En läkemedelsinteraktionsstudie mellan GLPG1205 och en cocktail av CYP450-substrat hos friska manliga försökspersoner
21 februari 2016 uppdaterad av: Galapagos NV
En fas I, läkemedelsinteraktionsstudie mellan orala doser av GLPG1205 och en cocktail av CYP2C9, CYP2C19 och CYP1A2 substrat hos friska manliga försökspersoner
Detta kommer att vara en fas I, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 2-periods cross-over, läkemedelsinteraktionsstudie för att utvärdera effekten av flera orala doser av GLPG1205 eller placebo (dagligen från dag 1 till dag 12) på en farmakokinetisk enkeldosprofil av en cocktail av CYP450-substrat administrerad till friska manliga försökspersoner. Cocktailen av CYP450-substrat kommer att bestå av 10 mg warfarin (CYP2C9-substrat), 20 mg omeprazol (CYP2C19-substrat) och 100 mg koffein (CYP1A2-substrat).
Fjorton friska manliga försökspersoner kommer under två behandlingsperioder från dag 1 till dag 12 att få en daglig dos av GLPG1205 eller placebo. På dag 13 kommer en engångsdos av cocktailen av CYP450-substrat att administreras samtidigt antingen med GLPG1205 eller med placebo. De två behandlingsperioderna kommer att vara åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 28 dagar.
Dessutom kommer säkerheten och tolerabiliteten av flera orala doser av GLPG1205 administrerade med eller utan en cocktail av CYP450-substrat till friska manliga försökspersoner att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- SGS LSS Clinical Pharmacology Unit Antwerp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- frisk man, ålder 18-50 år
- BMI mellan 18-30 kg/m2
Exklusions kriterier:
- Dålig eller måttlig metaboliserare för CYP2C9 eller CYP2C19, bestämt genom genotypning
- Att ha en kontraindikation som anges i respektive produktresumé (eller bipacksedel) för warfarin, omeprazol eller koffein
- Intag av nutraceuticals inom 3 veckor före dosering eller inom 6 gånger elimineringshalveringstiden
- Intag av enzyminducerande eller enzymhämmande läkemedel inom 3 månader före dosering
- Intag av vitamin K inom 3 veckor före dosering
- Alla tillstånd som kan störa procedurerna eller testerna i denna studie
- Narkotika- eller alkoholmissbruk
- Rökning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GLPG1205 och enkel CYP450 substratcocktaildos
Daglig administrering av GLPG1205 från dag 1 till dag 12. Samtidig administrering av GLPG1205 på dag 13 med CYP450 substratcocktail
|
En gång dagligen administrering av 2 GLPG1205 kapslar från dag 1 till dag 13
Engångsadministrering på dag 13 av cocktail av CYP450-substrat: warfarintablett, omeprazolkapsel och koffein oral lösning
|
|
Placebo-jämförare: Placebo och enstaka CYP450 substratcocktaildos
Daglig placeboadministrering från dag 1 till dag 12 Samtidig administrering av placebo på dag 13 med CYP450 substratcocktail
|
Engångsadministrering på dag 13 av cocktail av CYP450-substrat: warfarintablett, omeprazolkapsel och koffein oral lösning
En gång dagligen administrering av 2 matchande placebokapslar från dag 1 till dag 13
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den maximala observerade koncentrationen (Cmax) av CYP450-substrat i plasma efter flera orala doser av GLPG1205 eller placebo
Tidsram: Mellan dag 13 och 7 dagar efter den sista dosen
|
Att karakterisera den maximala observerade koncentrationen (Cmax) av CYP450-substrat i plasma över tid efter en engångsdos av en cocktail av CYP450-substrat och flera doser av GLPG1205 eller placebo hos friska manliga försökspersoner
|
Mellan dag 13 och 7 dagar efter den sista dosen
|
|
Tidpunkten för förekomsten av Cmax (tmax) av CYP450-substrat i plasma efter flera orala doser av GLPG1205 eller placebo
Tidsram: Mellan dag 13 och 7 dagar efter den sista dosen
|
Att karakterisera tidpunkten för förekomsten av Cmax (tmax) av CYP450-substrat i plasma efter en engångsdos av en cocktail av CYP450-substrat och flera doser av GLPG1205 eller placebo hos friska manliga försökspersoner
|
Mellan dag 13 och 7 dagar efter den sista dosen
|
|
Arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för CYP450-substrat i plasma efter flera orala doser av GLPG1205 eller placebo
Tidsram: Mellan dag 13 och 7 dagar efter den sista dosen
|
Att karakterisera arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för CYP450-substrat i plasma efter en enstaka dos av en cocktail av CYP450-substrat och flera doser av GLPG1205 eller placebo hos friska manliga försökspersoner
|
Mellan dag 13 och 7 dagar efter den sista dosen
|
|
Den skenbara terminala halveringstiden (t1/2) för CYP450-substrat i plasma efter flera orala doser av GLPG1205 eller placebo
Tidsram: Mellan dag 13 och 7 dagar efter den sista dosen
|
Att karakterisera den skenbara terminala halveringstiden (t1/2) för CYP450-substrat i plasma efter en engångsdos av en cocktail av CYP450-substrat och flera doser av GLPG1205 eller placebo hos friska manliga försökspersoner
|
Mellan dag 13 och 7 dagar efter den sista dosen
|
|
Metaboliten över moder-AUC-kvoten (R) av CYP450-substrat i plasma efter flera orala doser av GLPG1205 eller placebo
Tidsram: Mellan dag 13 och 7 dagar efter den sista dosen
|
Att karakterisera metaboliten över moder-AUC-kvoten (R) för CYP450-substrat i plasma efter en engångsdos av en cocktail av CYP450-substrat och flera doser av GLPG1205 eller placebo hos friska manliga försökspersoner
|
Mellan dag 13 och 7 dagar efter den sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biverkningar
Tidsram: Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1205 efter flera orala doser hos friska manliga försökspersoner med eller utan samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrat i termer av antalet rapporterade biverkningar
|
Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
|
Förändringar i vitala tecken mätt med hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och oral kroppstemperatur
Tidsram: Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1205 efter flera orala doser till friska manliga försökspersoner med eller utan samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrat i termer av förändringar i vitala tecken mätt med hjärtfrekvens, blodtryck, andningsfrekvens och oral kroppstemperatur rapporterad
|
Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
|
Förändringar i 12-avlednings-EKG-mått
Tidsram: Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1205 efter flera orala doser hos friska manliga försökspersoner med eller utan samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrat i termer av förändringar i rapporterade 12-EKG-mått
|
Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
|
Förändringar i fysiska undersökningsåtgärder
Tidsram: Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1205 efter flera orala doser hos friska manliga försökspersoner med eller utan samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrat när det gäller förändringar i rapporterade fysiska undersökningsåtgärder
|
Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
|
Förändringar i parametrar för blodsäkerhetslabb
Tidsram: Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1205 efter flera orala doser hos friska manliga försökspersoner med eller utan samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrat när det gäller förändringar i rapporterade blodsäkerhetsparametrar
|
Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
|
Förändringar i laboratorieparametrar för urinsäkerhet
Tidsram: Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av GLPG1205 efter flera orala doser till friska manliga försökspersoner med eller utan samtidig administrering av en cocktail av CYP450-substrat när det gäller förändringar i urinsäkerhetsparametrar som rapporterats
|
Mellan screening och 7 dagar efter sista doseringen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 december 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 december 2015
Första postat (Uppskatta)
7 december 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
23 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GLPG1205-CL-103
- 2015-002785-23 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .