건강한 남성 피험자에서 GLPG1205와 CYP450 기질 칵테일 사이의 약물-약물 상호작용 연구
2016년 2월 21일 업데이트: Galapagos NV
건강한 남성 피험자에서 GLPG1205의 경구 투여량과 CYP2C9, CYP2C19 및 CYP1A2 기질의 칵테일 간의 I상, 약물-약물 상호작용 연구
이는 GLPG1205 또는 위약(1일부터 12일까지 매일)의 다중 경구 투여 효과를 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2주기 교차, 약물-약물 상호작용 연구입니다. 건강한 남성 피험자에게 투여된 CYP450 기질 칵테일의 단일 용량 약동학 프로파일. CYP450 기질 칵테일은 10mg 와파린(CYP2C9 기질), 20mg 오메프라졸(CYP2C19 기질) 및 100mg 카페인(CYP1A2 기질)으로 구성됩니다.
14명의 건강한 남성 피험자는 1일부터 12일까지 두 치료 기간 동안 GLPG1205 또는 위약의 일일 용량을 받게 됩니다. 13일째에 CYP450 기질 칵테일의 단일 용량을 GLPG1205 또는 위약과 함께 병용할 것입니다. 두 치료 기간은 최소 28일의 세척 기간으로 구분됩니다.
또한, 건강한 남성 피험자에서 CYP450 기질의 칵테일과 함께 또는 없이 투여된 GLPG1205의 다중 경구 용량의 안전성 및 내약성이 평가될 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 남성, 18-50세
- BMI 18~30kg/m2
제외 기준:
- 유전형 분석에 의해 결정된 CYP2C9 또는 CYP2C19에 대한 불량 또는 중등도 대사자
- 와파린, 오메프라졸 또는 카페인에 대한 각각의 제품 특성 요약(또는 패키지 전단지)에 표시된 금기 사항이 있는 경우
- 투약 전 3주 이내 또는 소실 반감기의 6배 이내 기능식품 섭취
- 투여 전 3개월 이내에 효소유도제 또는 효소억제제를 복용한 자
- 투약 전 3주 이내에 비타민 K 섭취
- 본 연구의 절차 또는 테스트를 방해할 수 있는 모든 조건
- 약물 또는 알코올 남용
- 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GLPG1205 및 단일 CYP450 기질 칵테일 용량
1일부터 12일까지 매일 GLPG1205 투여 13일에 CYP450 기질 칵테일과 함께 단일 GLPG1205 동시 투여
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1일차부터 13일차까지 2개의 GLPG1205 캡슐을 1일 1회 투여
CYP450 기질 칵테일의 13일째 단일 투여: 와파린 정제, 오메프라졸 캡슐 및 카페인 경구 용액
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위약 비교기: 위약 및 단일 CYP450 기질 칵테일 용량
1일부터 12일까지 매일 위약 투여 13일에 CYP450 기질 칵테일과 단일 위약 공동 투여
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CYP450 기질 칵테일의 13일째 단일 투여: 와파린 정제, 오메프라졸 캡슐 및 카페인 경구 용액
1일차부터 13일차까지 일치하는 위약 캡슐 2개를 매일 1회 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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GLPG1205 또는 위약을 여러 번 경구 투여한 후 혈장 내 CYP450 기질의 최대 관찰 농도(Cmax)
기간: 마지막 투여 후 13일에서 7일 사이
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건강한 남성 피험자에게 CYP450 기질 칵테일을 1회 투여하고 GLPG1205 또는 위약을 여러 번 투여한 후 시간 경과에 따라 혈장 내 CYP450 기질의 최대 관찰 농도(Cmax)를 특성화하기 위해
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마지막 투여 후 13일에서 7일 사이
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GLPG1205 또는 위약의 다회 경구 투여 후 혈장에서 CYP450 기질의 Cmax(tmax) 발생 시간
기간: 마지막 투여 후 13일에서 7일 사이
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건강한 남성 피험자에게 CYP450 기질 칵테일 1회 투여 및 GLPG1205 다중 투여 또는 위약 투여 후 혈장 내 CYP450 기질의 Cmax(tmax) 발생 시간을 특성화하기 위해
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마지막 투여 후 13일에서 7일 사이
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GLPG1205 또는 위약을 여러 번 경구 투여한 후 혈장 내 CYP450 기질의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 마지막 투여 후 13일에서 7일 사이
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건강한 남성 피험자에서 CYP450 기질 칵테일과 GLPG1205 또는 위약의 단일 투여 후 혈장 내 CYP450 기질의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적을 특성화하기 위해
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마지막 투여 후 13일에서 7일 사이
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GLPG1205 또는 위약의 다중 경구 투여 후 혈장 내 CYP450 기질의 겉보기 말단 반감기(t1/2)
기간: 마지막 투여 후 13일에서 7일 사이
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건강한 남성 피험자에게 CYP450 기질 칵테일 1회 투여 및 GLPG1205 다중 투여 또는 위약 투여 후 혈장 내 CYP450 기질의 겉보기 말기 반감기(t1/2)를 특성화하기 위해
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마지막 투여 후 13일에서 7일 사이
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GLPG1205 또는 위약의 다중 경구 투여 후 혈장 내 CYP450 기질의 모 AUC 비율(R)에 대한 대사산물
기간: 마지막 투여 후 13일에서 7일 사이
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건강한 남성 피험자에서 CYP450 기질 칵테일의 단일 투여와 GLPG1205의 다중 투여 또는 위약 후 혈장 내 CYP450 기질의 모체 AUC 비율(R)에 대한 대사산물을 특성화하기 위해
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마지막 투여 후 13일에서 7일 사이
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용의 수
기간: 스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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CYP450 기질 칵테일을 병용하거나 병용하지 않는 건강한 남성 피험자를 대상으로 여러 번 경구 투여한 후 보고된 이상반응의 수와 관련하여 GLPG1205의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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심박수, 혈압, 호흡수 및 구강 체온으로 측정한 활력 징후의 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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보고된 심박수, 혈압, 호흡수 및 구강 체온으로 측정한 활력 징후의 변화 측면에서 CYP450 기질 칵테일을 병용하거나 병용하지 않은 건강한 남성 피험자에게 다중 경구 투여 후 GLPG1205의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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12리드 ECG 측정의 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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보고된 12-ECG 측정치의 변화 측면에서 CYP450 기질 칵테일을 병용하거나 병용하지 않는 건강한 남성 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 GLPG1205의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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신체검사 조치의 변화
기간: 스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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CYP450 기질 칵테일을 병용하거나 병용하지 않는 건강한 남성 피험자에게 보고된 신체 검사 측정의 변화 측면에서 GLPG1205의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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혈액 안전 실험실 매개변수의 변경
기간: 스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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보고된 혈액 안전성 매개변수의 변화 측면에서 CYP450 기질 칵테일을 병용하거나 병용하지 않는 건강한 남성 피험자에게 여러 번 경구 투여한 후 GLPG1205의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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소변 안전 실험실 매개변수의 변경
기간: 스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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CYP450 기질 칵테일을 병용하거나 병용하지 않는 건강한 남성 피험자에게 보고된 소변 안전성 매개변수의 변화 측면에서 GLPG1205의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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스크리닝과 마지막 투약 후 7일 사이
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 4일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- GLPG1205-CL-103
- 2015-002785-23 (EudraCT 번호)
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GLPG1205에 대한 임상 시험
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Galapagos NV완전한
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Galapagos NV완전한특발성 폐 섬유증슬로바키아, 핀란드, 프랑스, 스웨덴, 불가리아, 크로아티아, 오만, 루마니아, 우크라이나