Исследование лекарственного взаимодействия между GLPG1205 и коктейлем субстратов CYP450 у здоровых мужчин
21 февраля 2016 г. обновлено: Galapagos NV
Фаза I, исследование лекарственного взаимодействия между пероральными дозами GLPG1205 и коктейлем субстратов CYP2C9, CYP2C19 и CYP1A2 у здоровых мужчин.
Это будет фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухпериодное перекрестное исследование лекарственного взаимодействия для оценки влияния многократных пероральных доз GLPG1205 или плацебо (ежедневно с 1-го по 12-й день) на фармакокинетический профиль разовой дозы коктейля субстратов CYP450, вводимого здоровым субъектам мужского пола. Коктейль из субстратов CYP450 будет состоять из 10 мг варфарина (субстрат CYP2C9), 20 мг омепразола (субстрат CYP2C19) и 100 мг кофеина (субстрат CYP1A2).
Четырнадцать здоровых субъектов мужского пола будут получать в течение двух периодов лечения с 1 по 12 день суточную дозу GLPG1205 или плацебо. На 13-й день однократная доза коктейля субстратов CYP450 будет вводиться совместно либо с GLPG1205, либо с плацебо. Два периода лечения будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 28 дней.
Кроме того, будут оцениваться безопасность и переносимость многократных пероральных доз GLPG1205, вводимых с коктейлем субстратов CYP450 или без него, у здоровых мужчин.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
14
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- здоровый мужчина, возраст 18-50 лет
- ИМТ от 18 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Плохой или умеренный метаболизатор CYP2C9 или CYP2C19, как определено генотипированием
- Наличие противопоказаний, указанных в соответствующей сводке характеристик продукта (или листках-вкладышах) для варфарина, омепразола или кофеина
- Прием нутрицевтиков в течение 3 недель до приема или в течение 6-кратного периода полувыведения.
- Прием препаратов, индуцирующих или ингибирующих ферменты, в течение 3 месяцев до введения дозы
- Прием витамина К в течение 3 недель до дозирования
- Любое состояние, которое может помешать процедурам или тестам в этом исследовании.
- Злоупотребление наркотиками или алкоголем
- Курение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLPG1205 и разовая доза смеси субстратов CYP450
Ежедневное введение GLPG1205 с 1-го по 12-й день Однократное совместное введение GLPG1205 на 13-й день с коктейлем субстратов CYP450
|
Прием один раз в день 2 капсул GLPG1205 с 1 по 13 день.
Однократное введение на 13-й день коктейля субстратов CYP450: таблетка варфарина, капсула омепразола и раствор кофеина для приема внутрь
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо и разовая доза коктейля субстрата CYP450
Ежедневное введение плацебо с 1-го по 12-й день Однократное совместное введение плацебо в 13-й день с коктейлем субстрата CYP450
|
Однократное введение на 13-й день коктейля субстратов CYP450: таблетка варфарина, капсула омепразола и раствор кофеина для приема внутрь
Прием один раз в день 2 соответствующих капсул плацебо с 1 по 13 день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) субстратов CYP450 в плазме после многократных пероральных доз GLPG1205 или плацебо
Временное ограничение: Между 13-м днем и 7-м днем после последней дозы
|
Охарактеризовать максимальную наблюдаемую концентрацию (Cmax) субстратов CYP450 в плазме с течением времени после однократного приема смеси субстратов CYP450 и многократных доз GLPG1205 или плацебо у здоровых мужчин.
|
Между 13-м днем и 7-м днем после последней дозы
|
|
Время появления Cmax (tmax) субстратов CYP450 в плазме после многократных пероральных доз GLPG1205 или плацебо
Временное ограничение: Между 13-м днем и 7-м днем после последней дозы
|
Охарактеризовать время появления Cmax (tmax) субстратов CYP450 в плазме после однократного приема смеси субстратов CYP450 и многократных доз GLPG1205 или плацебо у здоровых мужчин.
|
Между 13-м днем и 7-м днем после последней дозы
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) субстратов CYP450 в плазме после многократного перорального приема GLPG1205 или плацебо
Временное ограничение: Между 13-м днем и 7-м днем после последней дозы
|
Охарактеризовать площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) субстратов CYP450 в плазме после однократного приема смеси субстратов CYP450 и многократных доз GLPG1205 или плацебо у здоровых мужчин.
|
Между 13-м днем и 7-м днем после последней дозы
|
|
Кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) субстратов CYP450 в плазме после многократных пероральных доз GLPG1205 или плацебо
Временное ограничение: Между 13-м днем и 7-м днем после последней дозы
|
Охарактеризовать кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) субстратов CYP450 в плазме после однократного приема смеси субстратов CYP450 и многократных доз GLPG1205 или плацебо у здоровых мужчин.
|
Между 13-м днем и 7-м днем после последней дозы
|
|
Соотношение AUC метаболита и исходного вещества (R) субстратов CYP450 в плазме после многократных пероральных доз GLPG1205 или плацебо
Временное ограничение: Между 13-м днем и 7-м днем после последней дозы
|
Охарактеризовать отношение метаболита к исходному AUC (R) субстратов CYP450 в плазме после однократного приема коктейля субстратов CYP450 и многократных доз GLPG1205 или плацебо у здоровых мужчин.
|
Между 13-м днем и 7-м днем после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество нежелательных явлений
Временное ограничение: Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1205 после многократных пероральных доз здоровыми субъектами мужского пола с одновременным введением коктейля субстратов CYP450 или без него с точки зрения количества зарегистрированных нежелательных явлений.
|
Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
|
Изменения основных показателей жизнедеятельности, измеряемые по частоте сердечных сокращений, артериальному давлению, частоте дыхания и температуре ротовой полости.
Временное ограничение: Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1205 после многократных пероральных доз у здоровых мужчин с одновременным приемом коктейля субстратов CYP450 или без него с точки зрения изменений показателей жизнедеятельности, измеряемых частотой сердечных сокращений, артериальным давлением, частотой дыхания и температурой тела во рту.
|
Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
|
Изменения показателей ЭКГ в 12 отведениях
Временное ограничение: Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1205 после многократных пероральных доз у здоровых мужчин с одновременным введением смеси субстратов CYP450 или без него с точки зрения зарегистрированных изменений показателей 12-ЭКГ.
|
Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
|
Изменения в мерах медицинского осмотра
Временное ограничение: Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1205 после многократных пероральных доз здоровыми субъектами мужского пола с одновременным введением коктейля субстратов CYP450 или без него с точки зрения зарегистрированных изменений показателей физического осмотра.
|
Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
|
Изменения лабораторных показателей безопасности крови
Временное ограничение: Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1205 после многократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола с одновременным введением коктейля субстратов CYP450 или без него с точки зрения зарегистрированных изменений параметров безопасности крови.
|
Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
|
Изменения лабораторных показателей безопасности мочи
Временное ограничение: Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Оценить безопасность и переносимость GLPG1205 после многократного перорального приема здоровыми субъектами мужского пола с одновременным введением коктейля субстратов CYP450 или без него с точки зрения зарегистрированных изменений параметров безопасности мочи.
|
Между скринингом и 7 днями после последней дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 февраля 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 февраля 2016 г.
Последняя проверка
1 февраля 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- GLPG1205-CL-103
- 2015-002785-23 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .