Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et lægemiddel-lægemiddelinteraktionsstudie mellem GLPG1205 og en cocktail af CYP450-substrater hos raske mandlige forsøgspersoner

21. februar 2016 opdateret af: Galapagos NV

Et fase I, lægemiddelinteraktionsstudie mellem orale doser af GLPG1205 og en cocktail af CYP2C9, CYP2C19 og CYP1A2 substrater hos raske mandlige forsøgspersoner

Dette vil være et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-perioders cross-over, lægemiddelinteraktionsstudie for at evaluere effekten af ​​flere orale doser af GLPG1205 eller placebo (dagligt fra dag 1 til dag 12) på en enkeltdosis farmakokinetisk profil af en cocktail af CYP450-substrater administreret til raske mandlige forsøgspersoner. Cocktailen af ​​CYP450-substrater vil bestå af 10 mg warfarin (CYP2C9-substrat), 20 mg omeprazol (CYP2C19-substrat) og 100 mg koffein (CYP1A2-substrat).

Fjorten raske mandlige forsøgspersoner vil i to behandlingsperioder fra dag 1 til dag 12 modtage en daglig dosis GLPG1205 eller placebo. På dag 13 vil en enkelt dosis af cocktailen af ​​CYP450-substrater blive administreret sammen med enten GLPG1205 eller placebo. De to behandlingsperioder vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 28 dage.

Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​flere orale doser af GLPG1205 administreret med eller uden en cocktail af CYP450-substrater til raske mandlige forsøgspersoner vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
        • SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • sund mand, alderen 18-50 år
  • BMI mellem 18-30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Dårlig eller moderat metabolisator for CYP2C9 eller CYP2C19 som bestemt ved genotypebestemmelse
  • Har en kontraindikation som angivet i de respektive produktresuméer (eller indlægssedler) for warfarin, omeprazol eller koffein
  • Indtagelse af nutraceuticals inden for 3 uger før dosering eller inden for 6 gange eliminationshalveringstiden
  • Indtagelse af enzyminducerende eller enzymhæmmende lægemidler inden for 3 måneder før dosering
  • Indtagelse af K-vitamin inden for 3 uger før dosering
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre procedurerne eller testene i denne undersøgelse
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Rygning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLPG1205 og enkelt CYP450 substrat cocktaildosis
Daglig GLPG1205 administration fra dag 1 til dag 12 Enkelt GLPG1205 co-administration på dag 13 med CYP450 substrat cocktail
Medicin: GLPG1205
En gang daglig administration af 2 GLPG1205 kapsler fra dag 1 til dag 13
Medicin: Cocktail af CYP450-substrater
Enkel administration på dag 13 af cocktail af CYP450-substrater: warfarintablet, omeprazol-kapsel og koffein oral opløsning
Placebo komparator: Placebo og enkelt CYP450 substrat cocktaildosis
Daglig placeboadministration fra dag 1 til dag 12 Enkelt placebo-samadministration på dag 13 med CYP450 substratcocktail
Medicin: Cocktail af CYP450-substrater
Enkel administration på dag 13 af cocktail af CYP450-substrater: warfarintablet, omeprazol-kapsel og koffein oral opløsning
Medicin: Placebo
En gang daglig administration af 2 matchende placebokapsler fra dag 1 til dag 13

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den maksimale observerede koncentration (Cmax) af CYP450-substrater i plasma efter flere orale doser af GLPG1205 eller placebo
Tidsramme: Mellem dag 13 og 7 dage efter sidste dosis
At karakterisere den maksimalt observerede koncentration (Cmax) af CYP450-substrater i plasma over tid efter en enkelt dosis af en cocktail af CYP450-substrater og multiple doser af GLPG1205 eller placebo hos raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 13 og 7 dage efter sidste dosis
Tidspunktet for forekomst af Cmax (tmax) af CYP450-substrater i plasma efter flere orale doser af GLPG1205 eller placebo
Tidsramme: Mellem dag 13 og 7 dage efter sidste dosis
At karakterisere tidspunktet for forekomsten af ​​Cmax (tmax) af CYP450-substrater i plasma efter en enkelt dosis af en cocktail af CYP450-substrater og multiple doser af GLPG1205 eller placebo hos raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 13 og 7 dage efter sidste dosis
Arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) af CYP450-substrater i plasma efter flere orale doser af GLPG1205 eller placebo
Tidsramme: Mellem dag 13 og 7 dage efter sidste dosis
At karakterisere arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) af CYP450-substrater i plasma efter en enkelt dosis af en cocktail af CYP450-substrater og multiple doser af GLPG1205 eller placebo hos raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 13 og 7 dage efter sidste dosis
Den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) af CYP450-substrater i plasma efter flere orale doser af GLPG1205 eller placebo
Tidsramme: Mellem dag 13 og 7 dage efter sidste dosis
At karakterisere den tilsyneladende terminale halveringstid (t1/2) af CYP450-substrater i plasma efter en enkelt dosis af en cocktail af CYP450-substrater og multiple doser af GLPG1205 eller placebo hos raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 13 og 7 dage efter sidste dosis
Metabolitten over moder-AUC-ratio (R) af CYP450-substrater i plasma efter flere orale doser af GLPG1205 eller placebo
Tidsramme: Mellem dag 13 og 7 dage efter sidste dosis
At karakterisere metabolitten over moder-AUC-ratio (R) af CYP450-substrater i plasma efter en enkelt dosis af en cocktail af CYP450-substrater og multiple doser af GLPG1205 eller placebo hos raske mandlige forsøgspersoner
Mellem dag 13 og 7 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 efter multiple orale doser til raske mandlige forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af en cocktail af CYP450-substrater med hensyn til antallet af rapporterede bivirkninger
Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering
Ændringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og oral kropstemperatur
Tidsramme: Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 efter flere orale doser til raske mandlige forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af en cocktail af CYP450-substrater med hensyn til ændringer i vitale tegn målt ved hjertefrekvens, blodtryk, respirationsfrekvens og oral kropstemperatur rapporteret
Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering
Ændringer i 12-aflednings EKG-mål
Tidsramme: Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 efter flere orale doser hos raske mandlige forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af en cocktail af CYP450-substrater i form af ændringer i rapporterede 12-EKG-mål
Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering
Ændringer i fysiske undersøgelsesforanstaltninger
Tidsramme: Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 efter flere orale doser hos raske mandlige forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af en cocktail af CYP450-substrater i form af ændringer i rapporterede fysiske undersøgelsesforanstaltninger
Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering
Ændringer i laboratorieparametre for blodsikkerhed
Tidsramme: Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 efter flere orale doser hos raske mandlige forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af en cocktail af CYP450-substrater med hensyn til ændringer i rapporterede blodsikkerhedsparametre
Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering
Ændringer i urinsikkerhedslaboratorieparametre
Tidsramme: Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering
At evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​GLPG1205 efter flere orale doser hos raske mandlige forsøgspersoner med eller uden samtidig administration af en cocktail af CYP450-substrater med hensyn til ændringer i urinsikkerhedsparametre rapporteret
Mellem screening og 7 dage efter sidste dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Galapagos NV

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2015

Først opslået (Skøn)

7. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GLPG1205-CL-103
  • 2015-002785-23 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med GLPG1205

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner