem CYP450
Lék: GLPG1205
Podání 2 tobolek GLPG1205 jednou denně od 1. do 13. dne
Lék: Koktejl substrátů CYP450
Jednorázové podání 13. dne koktejlu substrátů CYP450: warfarinová tableta, omeprazolová kapsle a kofeinový perorální roztok
Komparátor placeba: Placebo a jedna dávka koktejlu substrátu CYP450
Denní podávání placeba od 1. do 12. dne Současné podávání jediného placeba 13. den se substrátovým koktejlem CYP450
Lék: Koktejl substrátů CYP450
Jednorázové podání 13. dne koktejlu substrátů CYP450: warfarinová tableta, omeprazolová kapsle a kofeinový perorální roztok
Lék: Placebo
Jednou denně podávání 2 odpovídajících tobolek placeba od 1. do 13. dne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) substrátů CYP450 v plazmě po opakovaných perorálních dávkách GLPG1205 nebo placeba
Časové okno: Mezi 13. a 7. dnem po poslední dávce
Charakterizovat maximální pozorovanou koncentraci (Cmax) substrátů CYP450 v plazmě v průběhu času po jedné dávce koktejlu substrátů CYP450 a opakovaných dávkách GLPG1205 nebo placeba u zdravých mužů
Mezi 13. a 7. dnem po poslední dávce
Doba výskytu Cmax (tmax) substrátů CYP450 v plazmě po opakovaných perorálních dávkách GLPG1205 nebo placeba
Časové okno: Mezi 13. a 7. dnem po poslední dávce
Charakterizovat dobu výskytu Cmax (tmax) substrátů CYP450 v plazmě po jedné dávce koktejlu substrátů CYP450 a opakovaných dávkách GLPG1205 nebo placeba u zdravých mužů
Mezi 13. a 7. dnem po poslední dávce
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) substrátů CYP450 v plazmě po opakovaných perorálních dávkách GLPG1205 nebo placeba
Časové okno: Mezi 13. a 7. dnem po poslední dávce
Charakterizovat plochu pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) substrátů CYP450 v plazmě po jedné dávce koktejlu substrátů CYP450 a vícenásobných dávkách GLPG1205 nebo placeba u zdravých mužů
Mezi 13. a 7. dnem po poslední dávce
Zdánlivý terminální poločas (t1/2) substrátů CYP450 v plazmě po opakovaných perorálních dávkách GLPG1205 nebo placeba
Časové okno: Mezi 13. a 7. dnem po poslední dávce
Charakterizovat zdánlivý terminální poločas (t1/2) substrátů CYP450 v plazmě po jedné dávce koktejlu substrátů CYP450 a opakovaných dávkách GLPG1205 nebo placeba u zdravých mužů
Mezi 13. a 7. dnem po poslední dávce
Poměr metabolitů vůči původní AUC (R) substrátů CYP450 v plazmě po opakovaných perorálních dávkách GLPG1205 nebo placeba
Časové okno: Mezi 13. a 7. dnem po poslední dávce
Charakterizovat poměr AUC (R) metabolitu k původnímu AUC substrátu CYP450 v plazmě po jedné dávce koktejlu substrátů CYP450 a vícenásobných dávkách GLPG1205 nebo placeba u zdravých mužů
Mezi 13. a 7. dnem po poslední dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 po vícenásobných perorálních dávkách u zdravých mužů mužského pohlaví s nebo bez současného podávání koktejlu substrátů CYP450 z hlediska počtu hlášených nežádoucích účinků
Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Změny vitálních funkcí měřené srdeční frekvencí, krevním tlakem, dechovou frekvencí a orální tělesnou teplotou
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 po opakovaných perorálních dávkách u zdravých mužských subjektů se současným podáváním koktejlu substrátů CYP450 nebo bez něj, pokud jde o změny vitálních funkcí měřených srdeční frekvencí, krevním tlakem, dechovou frekvencí a orální tělesnou teplotou.
Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Změny měření 12svodového EKG
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 po vícenásobných perorálních dávkách u zdravých mužů mužského pohlaví se současným podáváním koktejlu substrátů CYP450 nebo bez něj, pokud jde o změny hlášených měření 12-EKG
Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Změny v opatřeních fyzikálního vyšetření
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 po opakovaných perorálních dávkách u zdravých mužů mužského pohlaví se současným podáváním koktejlu substrátů CYP450 nebo bez něj, pokud jde o změny hlášených měření fyzikálního vyšetření
Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Změny v laboratorních parametrech bezpečnosti krve
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 po opakovaných perorálních dávkách u zdravých mužů mužského pohlaví se současným podáváním koktejlu substrátů CYP450 nebo bez něj, pokud jde o změny hlášených parametrů krevní bezpečnosti
Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Změny laboratorních parametrů bezpečnosti moči
Časové okno: Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce
Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost GLPG1205 po opakovaných perorálních dávkách u zdravých mužů mužského pohlaví se současným podáváním koktejlu substrátů CYP450 nebo bez něj, pokud jde o změny hlášených parametrů bezpečnosti moči
Mezi screeningem a 7 dny po poslední dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Galapagos NV

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

7. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • GLPG1205-CL-103
  • 2015-002785-23 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na GLPG1205

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit