Lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus GLPG1205:n ja CYP450-substraattien cocktailin välillä terveillä miehillä
sunnuntai 21. helmikuuta 2016 päivittänyt: Galapagos NV
Vaihe I, lääkkeiden ja lääkkeiden yhteisvaikutustutkimus GLPG1205:n oraalisten annosten ja CYP2C9-, CYP2C19- ja CYP1A2-substraattien cocktailin välillä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
Tämä on faasin I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-jaksoinen vuorovaikutteinen lääkeaineiden yhteisvaikutustutkimus, jossa arvioidaan useiden suun kautta otettavien GLPG1205:n tai lumelääkkeen (päivittäin päivästä 1 päivään 12) vaikutusta CYP450-substraattien cocktailin kerta-annoksen farmakokineettinen profiili, jota annettiin terveille mieshenkilöille. CYP450-substraattien cocktail koostuu 10 mg:sta varfariinia (CYP2C9-substraatti), 20 mg:sta omepratsolia (CYP2C19-substraatti) ja 100 mg:sta kofeiinia (CYP1A2-substraatti).
Neljätoista tervettä miespuolista henkilöä saavat kahden hoitojakson aikana päivästä 1 päivään 12 päivittäisen annoksen GLPG1205:tä tai lumelääkettä. Päivänä 13 yksi annos CYP450-substraattien cocktailia annetaan yhdessä joko GLPG1205:n tai lumelääkkeen kanssa. Nämä kaksi hoitojaksoa erotetaan toisistaan vähintään 28 päivän pesujaksolla.
Arvioidaan myös useiden suun kautta otettavien GLPG1205-annosten turvallisuus ja siedettävyys, kun niitä annetaan CYP450-substraattien cocktailin kanssa tai ilman sitä terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
14
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- terve mies, ikä 18-50 vuotta
- BMI 18-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Heikko tai kohtalainen CYP2C9:n tai CYP2C19:n metaboloija genotyypityksen perusteella määritettynä
- Varfariinin, omepratsolin tai kofeiinin vastaavassa valmisteyhteenvedossa (tai pakkausselosteessa) mainittu vasta-aihe
- Ravintoaineiden nauttiminen 3 viikon sisällä ennen annosta tai 6-kertaisen eliminaation puoliintumisajan sisällä
- Entsyymiä indusoivien tai entsyymejä estävien lääkkeiden nauttiminen 3 kuukauden sisällä ennen annostelua
- K-vitamiinin saanti 3 viikon sisällä ennen annostelua
- Kaikki olosuhteet, jotka saattavat häiritä tämän tutkimuksen toimenpiteitä tai testejä
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Tupakointi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLPG1205 ja yksi CYP450-substraatticocktail-annos
Päivittäinen GLPG1205:n anto päivästä 1 päivään 12 Yksi GLPG1205:n samanaikainen anto päivänä 13 CYP450-substraattiseoksen kanssa
|
Kerran päivässä 2 GLPG1205-kapselia päivästä 1 päivään 13
Kerta-annos 13. päivänä CYP450-substraattien cocktailia: varfariinitabletti, omepratsolikapseli ja kofeiinioraaliliuos
|
|
Placebo Comparator: Plasebo ja yksi CYP450-substraatticocktail-annos
Päivittäinen lumelääkkeen anto päivästä 1 päivään 12 Yksi lumelääke antopäivänä 13 CYP450-substraattiseoksen kanssa
|
Kerta-annos 13. päivänä CYP450-substraattien cocktailia: varfariinitabletti, omepratsolikapseli ja kofeiinioraaliliuos
Kerran päivässä 2 yhteensopivaa lumekapselia päivästä 1 päivään 13
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu CYP450-substraattien pitoisuus (Cmax) plasmassa useiden suun kautta otettavien GLPG1205- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 13 ja 7 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen
|
CYP450-substraattien suurimman havaitun pitoisuuden (Cmax) karakterisoimiseksi plasmassa ajan mittaan yhden CYP450-substraattien cocktailin ja useiden GLPG1205- tai lumelääkeannosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 13 ja 7 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen
|
|
CYP450-substraattien Cmax-arvon (tmax) esiintymisaika plasmassa useiden suun kautta otetun GLPG1205- tai lumelääkkeen jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 13 ja 7 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen
|
CYP450-substraattien Cmax-arvon (tmax) esiintymisajan karakterisoimiseksi plasmassa kerta-annoksen CYP450-substraattien cocktailin ja useiden GLPG1205- tai lumelääkeannosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 13 ja 7 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman CYP450-substraattien pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala plasmassa useiden suun kautta otettavien GLPG1205- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 13 ja 7 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen
|
Plasman CYP450-substraattien plasmapitoisuus-aikakäyrän (AUC) alapuolella olevan alueen karakterisoimiseksi yhden CYP450-substraattien cocktailin ja useiden GLPG1205- tai lumelääkeannosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 13 ja 7 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen
|
|
CYP450-substraattien näennäinen terminaalinen puoliintumisaika (t1/2) plasmassa useiden suun kautta otettavien GLPG1205- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 13 ja 7 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen
|
CYP450-substraattien näennäisen terminaalin puoliintumisajan (t1/2) karakterisoimiseksi plasmassa kerta-annoksen CYP450-substraattien cocktailia ja useiden GLPG1205- tai lumelääkeannosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 13 ja 7 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Plasman CYP450-substraattien metaboliitin ja alkuperäisen AUC-suhde (R) toistuvien oraalisten GLPG1205- tai lumelääkeannosten jälkeen
Aikaikkuna: Päivän 13 ja 7 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen
|
Plasman CYP450-substraattien metaboliitin ja alkuperäisen AUC-suhteen (R) karakterisoimiseksi yhden annoksen CYP450-substraattien cocktailia ja useiden GLPG1205- tai lumelääkeannosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä
|
Päivän 13 ja 7 päivän välillä viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien oraalisten annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä joko CYP450-substraattien cocktailin kanssa tai ilman sitä raportoitujen haittatapahtumien lukumäärän suhteen
|
Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Elintoimintojen muutokset mitattuna sykkeellä, verenpaineella, hengitystiheydellä ja suun kehon lämpötilalla
Aikaikkuna: Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä useiden suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä joko CYP450-substraattien cocktailin kanssa tai ilman sitä elintoimintojen muutosten suhteen mitattuna sydämen sykkeellä, verenpaineella, hengitystiheydellä ja suun kehon lämpötilalla.
|
Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Muutokset 12-kytkentäisen EKG:n mittauksissa
Aikaikkuna: Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä joko CYP450-substraattien cocktailin kanssa tai ilman sitä 12-EKG-mittausten muutosten suhteen.
|
Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Muutokset fyysisen tarkastuksen toimenpiteissä
Aikaikkuna: Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä joko CYP450-substraattien cocktailin kanssa tai ilman sitä, mitä tulee raportoituihin fyysisiin tutkimuksiin.
|
Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Muutokset veriturvallisuuslaboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä joko CYP450-substraattien cocktailin kanssa tai ilman sitä ilmoitettujen veren turvallisuusparametrien muutosten suhteen
|
Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
|
Muutokset virtsan turvallisuuslaboratorion parametreissä
Aikaikkuna: Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Arvioida GLPG1205:n turvallisuutta ja siedettävyyttä toistuvien suun kautta annettujen annosten jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä samanaikaisesti CYP450-substraattien cocktailin kanssa tai ilman sitä virtsan turvallisuusparametrien raportoitujen muutosten suhteen
|
Seulonnan ja 7 päivän kuluttua viimeisestä annoksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 3. joulukuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 7. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 21. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GLPG1205-CL-103
- 2015-002785-23 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .